El Ministerio de Sanidad confirma el ‘efecto rebote’ de un fármaco contra la osteoporosis al ser suspendido
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, recibió hasta el pasado 26 de abril notificaciones de un total de 64 casos de fracturas vertebrales en pacientes a quienes se les había suspendido los tratamientos con denosumab, un fármaco contra la osteoporosis que es comercializado por la multinacional estadounidense Amgen bajo el nombre comercial de Prolia. El organismo publico difundió el pasado miércoles una nota que confirma este efecto rebote del medicamento y los riesgos de los que han venido alertando en los últimos meses especialistas del sector, entre ellos los profesionales de la Unidad de Metabolismo Óseo del Hospital Insular de Gran Canaria. En este complejo se han notificado seis casos de fracturas tras la retirada del tratamiento, tres de ellos de fémur y otros tres de vértebras.
Del total de casos identificados en España, cerca del 70% (44) corresponde a fracturas vertebrales múltiples; en dos de ellos se notificó una sola fractura y en los 18 restantes se desconoce el dato. Todos ellas han sido diagnosticadas a partir del sexto mes de la última dosis administrada.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios reconoce que existe “preocupación” por los casos notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia y que, por ello, el asunto ha sido abordado por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano con la participación de expertos en el tratamiento de la osteoporosis, con el objetivo de “revisar la información disponible y valorar si se pueden establecer recomendaciones sobre el manejo de este posible riesgo”.
La nota de la AEMPS alude también al incremento del riesgo observado en un estudio publicado en noviembre de 2017 en revistas del sector por especialistas de Estados Unidos, Suiza, Reino Unido, Nueva Zelanda, Dinamarca, Francia, Suecia, Estonia y Canadá. La agencia precisa que se trata de un “subanálisis” a partir de un estudio de referencia en el que se compara la tasa de fracturas vertebrales tras la suspensión de denosumab con la del placebo, por los que los datos “deben manejarse con precaución”. En cualquier caso, la publicación concluía que el riesgo de rotura múltiple de vértebras era superior tras la paralización del tratamiento con el fármaco contra la osteoporosis que con la retirada del placebo.
Aunque defiende la necesidad de llevar a cabo estudios específicos para cuantificar el riesgo de fracturas tras la suspensión del medicamento y los riesgos asociados, la agencia sí que expone una serie de recomendaciones a los prescriptores del fármaco ante la “incertidumbre” sobre estos efectos. De esta manera, aconseja limitar el uso de denosumab para pacientes con alto riesgo de fracturas y considerar, antes de iniciar el tratamiento, las consecuencias descritas tras su retirada, así como informar a los pacientes de ese efecto rebote y advertirles de que no suspendan el tratamiento sin consultarlo con su médico.
En caso de interrupción del tratamiento, la agencia insta a los médicos a llevar a cabo una “vigilancia estrecha” del paciente y “seguir las recomendaciones de las guías de práctica clínica en relación con la estrategia terapéutica”. Estas guías recomiendan utilizar otros fármacos antirresortivos (para la prevención de fracturas), si bien la propia agencia reconoce que la evidencia científica sobre sus efectos “es muy limitada”.
El organismo estatal recuerda además que este medicamento de Amgen puede ocasionar osteonecrosis del maxilar (pérdida del flujo de sangre a los huesos), por lo que requiere a los profesionales la adopción de las acciones de prevención recomendadas. La AEMPS insiste en la necesidad de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del Centro de Farmacovigilancia en cada comunidad autónoma.
El fármaco denosumab está autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con elevado riesgo de fracturas. El perfil de los casos detectados en la isla de Gran Canaria es el de una mujer de más de 60 años que ha sufrido fracturas de hasta cinco vértebras después de que sus huesos hayan perdido densidad mineral tras la retirada del tratamiento por diferentes causas, entre las que se encuentran la suspensión por intervenciones odontológicas, cataratas o, incluso olvidos.
La alerta entre los profesionales quedó patente en la XV Reunión del grupo de trabajo en metabolismo mineral óseo y osteoporosis celebrada a finales de marzo en Madrid. Este equipo creó un protocolo de recogida de datos en todo el territorio nacional. El objetivo es documentar casos ante lo que consideran un problema de salud pública “de enorme magnitud”.
Denosumab (Prolia) es el segundo fármaco que más factura en la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (Muface), con 7,6 millones de euros en 2017, el último ejercicio con datos consolidados. La farmacéutica que lo comercializa, Amgen, ha reconocido la reversibilidad del medicamento, pero ha restado importancia a sus efectos, equiparándolo a los producidos por “dejar de tomar la pastilla de la tensión”.
