MADRID, 1 (EUROPA PRESS)
Según han publicado en el 'British Medical Journal' Hans Van Brabandt, del Centro Belga de Conocimiento en Cuidado de la Salud, y sus colaboradores, la cirugía valvular cardíaca mínimamente invasiva es un procedimiento arriesgado y costoso. Según los expertos, es necesaria una mejor regulación en el uso de estos dispositivos médicos de alto riesgo.
La implantación de válvulas aórticas transcatéter (TAVI, por sus siglas en inglés), es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo destinado a pacientes con enfermedad de la válvula aórtica, no aptos, por edad o enfermedad, para la cirugía convencional a corazón abierto. En los pacientes que son aptos para la cirugía convencional, la supervivencia después de TAVI es equivalente a la cirugía convencional, pero el riesgo de accidente cerebrovascular es mayor. Además, TAVI es también mucho más cara que la cirugía convencional.
TAVI ha sido clasificada como dispositivo médico, en Europa, esto significa que sólo necesita un certificado de calidad simple (marca CE) para tener acceso al mercado. Por el contrario, la Food and Drug Administration de los Estados Unidos exige pruebas de ensayo antes de que se pueda autorizar cualquier dispositivo innovador; así, TAVI comenzó a usarse en Europa cuatro años antes que en Estados Unidos.
Sin embargo, el Instituto Nacional del Reino Unido para la Salud y Excelencia Clínica afirma que el uso de TAVI en pacientes aptos para la cirugía convencional es inadecuado; y los autores del presente estudio están de acuerdo. Después de un análisis riguroso de todos los datos disponibles, en combinación con un estudio sobre la práctica de TAVI en Europa, los expertos concluyeron que los argumentos que apoyan el uso generalizado de TAVI no se sostienen.
Los autores de estudio creen que el sistema regulador europeo debería requerir ensayos aleatorios de alta calidad para demostrar su eficacia clínica y seguridad, antes de aprobar la comercialización de dispositivos médicos de alto riesgo. Los investigadores también abogan por una mejora importante en la transparencia de la información, con el fin de permitir a los médicos practicar medicina basada en la evidencia, de que los pacientes tomen decisiones informadas, y de que las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias realicen mejores juicios.