La Agencia del Medicamento ordena retirar un complemento alimenticio por un compuesto oculto contra la disfunción eréctil

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado el producto Vitafer-L, comercializado como un complemento alimenticio, ya que presentaba un principio activo destinado a corregir la disfunción eréctil y no había sido ni evaluado ni autorizado por la Agencia.

La AEMPS tuvo conocimiento del hecho a través del Cuerpo Nacional de Policía y envió el citado producto al laboratorio oficial de control de la Agencia. Los análisis confirmaron la presencia en el complemento Vitafer-L del principio activo tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica —la disfunción eréctil— mediante una acción farmacológica.

Esto confiere al producto la condición legal de medicamento. Sin embargo, ya que el principio activo no está declarado en el etiquetado, se ofrece una información falsa acerca de su seguridad. La etiqueta del Vitafer-L apenas indica la presencia de una serie de aminoácidos, vitaminas y minerales.

Según explica la Agencia de los Medicamentos en un comunicado, el tadalafilo está indicado para restaurar la función eréctil deteriorada a través de una inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5) que provoca un aumento del flujo sanguíneo del pene.

Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial inferior a 90/50 mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), así como en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).

La Agencia recuerda que el consumo de Vitafer-L podría conllevar, por lo tanto, daños graves para la salud al contener este principio activo inhibidor de PDE-5 que, además de presentar las contraindicaciones anteriormente señaladas, tiene numerosas interacciones con otros medicamentos. Además, puede provocar la aparición de otras reacciones adversas de diversa gravedad como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebrovascular e incluso muerte súbita cardiaca. Dichas interacciones se han dado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular para los cuales estaría contraindicado.

Después de considerar todos estos riesgos, además del hecho de que el producto Vitafer-L no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la AEMPS, la Agencia de los Medicamentos ha decidido prohibir su comercialización como medida cautelar así como pedir la retirada del mercado de todos los ejemplares disponibles.