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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, acaba de ordenar la “retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces” de nueve lotes de la presentación comercial 'Azitromicina Alter 500mg comprimidos recubiertos con película EFG'.
La misma hace referencia al antibiótico, azitromicina, empleado para los siguientes fines:
- Sinusitis bacteriana aguda
- Otitis media bacteriana aguda
- Faringitis, amigdalitis
- Exacerbación aguda de bronquitis crónica
- Neumonía adquirida de la comunidad de leve a moderadamente grave
- Infecciones de la piel y tejidos blandos de gravedad leve a moderada, por ejemplo foliculitis, celulitis, erisipelas
- Uretritis y cervicitis no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis
La retirada se produce por errores incluidos en los prospectos que acompañan a las presentaciones de los medicamentos, por lo que se descarta la peligrosidad de los medicamentos en caso de ingesta.
Es por ello que AEMPS lo declara de clase 2: defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente. No obstante, se puede consultar el prospecto correcto en CIMA: el centro de información de medicamentos de la AEMPS.
Los lotes afectados son:
- Lote: S001A, fecha de caducidad 30/06/2023
- Lote: S002A, fecha de caducidad 30/06/2023
- Lote: S003A, fecha de caducidad 30/06/2023
- Lote: S004A, fecha de caducidad 30/06/2023
- Lote: T001A, fecha de caducidad 30/12/2024
- Lote: V001B, fecha de caducidad 30/03/2025
- Lote: V002A, fecha de caducidad 30/03/2025
- Lote: V003A, fecha de caducidad 30/03/2025
- Lote: V008A, fecha de caducidad 30/09/2025
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