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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de varios lotes de los fármacos para la tensión alta Coaprovel y Karvezide debido a “la detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado”.
Lotes afectados
Según ha informado la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, la retirada afecta al lote FT028 de Coaprovel 300 mg/25 mg con fecha de caducidad 31 de enero de 2023 y al lote FT029 de Karvezide 300 mg/25 mg con la misma fecha de caducidad que el anterior.
LA AEMPS ordena la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al distribuidor paralelo ELAM PHARMA LABS, S.L. por los cauces habituales.
La agencia también ha ordenado posteriormente en una nueva orden, la retirada de lote: FT027 de Coaprovel 300 mg/25 mg, con fecha de caducidad 31/01/2023, así como la devolución al distribuidor paralelo MELYFARMA, S.L. por los cauces habituales.
Finalmente también ha incluido al lote FT029 de Coaprovel 300 mg/25 mg, para la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas y su devolución al distribuidor paralelo DIFARMED, SL por los cauces habituales.
Antecedentes
No es la primera vez de Coaprovel sufre una retirada de sus lotes por impurezas; en agosto de este año ya tuvo una gran repercusión la retirada de varios lotes de este y otros productos sanitarios para controlar la tensión arterial.
Todas las alertas son de “Clase 2”. Tal y como indica la AEMPS, existen tres clases de alerta: 1, 2 y 3. La Clase 1 corresponde al riesgo más elevado, mientras que la Clase 3 es la menos peligrosa. Por lo tanto, esta alerta es de un riesgo medio.
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