La Unión Europea aprueba la vacuna de Pfizer

La Unión Europea podrá sumarse esta semana al grupo de países que ya han empezado la vacunación contra el coronavirus. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado su visto bueno este lunes a la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech tras concluir su evaluación de los datos de seguridad y eficacia, que considera “lo suficientemente sólidos” para recomendar su autorización.

Apenas tres horas y media después, la UE ha dado el último paso burocrático: la Comisión Europea ha otorgado la licencia de comercialización condicional a Pfizer, es decir, una autorización que requiere una vigilancia especial, según ha anunciado la presidenta del brazo ejecutivo de la UE, Ursula Von der Leyen.

“Hoy añadimos un importante capítulo a una historia de éxito europeo, poniendo a disposición de los europeos la primera vacuna COVID-19. Vendrán más. Estará disponible para todos los países de la UE al mismo tiempo, en las mismas condiciones”, ha dicho Von der Leyen en un tuit.

Tras este paso, los países europeos podrán movilizarse para lanzar sus campañas de vacunación entre el 27 y el 29 de diciembre, como prevé Bruselas. En España, las primeras dosis de vacunas contra la COVID-19 se recibirán en España el sábado 26 de diciembre, y se comenzarán a administrar en todo el país el domingo 27 de diciembre, según explicó el ministro de Sanidad, Salvador Illa, el pasado viernes. Tras una primera remesa, se esperan entregas cada semana.

“Las noticias positivas de hoy son un importante paso adelante en nuestra lucha contra esta pandemia, que ha causado sufrimiento y dificultades a tantos”, ha recalcado la directora de la EMA, Emer Cooke, en una rueda de prensa en la que la agencia ha explicado el resultado de la reunión extraordinaria en la que se ha debatido la vacuna de Pfizer, la primera en lograr el visto bueno de la EMA, la agencia encargada de controlar y estudiar los medicamentos que se utilizan en los países de la UE.

“Este es realmente un logro científico histórico”, ha dicho Cooke. “Hemos logrado este hito gracias a la dedicación de científicos, médicos, desarrolladores y voluntarios de los ensayos, así como de muchos expertos de todos los Estados miembros de la UE”.

La agencia convocó la reunión extraordinaria de este lunes tras la presión de varios países, aunque mantuvo programado un encuentro que había fijado para el 29 de diciembre, por si sus expertos necesitaban más tiempo.

Más tarde que otros reguladores

La agencia recibió la solicitud de autorización de comercialización para la vacuna de Pfizer el pasado 1 de diciembre. Este “plazo tan corto” (aunque más largo que el de los reguladores de Estados Unidos, Reino Unido, Canadá o Suiza) se debe, según la agencia, a que el organismo ha estado analizando miles de páginas con información clínica y no clínica recopilada por el fabricante y recibida por la EMA en tiempo real desde octubre. La información analizada incluye datos sobre el proceso de producción, preparación, dosificación de la vacuna, así como los resultados de las pruebas de laboratorio en animales y en personas.

El organismo, con sede en Ámsterdam, está sometido también a las restricciones oficiales que se aplican en Países Bajos para frenar la propagación, por lo que todos sus expertos trabajan y mantienen sus reuniones de forma virtual durante las últimas semanas, informa EFE.

La UE se sumará así en los próximos días a Reino Unido, EEUU y Canadá, que ya han comenzado a administrar la vacuna de Pfizer y BioNtech, que, según los datos preliminares, tiene una eficacia del 95% y requiere dos dosis. Es pionera porque, al igual que la de la farmacéutica Moderna, utiliza la tecnología del ARN mensajero o ARNm, que se introduce en las células humanas para que el propio cuerpo produzca proteínas virales que le sirven para generar los anticuerpos que necesita para defenderse.

Una vez autorizada para su comercialización condicional en los Estados miembros, como ocurre con todos los medicamentos, “las autoridades de la UE recopilan y revisan continuamente nueva información sobre los medicamentos una vez que están en el mercado y toman medidas cuando es necesario”, explica la EMA. De acuerdo con el plan de la UE, el seguimiento “se llevará a cabo con mayor frecuencia e incluirá actividades que se relacionen específicamente con las vacunas COVID-19”. 

Las empresas, por ejemplo, “proporcionarán informes de seguridad mensuales además de las actualizaciones periódicas requeridas por la legislación y realizarán estudios para monitorear la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 después de su autorización”.