Tras meses oponiéndose a la suspensión temporal de patentes y otros derechos de propiedad intelectual de los productos contra la COVID-19, la Unión Europea ha presentado en la Organización Mundial del Comercio (OMC) una propuesta con la que buscan, defienden, “ampliar la producción de vacunas y de tratamientos y garantizar un acceso universal y justo a los mismos”.
A grandes rasgos, la iniciativa de la UE consta de tres partes. En primer lugar, limitar el uso de las restricciones a la exportación y mantener abiertas las cadenas de suministro. En segundo, apoyar la expansión de la producción con acciones que “podrían incluir acuerdos de licencia, que prevean el intercambio de conocimientos técnicos, precios escalonados que impliquen una venta sin ánimo de lucro a los países de bajos ingresos, fabricación por contrato y nuevas inversiones en instalaciones de fabricación en los países en desarrollo”. Por último, el documento destaca el uso de las normas ya vigentes que permiten a los países otorgar licencias a fabricantes (incluso sin el consentimiento del titular de la patente), las llamadas licencias obligatorias.
El Consejo de los ADPIC, el acuerdo de la OMC sobre propiedad intelectual, se reúne de manera formal este martes y este miércoles. Después de que Estados Unidos sorprendiera al mundo con su apoyo a la suspensión temporal de las protecciones de propiedad intelectual de las vacunas, una decena de miembros de la OMC, principalmente ricos y entre ellos la UE, continúan resistiéndose a iniciar negociaciones sobre esta medida, que requiere consenso para salir adelante y se ha debatido hasta en diez ocasiones. Sobre la mesa, además del nuevo documento del bloque comunitario, está la propuesta de exención temporal reformulada de Sudáfrica, India y más de 60 países, planteada en un intento de conciliar posiciones y desencallar las conversaciones.
La Comisión Europea asegura que “no está convencida” de que la exención propuesta sea la “mejor respuesta inmediata para alcanzar el objetivo de una distribución más amplia y oportuna de las vacunas contra la COVID-19 que el mundo necesita urgentemente”, alegando que su plan persigue esta meta de manera rápida y eficaz. Sin embargo, la propuesta de la UE ha suscitado críticas de expertos y activistas –muchos de ellos partidarios de una suspensión temporal de las patentes– que se centran sobre todo en las licencias obligatorias, un proceso que muchos países han argumentado que es muy engorroso.
En declaraciones a elDiario.es, Brook K. Baker, profesor de la Facultad de Derecho de la Universidad Northeastern (Massachusetts), cree que en lugar de “desbloquear el debate sobre una decisión efectiva de suspensión” de propiedad intelectual, la propuesta de la UE “está diseñada para degradar la exención, confundir y engañar a los responsables de la toma de decisiones, y retrasar los debates en la OMC”.
“Es una táctica vergonzosa y deliberada para ratificar la continua y equivocada permisividad de la UE con el dominio de las grandes farmacéuticas en la respuesta a la COVID-19”, dice Baker, también analista de Health GAP, organización internacional en defensa del acceso a medicamentos contra el VIH. “La UE depende desesperadamente de los mismos monopolios de vacunas que han producido una escasez artificial de vacunas”.
“No es más que una maniobra para paralizar el proceso de negociación de la exención”, ha denunciado por su parte Médicos Sin Fronteras. Similar es la opinión de la organización Salud por Derecho, que considera que la propuesta de la UE propone “medidas claramente insuficientes para aumentar la producción y distribución de vacunas y demuestra una firme posición europea para impedir el consenso y obstaculizar la negociación del texto definitivo sobre la iniciativa de India y Sudáfrica, que vuelve a retrasarse”. Ambas entidades han abogado en los últimos meses por una suspensión temporal de las patentes, defendiendo que podría ayudar a aumentar la producción de vacunas y otros productos contra el coronavirus.
Bruce Aylward, asesor principal del director general de la OMS, ha dicho por su parte que la propuesta para ampliar el acceso a las vacunas no llega lo suficientemente lejos y asegura que una renuncia a los derechos de patentes “aportaría valor añadido”, según recoge Reuters.
“El sistema de licencias obligatorias es fallido”
Cuando se conceden las licencias obligatorias, un gobierno permite a los fabricantes genéricos producir sin autorización del propietario de las patentes –a quienes obliga a licenciarlas de manera “no voluntaria”–. Se trata de un mecanismo legal previsto en buena parte de las legislaciones nacionales e incluido en el acuerdo de los ADPIC. El titular de la patente sigue teniendo derechos sobre la misma, incluido el de recibir una compensación económica por las copias de los productos fabricadas bajo la licencia obligatoria.
Durante estos meses de estancados debates en la OMC sobre la suspensión temporal de las patentes, ha sido frecuente el encontronazo sobre las licencias obligatorias. Los defensores de la propuesta de exención, principalmente países empobrecidos, han utilizado como argumento a su favor las dificultades institucionales y legales que muchos se encuentran a la hora de usar las llamadas “flexibilidades” del acuerdo, entre ellas las licencias obligatorias.
La UE argumenta en su documento que persigue “proporcionar más seguridad jurídica y aumentar la eficacia del sistema”. Pero Luis Gil Abinader, investigador experto en propiedad intelectual que trabaja en la organización especializada Knowledge Ecology International (KEI), es tajante: “Nada de lo que plantea la Unión Europea es nuevo”. “Ya existe un sistema de licencias obligatorias en la OMC, pero es fallido. Lejos de proponer soluciones concretas para mejorar ese sistema de licencias obligatorias, el objetivo de la Unión Europea aparentemente es distraer y dilatar las negociaciones hacia una exención de las normas sobre propiedad intelectual”, dice el experto a elDiario.es.
En estos momentos, esta organización está precisamente brindando apoyo técnico a Biolyse, una pequeña farmacéutica canadiense que lleva semanas intentando lograr una licencia obligatoria en Canadá para fabricar una versión de la vacuna de Johnson & Johnson y exportarla a Bolivia.
“Actualmente el sistema de licencias obligatorias para la exportación de la OMC acarrea un gran número de obstáculos procesales y sobre todo desincentivos económicos. Las licencias otorgadas mediante ese sistema están limitadas, por ejemplo, en su alcance y duración, lo cual las convierte en una opción poco útil para las empresas genéricas que buscan superar barreras de propiedad intelectual”, opina el investigador de KEI.
A su juicio, “una discusión real y de buena fe” para reformar el sistema de licencias obligatorias sería un “paso positivo”. “Pero nada de lo que propone la UE busca resolver esas problemáticas. Parece ser que proteger los intereses de las empresas farmacéuticas es más importante para la UE que salvar vidas durante la pandemia”.
Ellen't Hoen, directora de Medicines Law & Policy, que reúne a expertos en el campo del acceso a los medicamentos, cree que es “interesante” ver que la UE “abraza las licencias obligatorias, porque en el pasado han puesto las cosas difíciles a los países que han utilizado o planeado utilizar las licencias obligatorias de medicamentos. Así que es un paso en la dirección correcta que espero que no se limite a los productos relacionados con la COVID-19”.
Sin embargo, coincide Ellen't Hoen, la propuesta de la UE “solo enumera las medidas que los países ya pueden adoptar en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública”. “Las licencias obligatorias forman parte del Acuerdo sobre los ADPIC desde su adopción en 1994. La Declaración de Doha aclaró que los países tienen efectivamente derecho a utilizarlas cuando lo consideren necesario. Y que pueden determinar ellos mismos lo que constituye una emergencia”.
“El único cambio que propone la UE es facilitar la exportación de productos producidos bajo una licencia obligatoria –el artículo 31bis– mediante la exención de algunos de los requisitos de procedimiento. Irónicamente, la propia UE puede ser beneficiaria de esta propuesta si se aprueba. En 2003, la UE optó por no utilizar el artículo 31bis como importador. Parece que su propuesta les permitiría volver a participar”, dice la experta a elDiario.es.
Robert Howse, profesor de Derecho Internacional en la Facultad de Derecho de la Universidad de Nueva York, opina que la propuesta de la UE sobre la equidad en las vacunas en la OMC “es totalmente respetable”. “Mi crítica se basa en que se utiliza para frenar la exención de los ADPIC. Si lo que propone la UE se añadiera al texto de la exención, estaría bien. Hacer que las flexibilidades existentes de los ADPIC funcionen mejor es compatible con la exención”, sostiene en Twitter.
En un comunicado, Médicos Sin Fronteras explica que desde la ONG llevan mucho tiempo abogando por el uso de licencias obligatorias para garantizar que los países se beneficien del efecto de reducción de precios que provoca la competencia con los productores de genéricos y para aumentar, de esta manera, el acceso a los medicamentos esenciales. Sin embargo, creen que esta vía “no es eficiente” en condiciones de pandemia. “Los obstáculos legales, la presión de las farmacéuticas y los trámites burocráticos la hacen demasiado compleja y lenta para abordar los desafíos en una situación como la actual. La propuesta de exención de los ADPIC proporcionaría a los países una forma eficaz y rápida de eliminar por adelantado las principales barreras de propiedad intelectual, en lugar de esperar a que aparezcan los obstáculos para pasar a la acción”.
“Este procedimiento [las licencias obligatorias] dilataría mucho los plazos, mientras que la propuesta de India y Sudáfrica es un planteamiento mucho más amplio y su aprobación abarcaría todas las tecnologías para hacer frente a la COVID-19”, dice Vanessa López, directora de Salud por Derecho. “Además, la propuesta de la UE se centra en las patentes, pero no explica cómo van a abordar otros aspectos de la propiedad intelectual que son cruciales para producir las vacunas, como los secretos comerciales”.
“La UE finge que está haciendo algo, pero no es así”
“Los mecanismos actuales de concesión de licencias obligatorias son engorrosos y no implican la transferencia de conocimientos”, coincide en declaraciones a elDiario.es Richard Gold, profesor en la Facultad de Derecho de la Universidad McGill (Quebec, Canadá), donde fundó el Centro de Política de Propiedad Intelectual.
“La propuesta de exención de los ADPIC es un paso en la dirección correcta. Simplificaría enormemente el proceso, haciendo factible la obtención del derecho a producir la vacuna o sus componentes. Además, permitiría el acceso a los conocimientos que son fundamentales para la producción de vacunas. La postura de la UE pretende abordar la cuestión de las licencias obligatorias cuando se sabe que el mecanismo es completamente inadecuado. Habría sido más transparente decir que la UE no quiere permitir la producción de vacunas en los países en desarrollo para favorecer a los titulares de patentes europeos. En lugar de ello, finge que está haciendo algo cuando no es así”.
A su juicio, hace falta un enfoque doble. “Primero, hay que movilizar toda la producción actual de vacunas posible para ayudar a los países que no tienen acceso en la actualidad. En segundo lugar, debemos garantizar un mecanismo a medio plazo para aumentar la producción de vacunas en los países en desarrollo. Lo primero nos da tiempo para aumentar la producción en los países en desarrollo y reduce el riesgo en todas partes. El segundo asegura la capacidad a largo plazo de producir suficientes vacunas en suficientes lugares para asegurar el suministro a largo plazo. Estos dos aspectos –garantizar el acceso hoy y aumentar la producción para el futuro– están intrínsecamente relacionados. Desgraciadamente, la propuesta de la UE solo contempla el primero de estos aspectos e ignora el segundo. Es decir, ganaremos tiempo pero luego lo perderemos. Mientras perseguimos el primer objetivo, debemos trabajar por el segundo”.
Preguntado sobre si la propuesta de la UE puede impulsar la fabricación de vacunas, Brook K. Baker responde que cree que los beneficios serían “modestos”. “La UE propone ayudar a desbloquear las cadenas de suministro de vacunas ayudando a aumentar la producción de componentes clave, facilitar el intercambio de información sobre determinados cuellos de botella y promover el libre comercio de tecnologías sanitarias de la COVID-19 y la eliminación de los controles a la exportación. La UE pasa por alto su propio y vergonzoso historial de controles a la exportación, pero es evidente que la eliminación de dichos controles en EEUU, la UE y otros países sería una ayuda”.
Sin embargo, sobre la cuestión de facilitar más acuerdos bilaterales (licencias) entre los titulares de los derechos de las vacunas y otros productores, recuerda que estos “suelen consistir en acuerdos de fabricación por contrato con un intercambio de tecnología limitado y muy controlado”. “En mi opinión, no harán mucho por ampliar la capacidad de fabricación de vacunas, ni siquiera a corto plazo, pero el principal problema será que los monopolistas de las vacunas seguirán dominando el suministro, el precio y la distribución, dando acceso preferente a los países ricos que puedan pagar más”.
La OMS creó hace un año plataforma C-TAP, un repositorio para que las empresas compartan su conocimiento técnico y sus datos con otros productores, promoviendo un modelo de ciencia abierta, en el que las licencias (la autorización para usar las patentes) se pueden conceder de forma no exclusiva para aprovechar la mayor capacidad de fabricación posible. Pero hasta la fecha, ningún fabricante de vacunas ha contribuido.
Baker considera que la UE, además, “no propone ampliar significativamente la capacidad de fabricación biofarmacéutica independiente en los países de ingresos bajos y medios que hasta ahora se han quedado atrás en el acceso a las vacunas, los medicamentos, las pruebas, los equipos de oxígeno y los equipos personales de protección”. “En su lugar, la UE propone modestas inversiones a largo plazo en infraestructura de capacidad farmacéutica, con algunas inversiones específicas en el sur de África”.
Que la Unión haya hecho énfasis en la cuestión de las licencias obligatorias ha despertado asimismo críticas del sector farmacéutico, que se ha opuesto también durante meses a la suspensión temporal propuesta en la OMC, alegando que puede perjudicar la innovación en un futuro.
La directora general de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas, Nathalie Moll, ha asegurado en un comunicado que acogen “con satisfacción el compromiso de limitar las restricciones a la exportación y facilitar el comercio, así como de fomentar la expansión de la producción de vacunas y tratamientos en colaboración con la industria”. Sin embargo, dice que les “preocupa profundamente la amenaza de las licencias obligatorias como vehículo para aumentar el acceso a las vacunas contra la COVID-19”. “Las licencias obligatorias no facilitarán una mayor equidad en las vacunas, sino que podrían poner en peligro los avances que tanto ha costado conseguir en la lucha contra esta terrible enfermedad”.