Mariângela Simão (OMS): “La industria farmacéutica desconfía de los mecanismos transparentes”

España ha estrenado C-TAP, la plataforma de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para compartir conocimientos y tecnología, a la que hasta ahora no se había unido ningún fabricante ni desarrollador de vacunas, pruebas o medicamentos contra la COVID. Ha sido de la mano del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), que el pasado martes cerró el acuerdo de licencia para facilitar la fabricación y comercialización de sus test serológicos y que estos lleguen a los países con menores recursos.

Mariângela Simão define el acuerdo como un hito y resalta que haya sido un centro público el primero en unirse al mecanismo. La subdirectora general para Acceso a medicamentos, vacunas y productos farmacéuticos de la OMS atiende a elDiario.es tras la firma del acuerdo en la sede del CSIC en Madrid. Un miembro del centro de investigación se acerca a despedirse de ella mientras explicaba en la entrevista algunas de las dificultades que se han topado para convencer a las empresas para que se unan a la plataforma desde su creación en mayo de 2020. “Muchas gracias”, le dice Simão sonriente.

C-TAP intenta promover un modelo de ciencia abierta, en el que las licencias (la autorización para usar las patentes) se concedan de forma no exclusiva y transparente con el objetivo de aprovechar la mayor capacidad de fabricación posible por parte de otras empresas cualificadas, sin temor a ser demandadas. El CSIC no cobrará regalías por la explotación de su tecnología siempre que se fabrique para países de ingresos bajos y medios, y proporcionará todos los conocimientos técnicos, así como la formación. Sus test serológicos permiten detectar con una fiabilidad cercana al 100% si una persona posee anticuerpos, y si provienen de la vacuna o son consecuencia de que ha estado en contacto con el virus. 

¿Por qué es importante la licencia acordada con el CSIC?

Por dos factores. Primero, porque es una institución pública, financiada con fondos públicos. Desde el CSIC, los investigadores y el Gobierno hay una voluntad de compartir la tecnología y es un buen producto. Y segundo, es simbólico que la primera licencia sea para diagnósticos. Cuando se creó C-TAP nos sorprendió que hubiera más interés en los diagnósticos que en los tratamientos o las vacunas. Puede ser un gran impulso para que otras instituciones de investigación vengan con esta disposición y se aseguren de que su producto desarrollado llegue a la gente. La primera licencia que logró el Banco de Patentes de Medicamentos (MPP en inglés, la otra parte del acuerdo con el CSIC) fue una de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EEUU. Después llegaron otras.

También es importante y simbólico que se trate de un país de altos ingresos que produce tecnología. Que venga de España es valioso y también un gran activo para C-TAP, porque es una organización pública respaldada por el Gobierno que hace su producto, ya desarrollado, disponible para otros países y confío en que ayude a superar las barreras que tenemos. Habrá conversaciones con otros países, pero España es el primero que lo ha hecho realidad y ha ido de principio a fin con el proceso. Esperamos que sea el detonante de otras negociaciones que están en marcha, porque esta no es la única. Tenemos varias, pero la mayoría va despacio. 

El debate de la falta de acceso se centra mucho en las vacunas tras un año de desigualdad en la inmunización mundial. ¿Por qué los test como los del CSIC importan?

Necesitamos todo tipo de diagnósticos, para detectar contagios y para controlar la inmunidad. Gran parte de lo que va a pasar en el mundo ahora dependerá de la inmunidad de la población, ya sea por las vacunas o por la infección natural. Necesitamos y seguiremos necesitando este tipo de tecnología, también a medida que lleguen los tratamientos. Es muy positivo tener un producto que ya está desarrollado y probado, y hay una disposición de transferir la tecnología y el conocimiento.

Los diagnósticos son probablemente una de las áreas menos desarrolladas en esta pandemia. Nos enfrentamos a muchos problemas, incluso con la propia evaluación de la OMS de la tecnología para los diagnósticos. Hay muchos productores por todas partes, no todos con una calidad necesariamente garantizada y no necesariamente con la mejor tecnología. Esperamos conseguir más a través de C-TAP y el MPP.

¿Qué aporta un modelo como C-TAP?

Ofrece una plataforma, en la que hay varios socios, no solo la OMS. Llegó en un momento en el que veíamos que necesitábamos más espíritu de colaboración. No tiene las limitaciones de ámbito geográfico que suele tener el MPP cuando negocia con las farmacéuticas. En C-TAP la licencia es global. Cualquiera puede beneficiarse, no solo los países en desarrollo, también los de ingresos altos que se han vuelto más conscientes de la necesidad de disminuir la dependencia [de otros]. Hay mucho interés ahora mismo en la producción local. Si uno va al mercado por su cuenta es frágil. Por eso se necesitan organizaciones como C-TAP, en lugar de que cada uno intente conseguir su propio acuerdo bilateral y que los países de bajos ingresos se queden atrás. C-TAP aporta este enfoque global.

Es un proceso que va más allá de acordar la licencia: se acuerda la transferencia de tecnología [lo que facilita y agiliza el proceso para los fabricantes interesados]. Hay un gran fabricante de vacunas que no hace valer las patentes [Moderna], pero no está compartiendo su tecnología. Si esta se comparte, es una vía más rápida.

Esta es la primera licencia que consiguen para C-TAP después de más de un año de vida. ¿Por qué ninguna compañía se ha unido hasta ahora? ¿Qué dificultades se encuentran para convencerlas?

Es un terreno complicado. Al MPP le llevó varios años ganarse la confianza. Hablamos con todos los productores, con todos los que sacan un producto al mercado. Organizamos diálogos. A principios de este año, la OMS organizó una consulta con el sector privado en la que participaron muchos actores de la industria farmacéutica.

¿Por qué no vienen a C-TAP? Vienen, pero no se comprometen. Algunos se comprometen directamente con el MPP [como Merck Sharp & Dohme, MSD], donde negocian los términos –como el alcance geográfico, de lo contrario no se consigue nada–. Lo que escuchamos de la industria es que prefiere hacerlo de manera bilateral, porque cuando lo haces así controlas las materias primas, los ingredientes activos... Controlas el proceso. Tú eliges con quién te vas a asociar. Durante la pandemia, en especial con las vacunas, la forma preferida han sido los acuerdos bilaterales. El de AstraZeneca no es un mal acuerdo. Han tenido problemas, pero han conseguido aumentar el acceso –es la vacuna más utilizada–. Otros productores de vacunas han sido muy bilaterales en el hemisferio norte.

Otro argumento que solemos escuchar es que les preocupa el control de calidad. En realidad, hoy en día, el 70% de los medicamentos del mundo son genéricos y nadie puede dudar de su calidad. Parte de la industria farmacéutica desconfía de los mecanismos transparentes, de un enfoque de licencias más abiertas, de varias formas. Porque creen que van a perder el control, pero no es así. En este tipo de acuerdo el CSIC tiene voz, no se le excluye, hará la transferencia. Hay que desmitificar que esto no es bueno para la industria. Y en un momento en el que se está discutiendo una exención [de derechos de propiedad intelectual, como las patentes], ¿cómo trabajar con un mecanismo voluntario que sea bueno para todos? Y sobre todo, no estamos atendiendo a los accionistas, estamos en una pandemia. Si tienes un buen producto que puede ayudar a la humanidad, cumples una responsabilidad.

¿Si C-TAP hubiera recabado más apoyo estaríamos en una situación diferente en cuanto al acceso?

No todavía, porque no es así de rápido. Pero como dice siempre el director general de la OMS, si no es ahora, ¿cuándo? Si no nos movemos ahora, dentro de un año estaremos igual. La transferencia de tecnología no ocurre de la noche a la mañana, pero si se transfiere se puede hacer mucho a medio plazo. Este virus no ha terminado, está aquí para quedarse un tiempo. Solo esperamos poder salir de la fase aguda. Es un virus especial: tiene variantes, causa impacto económico y social, allí donde la circulación generalizada hay colapso de los sistemas sanitarios... Esto no va a desaparecer rápido.

Si no avanzamos en esta nueva forma de pensar sobre el intercambio de conocimientos, tecnología y licencias, en la próxima pandemia estaremos igual. La Asamblea Mundial de la Salud va a discutir la próxima semana el Tratado sobre pandemias. ¿Cuáles son las obligaciones y los compromisos para que no se repita lo de ahora? Va a ser un debate duro.

¿Con cuántos fabricantes están hablando? ¿Veremos pronto una licencia para una vacuna?

Podríamos, pero depende de qué entendamos por pronto. No será el mes que viene. Hay tres fabricantes de vacunas que han expresado su interés en unirse a C-TAP. Estamos trabajando en los acuerdos para ello. Está en proceso. Pero también hay otros diagnósticos, y tenemos las dos licencias para tratamientos ya negociadas con el MPP. Es una combinación.

¿Podría ayudar una exención de los derechos de propiedad intelectual como la que se está debatiendo en la OMC a mejorar el acceso?

La OMS la apoya oficialmente, también el uso de las llamadas “flexibilidades” ya previstas o C-TAP, como alternativa dentro del sistema de patentes como mecanismo voluntario. Sobre la exención, el doctor Tedros ha sido claro y tiene razón al preguntar que si no es en una emergencia, cuándo va a ser. Porque las “flexibilidades” permiten el uso de licencias obligatorias en casos de emergencia y en interés de la salud pública, pero son muy complejas de aplicar, por lo que no se han usado muy a menudo. Y lo sé porque estuve involucrada directamente en licencias de este tipo antes de estar en la OMS [entre 2006 y 2010 fue Directora del Departamento de ETS/Sida y Hepatitis Víricas del Ministerio de Salud de Brasil]. No es fácil.

Si tuviéramos este tipo de exención, mostraríamos que el camino a seguir es un enfoque más solidario. Y tendría que ir unida a la transferencia de tecnología. Es una solución a medio y largo plazo. Si se renuncia a los derechos de propiedad intelectual y se comparte la tecnología, se tiene la combinación adecuada.

El mecanismo de reparto equitativo COVAX ha suministrado muchas menos vacunas de las que esperaba. ¿Ha sido una solución insuficiente?

COVAX es la única solución global que tenemos. Hemos tenido problemas por el “yo primero” y porque los países de altos ingresos sellaron acuerdos bilaterales, y algunos de los fabricantes priorizaron, y siguen priorizando, el mercado de altos ingresos o de ingresos medios altos. Se está pensando en la tercera dosis para toda la población cuando ni siquiera se ha alcanzado una cobertura mínima de los trabajadores sanitarios y en muchos países de África. Estamos preparando la asignación para el primer trimestre de 2022, que depende mucho de la información que nos llegue de los fabricantes y también ayuda que ahora las donaciones de vacunas lleguen de forma más predecible.

Las primeras donaciones llegaban tarde y con fechas de caducidad muy cortas, y teníamos una política de que no haya dosis sin usar. Ahora el suministro tiende a ser un poco más predecible, pero todavía no es perfecto. El suministro aún no está estabilizado, pero ahora también hay una serie de países que tienen retos de capacidad de absorción y hay que resolverlos a tiempo. Hay unos 30 países con dificultades en los que se ofrecieron más vacunas de las que pueden absorber. Hay que aumentar la capacidad de estos países para cubrir al menos las poblaciones de mayor riesgo.

Con todos los problemas que hemos tenido este año, sigo pensando que es el mecanismo adecuado. Las empresas tienen que priorizar el suministro global en este momento, no las mejores ofertas. Los países que están donando tienen un mejor control en este momento. Estamos asignando dosis donadas cada semana, lo cual no es sostenible, deberíamos asignarlas para todo el primer trimestre, para que los países puedan tener un suministro predecible.

Mi pregunta es: ¿se imagina lo que habría pasado sin COVAX? Hay un gran número de países, unos 70, que dependen de él. Es un mecanismo para todos los países, no solo los de bajos ingresos, y sirve para que no negocien solos con las empresas. Hay muchos sistemas de compra frágiles. Hemos tenido problemas, pero es el único mecanismo que contempla la equidad. Soy una partidaria real de COVAX.