El programa de ensayos de la Universidad de Oxford, uno de los más avanzados del mundo para encontrar una vacuna contra el Sars-CoV-2, se ha interrumpido. Mucha gente se pregunta el motivo de la suspensión y las posibles repercusiones que podría tener sobre nuestra lucha contra la pandemia ¿Tenemos que preocuparnos? En mi opinión, y por muy inquietantes que parezcan los titulares, no demasiado.
De todos los productos sanitarios, los controles de las vacunas están entre los más rigurosos. En Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) es la responsable de supervisar los ensayos clínicos de vacunas y medicinas. Sus estrictos protocolos definen estos ensayos, diseñados para garantizar la eficacia y seguridad de nuestras vacunas.
El primer ensayo aleatorio y controlado de Oxford tuvo lugar en cinco centros de Reino Unido con un grupo de 543 participantes que recibieron la vacuna contra el coronavirus (y otros 534 que recibieron una vacuna de control que ya se utiliza clínicamente). Los pacientes participantes recibieron un seguimiento estricto en los 28 días posteriores a la administración de la vacuna y, según la publicación revisada por pares de la revista médica The Lancet en julio de 2020, ninguno de ellos sufrió efectos secundarios graves durante el ensayo.
El éxito de las primeras pruebas condujo al ensayo actual británico, de una escala mucho mayor: 10.560 participantes divididos aleatoriamente para administrarles la vacuna Sars-CoV-2 o la vacuna de control. Según la página web del equipo que lleva a cabo las pruebas, a mediados de julio más de 8.000 personas se habían registrado para los ensayos. Además de en Reino Unido, la vacuna de Oxford se está probando en Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos.
Desarrollar un ensayo clínico es siempre una enorme responsabilidad. Los investigadores tratan de hacer todo lo posible para asegurarse de que no causarán daños evitables a los participantes en el estudio. Diseñar ensayos capaces de detectar un posible problema cuanto antes es algo que conlleva mucho tiempo, esfuerzo y preocupación. Sospecho que esta responsabilidad se sentirá aún más de lo habitual en el equipo de la vacuna de Oxford, que trabaja con la atención del mundo puesta sobre ellos.
Una vez que los investigadores han diseñado un estudio, el protocolo es examinado de forma independiente por la MHRA, que debe dar su conformidad al estudio y a sus controles de seguridad. La autorización de ensayo clínico, imprescindible antes de realizar ninguna prueba, no se emite sin el visto bueno de la MHRA.
Desde el punto de vista de la seguridad, en el actual ensayo de la vacuna de Oxford se están haciendo las cosas como se debe. Se han suspendido los ensayos para permitir una investigación independiente sobre un problema surgido en uno de los más de 8.000 participantes inscritos hasta el momento. Además de poner en pausa el estudio, los investigadores han sido transparentes en relación a lo sucedido, una actitud que debe ser bienvenida.
Es habitual suspender los ensayos clínicos para investigar eventos adversos. Es una demostración del rigor con que se aplican los controles de seguridad y no implica que haya un problema definitivo con la vacuna o con el medicamento que está siendo probado. Una vez que finaliza la investigación independiente del evento, muchos estudios retoman el reclutamiento de voluntarios y terminan con éxito los ensayos y sin más incidentes.
La suspensión temporal de los ensayos en la vacuna de Oxford puede parecer gran cosa, pero dudo de que el resto de ensayos clínicos que a lo largo de los años han sido suspendidos de manera similar hayan recibido tanta atención.
La pausa es necesaria para que la investigación independiente determine si el evento adverso está relacionado o no con la vacuna. Esa investigación aún no ha terminado, así que disertar sobre lo que puede haber ocurrido o sus posibles consecuencias es pura especulación. Una de las posibilidades es que uno de los miles de participantes haya desarrollado un problema grave de salud del que no sabía nada cuando se presentó como voluntario para el estudio. Hay que dar tiempo a las autoridades reguladoras y al equipo responsable del estudio para que determinen si existe realmente un problema relacionado con la vacuna.
La confianza es una de las variables críticas en el esfuerzo mundial para enfrentarse a la pandemia de coronavirus. Sin ella, no lograremos los avances que necesitamos para controlar esta crisis. Los participantes de los ensayos clínicos deben poder confiar en que no se están exponiendo a riesgos tan innecesarios como inaceptables durante la investigación; y todos debemos poder confiar en que los medicamentos y vacunas que surjan de los diversos programas de desarrollo clínico serán seguros y eficaces. En los dos casos, es clave que se siga una regulación detallada y completa. Hasta el momento, eso parece estar funcionando bien.
Debemos tener paciencia y dejar que el proceso de revisión siga su curso. Mientras tanto, hay algo que sí podemos controlar y es nuestra reacción a las noticias. Existe el riesgo de que la especulación sobre los motivos de la pausa en el ensayo de Oxford hagan que menos personas quieran vacunarse contra el Sars-CoV-2 cuando la vacuna esté disponible y aunque los investigadores concluyan que el evento adverso no tenía ninguna relación con el ensayo.
Sacar conclusiones precipitadas erosiona una confianza vital para avanzar en la lucha contra esta enfermedad. Eso sí podría tener consecuencias muy reales en el futuro.
Charlotte Summers es profesora en medicina intensiva en la Universidad de Cambridge.
Traducido por Francisco de Zárate