Los expertos han elogiado las vacunas contra la COVID-19 que han ido emergiendo por cambiar las reglas del juego. Pero, según las encuestas, hay gente preocupada por la velocidad de su desarrollo y aprobación. ¿Por qué han sido tan rápidos estos procesos? A continuación, algunas respuestas.
¿Cuánto tiempo suele hacer falta para desarrollar una vacuna desde cero?
Normalmente, es un proceso lento. Como ha dicho el asesor científico del Gobierno británico Patrick Vallance, antes de la COVID-19, la duración media del desarrollo de una vacuna completamente nueva era de diez años y el proceso nunca antes se había completado en menos de cinco años.
¿Cómo ha sido posible desarrollar vacunas contra la COVID-19 en menos de un año?
La financiación ha sido clave. En la carrera por la vacuna contra la COVID-19 se ha invertido dinero público y privado, dejando así de lado los problemas financieros habituales a los que se enfrentan las empresas farmacéuticas. Además, el nivel de demanda y de urgencia eran muy elevados.
“El hecho de que los gobiernos hayan comprado las vacunas por adelantado ha significado que los desarrolladores han podido arriesgarse más con los resultados obtenidos en fases anteriores, sin tener que ir poco a poco”, dice Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres,
Normalmente, las vacunas se desarrollan debilitando un virus, matándolo o produciendo en el laboratorio alguna de sus partes, un proceso que lleva tiempo.
Sin embargo, en el desarrollo de la vacuna de la Universidad de Oxford/AstraZeneca y en el de la vacuna de Pfizer/BioNTech, se usaron varias “tecnologías de plataforma” que funcionan con la introducción de material genético del virus en un paquete de entrega probado y comprobado. Una vez dentro del cuerpo humano, ese material genético es utilizado por la maquinaria de producción de proteínas que tenemos en nuestras células para fabricar la proteína S (del inglés spike, espícula) del coronavirus, desencadenando así una respuesta inmunológica contra ellos.
La rapidez con la que los científicos de China identificaron y compartieron la secuencia genética del nuevo coronavirus, así como los trabajos ya en marcha sobre otros coronavirus, también han contribuido al éxito de este nuevo sistema.
El hecho de que las tecnologías de plataforma no sean tradicionales no significa que no hayan sido probadas antes.
“La tecnología de plataforma de la vacuna de ARNm [el método que usa la vacuna de Pfizer/BioNTech] lleva más de dos décadas en desarrollo”, dice el doctor Zoltán Kis, del Imperial College de Londres.
Además de un desarrollo más rápido y de un mejor conocimiento, desde el principio, del nivel de seguridad de las vacunas, el uso de estas tecnologías de plataforma acelera y abarata la producción, ya que permite aprovechar los procesos de producción ya existentes.
Otra diferencia importante es que, mientras que en el desarrollo tradicional de vacunas, las fases de los ensayos clínicos se llevan a cabo de forma secuencial, en el caso de las vacunas COVID se han solapado, haciendo que el proceso sea más rápido.
“La fabricación de la vacuna se ha llevado a cabo en paralelo a los ensayos clínicos, con la esperanza de que los ensayos tengan éxito”, dice Kis. Evans añade que el gran tamaño y la duración de los ensayos es tranquilizador. “No he visto que se haya tomado ningún atajo”.
Por último, los avances tecnológicos han simplificado el registro de datos, y las redes sociales han facilitado el reclutamiento de participantes para los ensayos, y entre la gente ha habido mucha gente con ganas de contribuir. “Normalmente, hacen falta semanas o meses de reclutamiento para un ensayo y en este caso todo ha sucedido de la noche a la mañana”, dice el profesor Adam Finn, experto en vacunas de la Universidad de Bristol e investigador en los ensayos de Oxford/AstraZeneca.
¿Y el proceso de autorización?
La doctora Penny Ward, presidenta del Comité de Educación y Normas de la Facultad de Medicina Farmacéutica y profesora de Medicina Farmacéutica en el King's College de Londres, explica que aprobar medicamentos nuevos suele llevar entre seis y nueve meses. Pero eso se debe, en parte, a que los datos se entregan a las agencias reguladoras de una sola vez.
En el caso de las vacunas contra la COVID-19, el proceso se ha acelerado por el método “rolling review” [examen continuado], en el que la información se va entregando a los organismos reguladores a medida que se va obteniendo. “El 'rolling review' es algo muy nuevo”, dice Evans, señalando que las compañías normalmente esperan a hacer la solicitud de autorización cuando tienen todos los datos, debido a que el proceso de aprobación es caro y arriesgado para ellas.
Ward añade además que la vacuna de Pfizer/BioNTech solo ha recibido una autorización para el uso de emergencia por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios británica (MHRA, por sus siglas en inglés). Eso significa que habrá que ir aprobando lote por lote de vacunas hasta que la MHRA tenga la información suficiente como para asegurarse de que la variabilidad entre ellos es mínima.
¿Cómo ha logrado Reino Unido aprobar las vacunas antes que la UE y EEUU?
Aunque muchos hayan atribuido al Brexit el hecho de que la MHRA haya aprobado rápidamente la vacuna Pfizer/BioNTech, los expertos han insistido en que la legislación de la UE permite a los Estados miembros aprobar medicamentos para uso de emergencia sin la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
No obstante, Evans dice que el actual período de transición del Brexit en el que se encuentra Reino Unido sí puede haber contribuido a que la MHRA tenga algo más de capacidad. “Estamos en un momento un poco extraño, en el que aún no tenemos que hacer el trabajo que habrá que hacer a partir del 1 de enero y tampoco estamos haciendo el trabajo que normalmente deberíamos estar haciendo para la EMA”.
Pero según Ward, además de esto, hay otros factores que han sido cruciales. “Para que un producto sea aprobado por la EMA, los Estados miembros de la UE tienen que acordar las condiciones de uso”, dice, recordando el mayor debate que eso genera, en comparación con una decisión tomada por tan un solo Estado. Otra posibilidad es que Europa esté esperando a confirmar que la variación entre los diferentes lotes de vacunas es mínima.
Se podría decir algo similar de Estados Unidos. “Por lo general, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés), no acepta ni autoriza un producto, ni siquiera en situación de emergencia, a menos que el proceso de fabricación esté plenamente validado”, dice Ward.
En su opinión, también podría deberse a las cuestiones logísticas de su distribución. “Otro factor es que EEUU decidió, hace tiempo, que no se iba a aprobar ninguna vacuna sin una reunión del comité asesor sobre vacunas y productos biológicos”. En el caso de la vacuna BioNTech/Pfizer, esa reunión se celebró el pasado 10 de diciembre [y el comité compuesto por expertos independientes recomendó a la FDA aprobarla de manera urgente] y “para la vacuna de Moderna están pensando en el día 17”, señala la experta.
Traducido por Francisco de Zárate.