La UE autoriza la administración de la vacuna de AstraZeneca desde los 18 años y sin límite de edad

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado este viernes la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 a partir de los 18 años. Eso sí, en la línea de las advertencias de los expertos alemanes expresadas este jueves, la EMA reconoce que “la mayoría de los participantes en los estudios tenían entre 18 y 55 años”. Es decir : “Todavía no hay suficientes resultados en participantes mayores (mayores de 55 años) para proporcionar una cifra sobre cómo funcionará la vacuna en este grupo”.

Sin embargo, la EMA “espera protección, dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y en base a la experiencia con otras vacunas”. Por tanto, “la EMA considera que la vacuna puede usarse en adultos mayores, si bien se espera más información de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edad avanzada”.

Escasas horas después, llegó la autorización de comercialización del Ejecutivo comunitario.

La vacuna de19 AstraZeneca se administra en dos inyecciones en el brazo, la segunda entre 4 y 12 semanas después de la primera, recuerda la EMA: “Los efectos secundarios más comunes fueron generalmente leves o moderados, y mejoraron unos días después de la vacunación: dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas. La seguridad y la eficacia de la vacuna se seguirán controlando a medida que se utilice en toda la UE”.

Y todo esto el mismo día en que la Comisión Europea ha hecho público, con tachones, el contrato con AstraZeneca. “El contrato publicado este viernes contiene partes tachadas que pertenecen a información confidencial, como detalles de facturas”, dice Bruselas. Así, en el anexo de la página 40, no se pueden ver los volúmenes de entregas acordadas, por ejemplo.

El contrato también recoge que “AstraZeneca hará sus mejores esfuerzos razonables para fabricar la vacuna en los sitios de fabricación ubicados dentro de la UE (que a los efectos incluirá el Reino Unido), y si esto falla, la empresa producirá fuera de la UE [definida como UE + Reino Unido por contrato] y avisará a la Comisión Europea”.

“Hay una serie de plantas que se mencionan en el contrato que tenemos con AstraZeneca, algunas de las cuales están ubicadas en el Reino Unido”, insiste el portavoz de la Comisión Europea, Eric Mamer, “y está previsto que estas plantas contribuyan a los esfuerzos de AstraZeneca para entregar dosis a la Unión Europea. No hay absolutamente ninguna duda para nosotros de que esto es lo que especifica el contrato. Estamos convencidos de que esto se aplica al hecho de que cuando firmamos el acuerdo de compra anticipada, las vacunas, por supuesto, aún no existían. Estaban en proceso de desarrollo. Solo podrían entregarse con una recomendación positiva de la EMA y la posterior autorización de comercialización de la Comisión Europea. Por lo tanto, por supuesto, podría haber razones para que la empresa no pueda entregar vacunas si estas condiciones no estaban satisfechas”.

Según la información de ZDF, estas serían las cantidades de entrega a las que AstraZeneca se ha comprometido en el contrato y que están tachadas: de 30 a 40 millones para finales de 2020 –en el caso de que se hubiera aprobado en diciembre–; y de 80 a 100 millones en el primer trimestre de 2021.

Hace exactamente una semana, AstraZeneca soltó la bomba: no tiene las vacunas suficientes para entregar las que se esperan en las primeras semanas. El Gobierno alemán aventura que, al menos, harán falta 10 semanas para que la farmacéutica coja el ritmo necesario. Y, mientras tanto, la tercera ola crece, se multiplican los casos, se disparan los fallecimientos y el Banco Central Europeo alerta del aumento de los riesgos para las economías de los países de la zona euro.

La situación es tan extrema, que este jueves, en una carta enviada a cuatro jefes de Gobierno que expresaron quejas contra los ritmos de la Agencia Europea del Medicamento, entre ellos los de Austria y Grecia, Charles Michel, presidente del Consejo Europeo, abre la puerta a mayores medidas de intervención económica si siguen fallando las farmacéuticas, y habla de emplear el artículo 122 del Tratado de Funcionamiento de la UE, una suerte de poderes de emergencia especiales, que dice: “Se podrá recurrir a medidas adecuadas a la situación económica, en particular si surgieran dificultades graves en el suministro de determinados productos, especialmente en el ámbito de la energía; en caso de dificultades o en caso de serio riesgo de dificultades graves en un Estado miembro, ocasionadas por catástrofes naturales o acontecimientos excepcionales que dicho Estado no pudiere controlar, el Consejo, a propuesta de la Comisión, podrá acordar una ayuda financiera de la Unión al Estado miembro en cuestión”.

De momento, el Ejecutivo comunitario no ve necesario ir tan lejos.

La Comisión Europea, por su parte, ha anunciado que sigue adelante con su iniciativa, presentada este viernes, para que las vacunas fabricadas dentro de la UE no puedan exportarse sin control. Un “mecanismo de transparencia” que, insiste, no es una “prohibición de exportación”, si bien requerirá que las empresas revelen si las vacunas fabricadas en la UE se exportan fuera de ella. Un portavoz de la UE dice que en “casos extraordinarios”, la Comisión Europea podría recomendar a un Gobierno que no otorgue la autorización de exportación. En definitiva: no es una prohibición de exportación, es un mecanismo que podrá bloquear exportaciones y que establece la amenaza de una prohibición de exportación por lo que puede disuadir el mal comportamiento a las empresas. Un mal comportamiento que asume Bruselas ha tenido AstraZeneca.

Este mecanismo de control excluye a los envíos humanitarios, y está previsto sea presentado este viernes. Al ser de urgencia, entrará en aplicación tan rápido como sea adoptado el colegio de comisarios, y se prevé que sólo está activo durante el tiempo en que AstraZeneca ha dicho que no puede cumplir: el primer trimestre de este año.

Mientras tanto, la Comisión Europea espera noticias de AstraZeneca después de la reunión de casi tres horas con la farmacéutica del miércoles por la noche. “Deben cumplirse las obligaciones contractuales, las vacunas deben entregarse a los ciudadanos de la UE”, insiste Bruselas. Es decir, la reunión terminó sin respuestas a las preguntas de la Comisión Europea, que pide “claridad” para la entrega rápida de las dosis reservadas para febrero y marzo: “Lamentamos la continua falta de claridad en el cronograma de entrega y solicitamos un plan claro a AstraZeneca para la entrega rápida de la cantidad de vacunas que reservamos para el primer trimestre”.