El estudio a pacientes sin autorización de un hospital de Sevilla cambió de nombre para sortear el veto del comité ético

El Comité Ético de Investigación local de Sevilla rechazó en junio de 2023 la propuesta de investigación con pacientes diabéticos presentada por cuatro médicos del servicio de Medicina Interna del hospital Macarena. Otro facultativo de esta misma área denunció ante la dirección del hospital que, pese al informe “desfavorable”, el estudio echó a andar –llevaba en marcha al menos desde marzo– y sus responsables usaron pruebas de sangre de los pacientes sin su consentimiento expreso.

El denunciante solicitó al centro y al Servicio Andaluz de Salud (SAS) la “paralización” del proyecto. El Macarena abrió una investigación interna, que meses después sigue en curso, pero fuentes del hospital confirman que los autores del proyecto bajo sospecha han mantenido viva su investigación rebautizando el nombre con el que fue presentado –y rechazado– ante el Comité Ético de Investigación de Sevilla.

Estas mismas fuentes explican que el estudio “se reformuló” y obtuvo finalmente “un informe favorable del Comité de Ética”. El hospital ha declinado aclarar en qué momento cambian el nombre al proyecto que estaba siendo investigado por supuestas “irregularidades”, si los autores corrigieron los reparos que puso el comité de ética al documento original y si, a estas alturas, la dirección del centro avala el estudio de estos facultativos, objeto de una investigación en curso por mala praxis.

El médico que ha denunciado a estos colegas por “malas prácticas en materia de investigación y ética asistencial” alertó en noviembre al comité ético autonómico (y antes al local) de la posibilidad de que los autores quisieran “enmascarar” las irregularidades denunciadas bajo otro nombre que le valiera el visto bueno preceptivo para emprender el estudio cumpliendo con la legislación vigente.

El hospital Macarena sostiene que reformular un proyecto es “un procedimiento habitual en las actividades de investigación”. Sin embargo, el proceder habitual que señalan especialistas consultados por este periódico consiste en subsanar las alegaciones indicadas por el comité hasta lograr dictamen favorable, y no presentarse como un estudio nuevo.

Alerta por posible “duplicidad”

El facultativo que da la voz de alarma solicitó en su denuncia –interpuesta ante la dirección médica del Macarena el 5 de octubre– “que se paralice de forma inmediata cualquier estudio realizado que vulnere los derechos de los pacientes, del médico responsable y sin la preceptiva autorización previa del comité ético”. Se refería en ese momento al proyecto identificado con las siglas BIOEAP.

Semanas después, aparece en el servicio de Medicina Interna otro estudio en el mismo campo de investigación “pendiente de valoración” y con un nombre diferente. Ante el temor de que se tratara de “una duplicidad” del proyecto inicial denunciado, el facultativo denunciante remite el 30 de octubre una notificación al propio comité de ética de investigación del hospital, con objeto de advertirle.

“Ruego revisen de forma exhaustiva dicho estudio para poder descartar que no se trate de una duplicidad del proyecto BIOEAP”. En estos mismos términos se expresa la notificación que presenta el 24 de noviembre ante el Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía, dando cuenta de los hechos denunciados y de la posible “duplicidad”.

Recogida de muestras previa valoración

El estudio inicial –cuyo nombre completo es Nuevos biomarcadores pronósticos para la Enfermedad Arterial Periférica (BIOEAP)– obtuvo dictamen desfavorable por parte del Comité Ético de Investigación de Sevilla el 26 de junio, según ha podido confirmar este periódico. Sin embargo, el facultativo que ha dado la voz de alarma tiene constancia de que los autores venían utilizando, desde marzo, muestras biológicas de, al menos, 20 pacientes ingresados con pie diabético sin haberles informado previamente, sin su consentimiento expreso ni conocimiento de su médico, que desconocía la prescripción de estas pruebas.

La memoria del proyecto recoge que la investigación abarcaría entre 150 y 200 pacientes. El hospital Macarena ha declinado responder a este periódico de cuántos enfermos con diabetes se recogieron muestras biológicas sin su consentimiento expreso.

“No sólo no se ha proporcionado a los pacientes información detallada sobre el propósito del estudio, sino que tampoco se ha obtenido su consentimiento informado para participar, violando así la ley de protección de datos en materia de investigación”, expone el médico en su denuncia, remitida también a la Agencia Española de Protección de Datos.

El hospital Macarena mantiene en curso un “procedimiento de información reservada” a fin de aclarar si esas muestras biológicas extraídas con anterioridad se hicieron saltándose los procedimientos que marcan los códigos éticos de investigación médica y la legislación vigente. La Ley de Investigación Biomédica califica estos hechos como una “infracción grave”, sancionada con multas desde 601 euros hasta 10.000 euros, y pueden “llevar aparejada la revocación de la autorización concedida para la investigación o actividad de que se trate”.

En casos especialmente graves podrá acordarse “la exclusión de autorización de cualquiera de las actividades reguladas en esta ley por un período de uno a cinco años”, reza el artículo 75.6 de la citada ley, que añade que “para la imposición de esta medida se tendrán en cuenta el riesgo generado, la repercusión social de la infracción, el beneficio que haya reportado al infractor la conducta sancionada y la previa comisión de una o más infracciones contra esta ley”.

A la espera de conocer los resultados de la investigación interna del Macarena, el SAS y la Agencia Española de Protección de Datos, desde la dirección del hospital, aseguran que las muestras que se extraen a los pacientes se realizan “con carácter general” siguiendo los protocolos establecidos.

Preguntadas por el dictamen desfavorable emitido en junio, fuentes del hospital indican que dicho informe es “anterior” y que la investigación “se reformula”, logrando finalmente la aprobación del comité de ética. No aclaran si se realizaron pruebas clínicas antes de tener el aval, ni si esas muestras tomadas sin consentimiento informado de los pacientes van a formar parte del material del segundo estudio, como teme el médico denunciante.