El Gobierno andaluz encarga un informe jurídico sobre el estudio sin autorización de los pacientes en un hospital sevillano

El gabinete jurídico de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía ha realizado un informe para esclarecer si cuatro médicos del servicio de Medicina Interna del hospital universitario Virgen Macarena iniciaron una investigación con pacientes diabéticos sin su consentimiento informado ni autorización del comité ético, como ha denunciado otro facultativo del área.

Fuentes de Salud confirman a este periódico que el gabinete jurídico de la Consejería está analizando el caso, aunque rehúsan dar más detalles al respecto. El hospital también guarda silencio desde que elDiario.es Andalucía informó sobre la investigación interna que sigue abierta en torno a la denuncia por “irregularidades y malas prácticas” que podría afectar a más de una veintena de pacientes hospitalizados.

Entretanto, el Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía ha empezado a investigar los hechos denunciados “como una posible infracción de la normativa de protección de datos”, después de que esta entidad admitiera a trámite la reclamación la tarde del pasado miércoles. A partir de ese momento, se ha iniciado el periodo de “actuaciones previas de investigación”, que puede prolongarse hasta 18 meses con objeto de recabar información, según indican fuentes de Protección de Datos.

Posible infracción de la Ley de Protección de datos

El médico del hospital que ha alertado de “irregularidades y malas prácticas en materia de investigación y ética asistencial” denunció los hechos formalmente ante el Servicio Andaluz de Salud el pasado 6 de octubre de 2023, el mismo día en que notificó también a la Agencia Española de Protección de Datos. Esta dio traslado a la institución con competencia autonómica, esto es, al Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía, que ya está investigando el caso.

Los autores del estudio en cuestión –vinculados a la dirección del servicio de Medicina Interna del Macarena– solicitaron a finales de marzo pruebas clínicas en al menos 20 pacientes ingresados con pie diabético sin informarles previamente de sus fines investigativos, ni consultarlo con el médico responsable. Entonces, el estudio tampoco contaba con autorización del Comité Ético de Investigación (CEI) de Sevilla, que terminó rechazando el proyecto en junio de ese mismo año, como ha podido confirmar este periódico.

En su escrito, el facultativo de Medicina Interna advertía de que “no sólo no se ha proporcionado a los pacientes información detallada sobre el propósito del estudio, sino que tampoco se ha obtenido su consentimiento informado para participar, violando así la Ley de Protección de Datos en materia de investigación”.

La Ley Orgánica de Protección de Datos Personales de 2018 establece que el tratamiento de datos en la investigación en salud “requerirá informe previo favorable del comité de ética de la investigación”. Y obliga a estos comités a integrar entre sus miembros a un delegado de protección de datos. Figura con el que el Consejo de Transparencia de Andalucía va a contactar durante la fase de investigación, como avanzan desde esta entidad.

Infracción grave según la normativa

Además, el denunciante advertía de que también “se ha omitido de forma deliberada la información sobre el proyecto de investigación al médico responsable de estos pacientes durante su hospitalización”, quien tiene la obligación de velar por el cumplimiento de “los derechos y deberes de los pacientes y del propio sistema sanitario en el ámbito de su competencia”.

Los profesionales sanitarios están obligados por ley a solicitar el consentimiento informado de los pacientes cuando realicen pruebas o consulten el historial médico fuera de la práctica clínica habitual. Los pacientes, a su vez, tienen el “derecho a ser advertidos sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud”, como recoge el artículo 8 de la Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

La Ley de Investigación Biomédica contempla como una “infracción grave” iniciar una investigación sobre seres humanos o su material biológico antes de obtener “el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación” (fijado en su artículo 2), y sin que los pacientes objeto de estudio “hayan prestado previamente su consentimiento expreso y escrito una vez recibida la información adecuada” (contemplado en el artículo 4).

Un estudio reformulado para sortear la investigación

Tras percatarse de que se habían prescrito pruebas sin consentimiento ni aval del comité ético, el médico denunciante solicitó al hospital la “inmediata” paralización del proyecto. En ese momento, el estudio objeto de investigación en curso por mala praxis contaba con dictamen desfavorable del comité ético local a fecha del 26 de junio de 2023.

Desde el hospital Macarena explican que este dictamen es “anterior” y que el proyecto original –denominado Nuevos biomarcadores pronósticos para la Enfermedad Arterial Periférica – “se reformula” y logra finalmente obtener el visto bueno del órgano responsable de autorizar investigaciones con seres humanos. No especifican, sin embargo, cuándo se produce tal reformulación, ni si los autores han corregido en esta las alegaciones que marcó el comité de ética al documento inicial, donde se aludía, entre otras cuestiones, a la hoja de información al paciente.

El propio médico denunciante alertó al comité autonómico en noviembre de una posible “duplicidad”, ya que el nuevo proyecto – rebautizado por los mismos autores como Biomarcadores emergentes para el pronostico de la isquemia arterial crítica amenazante de miembros inferiores – se presentó después de obtener el dictamen desfavorable y de que se alertara de la supuesta mala praxis.

Expertos en investigación médica consultados por este periódico explican que lo habitual es que los promotores de un proyecto subsanen las alegaciones mayores y menores que indique el comité hasta lograr dictamen favorable, y no volver a presentarse bajo un estudio nuevo.

De su lado, el hospital Macarena defiende que reformular un proyecto es “un procedimiento habitual en las actividades de investigación”. Aun así, mantiene abierto el “procedimiento de información reservada” iniciado a raíz de la denuncia.

Una vez que el Consejo de Protección de Datos concluya su investigación, determinará si abre procedimiento sancionador, esto es, si impone alguna infracción e insta al órgano correspondiente a tomar las medidas oportunas para evitar que se repitan los hechos investigados, o si, por el contrario, se archiva el caso.