La Agencia Europea del Medicamento inicia una evaluación sobre la seguridad del Nolotil

La Agencia Europea del Medicamento –EMA, por sus siglas en inglés– ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen metamizol, según ha informado este viernes la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Se trata de un principio activo analgésico y antipirético –contra la fiebre– disponible en 19 países de la Unión Europea. En España se comercializa sobre todo bajo la marca comercial Nolotil.

Las comprobaciones sobre la seguridad de este fármaco se deben al riesgo de agranulocitosis, un descenso brusco de las defensas (glóbulos blancos) que puede dar lugar a infecciones muy graves, explica la AEMPS en un comunicado.

Este efecto adverso es “una reacción conocida” para el metamizol y está recogido en su prospecto como algo “con una frecuencia de aparición muy baja” –de uno a diez casos por cada millón de personas– pero que puede ser grave y comprometer la vida.

De hecho, la AEMPS remitió en diciembre una nota informativa con las recomendaciones para prevenir el riesgo de esta caída de golpe de las defensas por causa del metamizol, comercializado en España desde hace más de 50 años. Es recomendable tomarlo solo en tratamientos de corta duración, “a la dosis mínima eficaz y vigilando la aparición de sintomatología”. En el caso de necesitar una administración prolongada, el organismo recomienda “realizar controles hematológicos”. Y, en general, la directriz es evitarlo en pacientes “con factores de riesgo”, con especial precaución en edades avanzadas.

A petición de Finlandia

Ahora, la EMA “inicia una revisión del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen metamizol a nivel europeo”. El proceso se ha iniciado, explica la AEMPS, por un requerimiento de la Agencia del Medicamento de Finlandia, donde se ha solicitado la retirada de la autorización de comercialización “por motivos de seguridad” tras la notificación de casos de agranulocitosis.

“Tras finalizar dicha evaluación, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) emitirá las recomendaciones oportunas que posteriormente deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas -en España, la AEMPS– y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirá con una decisión final y vinculante para toda la UE”, dice la nota.

En España, además, la Fiscalía de la Audiencia Nacional solicitó informes a la AEMPS en abril para comprobar “si existe o no riesgo de efectos adversos a la salud” por tomar este medicamento tras una denuncia interpuesta por la Asociación del Defensor del Paciente. Los fiscales explicaron que, además, hay otro proceso contencioso administrativo por la denuncia de una asociación británica que pide “la prohibición precautoria del medicamento”.

Por esto decidieron iniciar lo que denominan “diligencias preprocesales” para comprobar si tomar Nolotil provoca daños y, en su caso, se pudiera exigir responsabilidades a los fabricantes o la agencia que da el visto bueno a los fármacos. En este caso, la AEMPS.