El comité de Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) investiga cuatro casos tromboembólicos después de la vacunación con el suero contra la COVID-19 elaborado por Janssen (Johnson&Johnson), según ha comunicado la propia EMA este viernes.
La vacuna de Janssen está aprobada por la EMA desde hace un mes pero aún no ha comenzado a distribuirse en la UE.
Según ha informado la EMA, se han notificado cuatro casos graves de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre después de la vacunación con la vacuna de Janssen. Un caso ocurrió en un ensayo clínico y tres casos durante la campaña de vacunación en EEUU, siendo uno de los casos letal.
La vacuna de Janssen actualmente solo se usa en los EEUU y bajo una autorización de uso de emergencia. Fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021 y su lanzamiento se espera para las próximas semanas.
Según la EMA, los informes apuntan a una “señal de seguridad”, pero no está claro si existe una asociación causal entre la vacuna de Janssen y estas afecciones. Está investigando los casos y “decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto [añadiendo efectos secundarios, por ejemplo, como en el caso de AstraZeneca]”.
“La EMA se comunicará con más detalle una vez que haya concluido la evaluación”, afirma.
“Posible vínculo” de AstraZeneca
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya comunicó el miércoles que había encontrado un posible vínculo con casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre. El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha concluido “que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria (anteriormente, la vacuna COVID-19 AstraZeneca)”. Para llegar a su conclusión, “el comité ha tomado en consideración todas las pruebas disponibles, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos”.
En todo caso, la EMA subraya: “Los beneficios de la vacuna continúan superando los riesgos para las personas que la reciben. La vacuna es eficaz para prevenir la COVID-19 y reducir las hospitalizaciones y las muertes”. Así lo ha destacado también la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides.
La Comisión de Salud Pública del Ministerio de Sanidad, con participación de técnicos de las comunidades autónomas, decidió el jueves ampliar el rango de edad para población general de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca/Universidad de Oxford hasta los 69 años. La decisión es “continuar vacunando con AstraZeneca al grupo 60-65 años que ya está vacunándose actualmente y que el siguiente grupo a vacunar con AstraZeneca sea el de 66 a 69 años (5C), con el objetivo de completar cuanto antes la vacunación de la población más vulnerable a la COVID-19, se podrán utilizar otras vacunas en función de la disponibilidad”.