La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ve un “posible vínculo” entre la vacuna de Janssen y trombos infrecuentes pero avala su uso. Así lo ha comunicado este martes, en un dictamen similar al pronunciado con AstraZeneca. Los beneficios, por tanto, superan a los riesgos a juicio de la EMA: “Se debe añadir una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre a la información de la vacuna de Janssen, que debería incluirse como efectos secundarios muy infrecuentes de la vacuna”.
Para llevar a esta conclusión, la EMA se ha basado en todos los datos disponibles, incluidos los ocho casos –uno de ellos en los ensayos– de EEUU de trombos inusuales graves asociados con niveles bajos de plaquetas, uno de ellos con resultado de muerte. A 13 de abril, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna en EEUU.
Todos los casos ocurrieron en personas de menos de 60 años dentro de las primeras tres semanas tras la vacunación, la mayoría mujeres. Teniendo en cuenta las pruebas disponibles en el momento, “no se han confirmado factores de riesgo”, dice la EMA.
En efecto, la vacuna de Janssen (Johnson & Johnson) se había administrado a más de 7 millones de personas en Estados Unidos cuando quedó suspendida hace una semana para investigar su relación con casos de trombos infrecuentes. La de Janssen, a diferencia del resto, es monodosis, con lo que se llega al doble de la población con la misma cantidad.
Poco después del anuncio de la EMA, la farmacéutica ha anunciado que reanudará el envío de sus vacunas a Europa y que incluirá en ellas información sobre las contraindicaciones. Johnson & Johnson “sigue comprometido con la provisión de 200 millones de dosis” de su vacuna anticovid para la Unión Europea, Noruega e Islandia, ha dicho la empresa en un comunicado.
El dictamen ha sido saludado por la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen: “Es una buena noticia para el despliegue de las campañas de vacunación en la UE”. La comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, ha apremiado a los Gobiernos a utilizar la vacuna: “Insto los Estados miembros de la UE a seguir la opinión de nuestros expertos. Las vacunas salvan vidas”.
La directora de la EMA, Emer Cooke, ha dicho este martes: “Cuando las vacunas se aplican a un gran número de personas, pueden ocurrir casos muy inusuales no identificados en los ensayos clínicos. Nuestro papel es detectar y analizar estos riesgos y la relación beneficio/riesgo de la vacuna”.
El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha señalado que los trombos “han ocurrido sobre todo en sitios inusuales, como en venas del cerebro [trombosis cerebral, CVST] y el abdomen [trombosis venosa esplácnica] y en las arterias, en todo caso con bajos niveles de plaquetas y en ocasiones sangrando. Los casos revisados son muy similares a los ocurridos con la vacuna de AstraZeneca, Vaxzevria”.
Como recuerda la EMA, “la COVID-19 está asociada al riesgo de hospitalización y muerte. La combinación de trombos sanguíneos y bajas plaquetas es muy infrecuente, y los beneficios generales de la vacuna de Janssen para prevenir la COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundarios. La evaluación científica destaca la efectividad y seguridad de las vacunas contra la COVID-19”.
“Una explicación para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas”, explica la EMA, “puede ser una respuesta inmune que conduce a una afección similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina, llamada trombocitopenia inducida por heparina [HIT]”.
“Al igual que con todas las vacunas, la EMA continuará supervisando la seguridad y eficacia de la vacuna, y trasladará a la ciudadanía la información”, afirma.
Bruselas se encomienda a Pfizer
La EMA aprobó la vacuna el 11 de marzo y se esperaba su aterrizaje en Europa para este 14 de abril. Pero la víspera Janssen paralizó su distribución, y con ello la llegada de 55 millones de dosis, fundamentales para que Europa tenga al 70% de su población inmunizada en verano. Lo hace mientras Estados Unidos revisa seis casos de trombos entre sus 6,8 millones de dosis administradas, buscando si realmente existe vínculo, a qué se debe y cómo hay que tratar la dolencia. La UE esperaba 360 millones de vacunas para el segundo trimestre de 2021: Pfizer, 200 millones; Janssen, 55 millones; AstraZeneca, 70 millones (en lugar de los 180 acordados); y Moderna, 35 millones.
En este contexto, la EMA señaló la pasada semana que comenzaba “una revisión de una 'señal de seguridad' para evaluar casos de embolias y trombos, con resultado de obstrucción de vasos sanguíneos, en personas que habían sido vacunadas con Janssen”. En esta evaluación, “el comité de seguridad de la EMA (PRAC) está investigando todos los casos detectados por si es necesaria alguna acción regulatoria”.
“No está claro en estos momentos si hay una asociación causal entre la vacunación de Janssen y estos casos”, dijo la EMA, que ha estado “en contacto con la FDA y otros reguladores internacionales sobre este asunto y comunicará los resultados de su evaluación cuando haya concluido”.
El dictamen de la EMA de este martes llega mientras analiza la relación de la vacuna de AstraZeneca por su relación con “casos infrecuentes de trombos”, según la Agencia Europea de Medicamentos, que ha insistido en que aún no está clara “la causalidad” entre la vacuna y las trombosis si bien los considera un “posible efecto secundario”.
La vacuna de AstraZeneca/Oxford representaba una gran esperanza para Europa porque se vende a precio de coste, prácticamente –una décima parte de lo que factura Pfizer por la suya, por ejemplo–, iba asociada a un centro universitario y tenía origen anglosueco. Pero todo han sido palos en las ruedas desde el principio: transmitieron tarde datos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que por eso no la aprobó hasta el 29 de enero; se han acumulado los retrasos de fabricación y distribución; y, los problemas de los trombos han llevado a los reguladores a cambiar cada pocas semanas la población preferente de vacunación, lo que ha generado confusión.
Y ante los problemas con Janssen y AstraZeneca, la Comisión Europea se está volcando con Pfizer, el fabricante que, hasta el momento, está cumpliendo mejor con las entregas y, además, está sorteando los problemas de trombos detectados en las otras dos vacunas. ¿Cuál es la diferencia? La tecnología empleada. La de Pfizer/Biontech es ARN mensajero –como la de Moderna–, mientras que las otras dos se basan en los adenovirus –si bien Janssen, de humano; y AstraZeneca, de chimpancés– como vector viral, al igual que la rusa Sputnik V.
“Prestaremos especial atención a estas afecciones en la revisión de la Sputnik”, ha reconocido este martes la directora de la EMA, Emer Cooke.
Así, la Comisión Europea ha anunciado que activa la cláusula que le permite comprar 100 millones de dosis más para 2021, hasta las 600. Al tiempo, ha acordado acelerar la entrega de 50 millones de dosis adicionales a partir de abril que estaban previstas para el cuarto trimestre, pero llegarán ahora en el segundo trimestre. “Esto deja el total de Pfizer en 250 millones en el segundo trimestre, que serán distribuidas de forma prorrateada entre los 27 en función de su población”, ha dicho la presidenta comunitaria, Ursula von der Leyen.
Por último, Bruselas está negociando con Pfizer un tercer contrato de 1.800 millones de dosis para 2021-2023.