El primer grupo de los voluntarios que participan en la Fase I/IIa de los ensayos de la vacuna contra la COVID-19 de la farmacéutica catalana Hipra ya han recibido las primeras dosis. En total, alrededor de 500 voluntarios de entre 18 y 39 años colaborarán en esta etapa clínica del estudio, donde principalmente se comprobará la seguridad de la que podría ser la primera vacuna española contra la enfermedad causada por el coronavirus.
Dos semanas después del anuncio de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de que daban luz verde a los ensayos en humanos del fármaco, la empresa catalana Hipra ha comenzado a inocular el producto a los primeros 30 voluntarios en el Hospital Universitario Clínic de Barcelona y el Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta. Además de la inyección, los participantes deben rellenar un cuestionario y realizarse un análisis de sangre para saber con seguridad que no han pasado anteriormente la COVID-19, uno de los requisitos –además de no estar vacunados– para participar en las pruebas.
El doctor Álex Soriano, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona y jefe del Grupo de Infecciones Nosocomiales del Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (IDIBAPS), ha subrayado el valor del proyecto durante una rueda de prensa celebrada este viernes. “Es importante porque en el futuro pueden aparecer nuevas amenazas”, no solo nuevas variantes del coronavirus, sino también otros patógenos diferentes, con lo que es significativo “tener la tecnología y poder desarrollar vacunas dentro del territorio nacional. También porque así tenemos más vacunas”, ha agregado el experto, apuntando a que siguen existiendo grupos sin vacunar “que probablemente requerirán nuevas dosis o revacunación”.
Proceso de la Fase I/IIa
Los primeros participantes del ensayo han sido divididos de manera aleatoria en dos grupos, uno de ellos recibe una dosis más baja y los otros una más alta. El motivo es que los investigadores no buscan solo comprobar la seguridad de la vacuna, sino también su inmunogenicidad –lo que se conoce como 'respuesta celular'– y la dosis necesaria del fármaco. Pero no todos recibirán la vacuna de la compañía catalana: a algunos se les administrarán fármacos comercializados en la actualidad de manera aleatoria. Ni los participantes ni los expertos sabrán qué grupo ha recibido la vacuna del ensayo.
Una vez los voluntarios reciban sus dosis, se comienza con el proceso de monitorización y la etapa de seguimiento, que se alargará durante un año con el fin de obtener conclusiones y pasar a la siguiente fase del proyecto, en caso de contar con la aprobación de la AEMPS. Respecto a la comercialización, los grupos de científicos que participan en el proyecto no han querido establecer una fecha concreta, apuntando que se trata de un proceso que requiere diferentes fases y pruebas, así como el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos.
Tecnología de la vacuna
La compañía de Girona Hipra está trabajando en una vacuna de dos proteínas recombinantes de las variantes Alfa y Beta del coronavirus que inducirían una respuesta inmunitaria ante la llamada proteína S o spike del SARS-CoV-2, una tecnología similar a la usada en la estadounidense Novavax. Además, otra de las características destacables del proyecto es que se trata de un producto que se podrá conservar entre 2 y 8 grados, lo que facilitaría su distribución y logística. Como ha indicado en rueda de prensa la doctora del Hospital Clínic Lorna Leal este fármaco comporta una serie de ventajas: la más destacable es que se trata de una tecnología sobre la que tienen experiencia y confianza, con lo que “da seguridad”. La experta también señala que se trata de un estudio first-in-human (primero en humanos en inglés), con lo que se trata de un ensayo controlado cuyo “objetivo principal es la seguridad”.