La pandemia de la COVID-19 y la falta de suministro de algunos medicamentos en el conjunto de la UE apremió a la Comisión Europea a plantear una modificación de la regulación del sector farmacéutico, que no se reforma desde hace 20 años. La intención de Bruselas es mejorar la disponibilidad de los fármacos y hacerlos más accesibles y asequibles para los sistemas públicos de salud y los consumidores. Una de las novedades es la apuesta por acelerar la entrada en el mercado de los genéricos.
Para ello, el gobierno comunitario ha propuesto una nueva regulación en la que plantea reducir de diez años a ocho el periodo de exclusividad que tienen los nuevos medicamentos. No obstante, recoge incentivos a las empresas que investigan nuevas soluciones a las enfermedades. Así, el periodo de protección podrá ampliarse hasta los doce años si cumplen una serie de requisitos.
El mayor ‘premio’ será el lanzamiento de los fármacos en todos los estados miembros de la UE para garantizar que haya una igualdad de acceso que hoy en día no se da. Las compañías que lo hagan recibirán dos años extra de exclusividad en el mercado. El cálculo de la Comisión Europea es que incrementará el acceso en un 15% llegando a los 67 millones de personas que podrían beneficiarse de un nuevo fármaco.
Aquellos que se dirijan a necesidades médicas no cubiertas tendrán un periodo extra de protección de seis meses al igual que los que se someten a ensayos clínicos comparativos. En el caso de que el medicamento sirva para tratar otra u otras enfermedades, la protección se garantizará un año más. Para las medicinas que curan enfermedades raras, el estándar de exclusividad en el mercado será de nueve años con periodos adicionales hasta un máximo de trece (frente a los actuales diez).
“Seguiremos teniendo uno de los sistemas de incentivos más competitivos y favorables a la industria del mundo”, ha afirmado en una rueda de prensa la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides.
La intención es acabar con la desigualdad que hace que los países fuertes tengan acceso al 90% de los medicamentos que se aprueban mientras que los del este se quedan en un 10%. “Las medicinas autorizadas en la UE aún no llegan a los pacientes suficientemente rápido y no tienen la misma accesibilidad en todos los estados miembros. Los altos precios de los tratamientos innovadores y la escasez de medicamentos sigue siendo una importante preocupación para los pacientes y los sistemas sanitarios”, señala la Comisión Europea en un comunicado. .
El planteamiento de Bruselas, que ahora tendrá que discutirse con el Parlamento y los 27, incluye un sistema para acabar con la falta de suministro, que ha sido uno de los problemas con los que se han topado los 27. La nueva normativa reforzará las obligaciones de las empresas, que tendrán que informar antes de la escasez y la retirada de medicamentos así como tener planes de prevención para el desabastecimiento. Se establecerá un listado de medicamentos críticos y se identificarán las vulnerabilidades en la cadena de suministro con recomendaciones específicas de las medidas que deben tomar las empresas y demás agentes involucrados en la cadena. La Comisión tendrá la potestad de adoptar medidas legalmente vinculantes para reforzar la seguridad del suministro de las medicinas críticas.
La otra pata de la legislación es la reducción de las trabas administrativas para la autorización de los medicamentos con el objetivo de que lleguen antes al mercado. La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) tendrá un máximo de 180 días en vez de 210. El plazo de la Comisión pasará de los 67 a los 46 días. “Esto ayudará a reducir la actual media de 400 días entre la presentación y la autorización”, expresa el comunicado.
“Apoyará la innovación e impulsará la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE”, agrega la Comisión con la propuesta para reformar la legislación que afecta a un sector que gastó 230.000 millones de euros, un 1,5% del PIB europeo, en 2021. El mercado europeo es el segundo más importante para las farmacéuticas.