Carlos Estévez, investigador adjunto de la vacuna de Oxford: “Parar un ensayo clínico es muy habitual”

Carlos Estévez Fraga es neurólogo y ha participado en los ensayos clínicos de proyecto de vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford en el hospital donde investiga del University College de Londres (UCL). Estaba preparado para reclutar más voluntarios en unos días, pero la farmacéutica, AstraZeneca, ha parado todo el estudio mientras investiga una posible reacción grave de una de las más de 10.000 personas voluntarias en los ensayos en marcha. El neurólogo subraya que no tiene ninguna información sobre qué ha sucedido que no sea pública y llama a la prudencia mientras se conocen más detalles. 

¿Cómo de habitual es parar un ensayo para investigar un caso?

Es muy habitual. Es bastante frecuente. Se van realizando revisiones periódicas sobre la seguridad y, en este caso, sobre la eficacia de los fármacos. Hay eventos que hay que notificarlos inmediatamente. Si hay algún ingreso, eso hay que notificarlo inmediatamente. Cuando esas cosas pasan, se puede detener el reclutamiento del ensayo, analizar los datos, tanto por la misma compañía como por una agencia pública que sea externa. 

Entonces hay que ver si este efecto secundario es algo que sea casualidad, que es algo que puede suceder si tienes más de 10.000 y hasta 50.000 personas metidas en un ensayo: puede ser que simplemente una de las personas caiga enferma, que tenga un infarto o lo que sea, por otras causas; o puede ser que esté realmente asociado con la vacuna. Eso hay que investigarlo. En el caso de que haya un efecto secundario asociado con la vacuna, hay que ver cómo es la evolución de esa persona y luego si es algo que se puede prevenir o no. Se puede ver mediante cambios en protocolo: por ejemplo, con una revisión más frecuente, haciendo más análisis, o con un cambio de dosis. Es relativamente frecuente hacer esto en los estudios. 

Igual que no se puede decir “vamos a administrar la vacuna mañana”, tampoco se puede decir “esto es un desastre completo”. Habrá que analizarlo, ver qué ha pasado, ver si se puede prevenir, ver si ha sido causado por la vacuna o no. Y luego, si los datos lo avalan, se puede seguir con el estudio y hacer alguna modificación si es necesario; y si los datos no lo avalan, habrá que parar esto. Incluso si hubiera que parar el estudio, sería una lección útil para otras vacunas que utilizan mecanismos similares. Habrá que ver qué pasa.

¿Es la primera alerta de un posible caso grave?

Que yo sepa, sí.

¿Cuánto se va a tardar en investigar el caso?

No lo sé. Depende del número de casos que haya incluido en el estudio. Depende de lo compleja que sea la enfermedad, del número de pruebas que haya que hacer. Igual que en el resultado de los ensayos, esto depende de un montón de factores. Hay ciertas patologías donde sólo el tiempo te puede decir cuál ha sido la causa. 

Según el New York Times, el caso que se está investigando es de mielitis transversa. Hablamos hace unos días de la vigilancia ante indicios de la enfermedad de Guillain-Barré. ¿Hay una alerta especial con estas enfermedades?

Hay complicaciones que se asocian a las vacunas, y también a otras causas. Estas son dos enfermedades neurológicas conocidas. Las dos son inflamaciones. La mielitis transversa es una inflamación de la médula. Y el síndrome de Guillain-Barré es una inflamación de los nervios.  Pero no he visto ningún comunicado oficial de que éste sea el caso investigado. Si esa fuera la posibilidad, habría que verlo. Tendrían que tomar nota todas las vacunas. Aunque sean complicaciones asociadas a las vacunas, lo más frecuente tanto en el síndrome de Guillain-Barré como la mielitis transversa es que su causa no sean las vacunas, sino que se deban a infecciones u a otras causas. Esto es importante decirlo. Lo que tienen en común es que son trastornos autoinmunes, es decir que tu propio sistema inmunitario ataca a tus nervios, a tu médula espinal. Si fuera este caso, habría que investigar muy bien las causas. Lo que estaba en el placebo era otra vacuna, la de la meningitis. También podría ser una causa potencial.

¿Se habrá identificado a estas alturas que esa persona recibió la vacuna candidata y no el placebo?

No lo sé. Me imagino que sí, por eso lo han parado.

¿Hay manera de prevenir o solucionar estas enfermedades si esa fuera la complicación?

Resolverlas, sí. Hay tratamientos muy buenos. En el caso de Guillain-Barré, hay un fármaco muy efectivo. En el caso de la mielitis, también hay fármacos eficaces, dependiendo de la causa. Pero esto es sólo una hipótesis todavía. 

Si se confirmara la reacción adversa a la vacuna, ¿qué habría que hacer? 

Lo principal es que sea evaluado por un comité externo. Ese comité debería analizar y determinar qué medidas habría que tomar. Depende de la gravedad y la frecuencia de este tipo de eventos. Hay muchas medidas que se pueden tomar. Si está asociado a la dosis, disminuir la dosis. Te pueden hacer revisiones neurológicas regulares para que se detecte pronto si hay alguna complicación. Se puede hacer una prueba de imagen. Depende tanto de lo que haya sido... y, como todavía no hay información definitiva sino especulaciones que no han sido confirmadas, creo que es mejor no dejarse llevar por eso.

¿Es una lección para los políticos? En España, el Ministerio y las autonomías ya hablaban del reparto de vacunas en diciembre.

Es una lección más de por qué es tan importante ser cautos a la hora de tomar decisiones y a la hora de comunicar esas decisiones a la población. También creo que hay que dar un pequeño tirón de orejas a algunos medios porque a veces entre lo que ha dicho el político y lo que aparece en los medios hay una divergencia muy importante. No es lo mismo decir que podría estar disponible y que se va a administrar. Sé que ha habido gente que se ha excedido, con un optimismo un poquito imprudente, quizás. Es tan importante que los políticos sepan comunicar las cosas con cautela y no se dejen llevar por la presión social ahora como que los medios a la hora de transmitirlo sean cautos y no se dejen llevar por el click fácil y el titular sensacionalista.