Cuando el médico nos receta un fármaco está aplicando un conocimiento científico validado por la evidencia clínica. Es el final de un largo camino que va desde la investigación básica hasta los ensayos con pacientes y que requiere años, un tiempo del que no se dispone en medio de una pandemia como la actual. Los artículos científicos robustos escasean y los ensayos clínicos apenas han comenzado. En ese contexto, ¿cómo deciden los profesionales qué tratamientos aplicar contra el coronavirus SARS-CoV-2?
“Hay excepciones en las que se emplean procedimientos regulados de aceleración del proceso de evaluación”, explica a eldiario.es el médico de familia y comunidad Javier Padilla, que pone de ejemplos el ámbito oncológico y el de las vacunas. “Son entornos de mayor urgencia en los que la necesidad de introducir nuevas herramientas clínicas supera la necesidad de que estas tengan una evidencia más sólida”. A pesar de eso, considera que en el caso de la pandemia de COVID-19 reina “la anarquía más absoluta”.
“Estamos llevando a cabo cambios en la práctica clínica a lomos de estudios que se han saltado todas las normas establecidas”, asegura Padilla. “Teníamos unos cánones de determinación de evidencias y al final estamos tomando decisiones según dos gráficas recortadas que nos llegan por WhatsApp”. Se refiere a información proveniente de estudios preliminares, todavía no publicados, y casos anecdóticos, que en condiciones normales requerirían mucha cautela.
El médico señala la paradoja de que los protocolos de los hospitales vayan por detrás y “recojan lo que se está haciendo en vez de decir lo que hay que hacer”. Critica también que se realicen cambios “importantes” en la práctica clínica basados en “contextos diferentes como China, de los que ignoramos la metodología de recogida de datos y los mecanismos de evaluación”.
Pero, ¿qué se está haciendo? Médicos de varias comunidades autónomas consultados por este periódico dan una lista similar de los tratamientos que se aplican a los pacientes de coronavirus, en su mayoría aprobados para otras enfermedades. Estos incluyen la hidroxicloroquina (usado contra la malaria y la artritis reumatoide), el tocilizumab (contra la artritis reumatoide), la combinación de antivirales lopinavir y ritonavir (contra el VIH) y el interferón beta (contra la esclerosis múltiple). Más limitado es el uso de remdesivir (contra el ébola), todavía en fase experimental.
El caso de la hidroxicloroquina
Uno de los fármacos más utilizados en los hospitales españoles contra el coronavirus, tal y como confirman los médicos consultados, es la hidroxicloroquina. “Se ha generalizado su uso de forma tremenda porque hasta ahora era muy accesible”, aclara Padilla.
El médico advierte que este medicamento no es inocuo: “Se receta tras una revisión a nivel cardiológico y oftalmológico, pero ahora mismo se da en los servicios de urgencia”. Por ello, cree que no se debería recetar de forma generalizada “a no ser que existan verdaderos indicios de que los beneficios superan a los riesgos”.
Las evidencias de estos beneficios son, de momento, escasas. La hidroxicloroquina ha desatado una gran polémica en los últimos días, y no solo porque hubiera un envenenamiento mortal en EEUU después de que el presidente Donald Trump alabara el potencial del fármaco contra el coronavirus.
El verdadero motivo es la baja calidad de al menos una de las prepublicaciones que defendía su efectividad, muy criticada por numerosos investigadores. Entre otros motivos, el fármaco solo se probó con 20 pacientes, una cantidad insuficiente para obtener resultados significativos. Esto no impidió, sin embargo, que el artículo superara el proceso de revisión en 24 horas y fuera publicado en la revista que dirige uno de los autores del estudio.
Riesgo de desabastecimiento
Otro efecto secundario del hype es el desabastecimiento. El tocilizumab, según Padilla, “ya se ha empezado a restringir a casos más graves en algunos centros, en previsión de problemas de suministro”. Además, “no es un medicamento barato y necesita cierta tecnología para ser producido”. Algo similar sucede con la hidroxicloroquina, cuya distribución ha tenido que controlar la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Este desabastecimiento puede afectar a otros pacientes. “Algunos ya utilizaban estos medicamentos para patologías, en ocasiones graves”, advierte Padilla. “Habrá gente que se quede sin ellos porque su uso se ha incorporado de forma rápida y no revisada y la institución no ha tenido la capacidad de proveerse”.
Padilla matiza que el uso de estos fármacos en una situación de crisis como la actual pandemia le parece “lógico”, pero defiende el análisis sosegado en cada caso para que su empleo “no se acabe basando en una evidencia blanda” y se deje de lado la ética. “En el uno a uno el médico tiene que responder al paciente, pero la institución tiene la responsabilidad de regular esas alternativas y, ahora mismo, va sin control”.
Algo similar señalaba el miembro del Comité de Ética del CSIC, Lluís Montoliu, en un artículo en The Conversation: “Los aspectos éticos de la investigación biomédica son siempre esenciales. Lo son más en momentos de crisis, en los que no podemos permitirnos el lujo de tomar atajos que puedan causar problemas mayores que los que queremos solucionar”.
Un estudio global despejará las dudas
Para Padilla, la buena noticia es que la expectación ha hecho que se pongan en marcha los estudios, aunque “por mucho que se intenten agilizar tienen sus tiempos”. Todos los medicamentos citados en este artículo han mostrado un potencial prometedor contra el coronavirus que ahora deberá ser demostrado con evidencias clínicas.
Es algo en lo que el director de la OMS, Tedros Adhanom, incidía esta semana tras reconocer que “actualmente no hay tratamiento que se haya probado efectivo” a pesar de haber “una necesidad desesperada” de remedios. “Los estudios pequeños, observacionales y no aleatorizados no nos darán las respuestas que necesitamos. Usar medicamentos sin testar sin la evidencia correcta podría alimentar falsas esperanzas, hacer más daño que bien y causar desabastecimiento de medicamentos necesarios para otras dolencias”.
Por todo ello, la OMS lanzó esta semana el ensayo global SOLIDARITY con la intención de “generar evidencias robustas y de alta calidad tan rápido como sea posible”. Los cuatro tratamientos seleccionados han sido los que, hasta ahora, se consideran más prometedores: remdesivir, hidroxicloroquina, ritonavir/lopinavir e interferón-beta. Aunque el diseño no será de doble ciego (lo que aumenta el riesgo de efecto placebo), sus responsables confían en reclutar a miles de pacientes para garantizar una mínima fiabilidad. El objetivo es que los médicos de todo el mundo tengan a la evidencia de su lado, incluso en medio de una pandemia.
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