Coronavirus

La EMA aprueba la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado este jueves la vacuna de Pfizer para niños entre 5 y 11 años. La vacuna, desarrollada por BioNTech y Pfizer, ya está aprobada para su uso en adultos y niños de 12 años en adelante. “Me alegra anunciar que la EMA aprueba el uso para niños entre 5 y 11 años, los Estados miembros pueden ahora decidir sobre la inclusión de esta vacuna en sus campañas de vacunación”, ha dicho Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud de la EMA.

“La vacunación contra la COVID-19 salva miles de vidas en la Unión Europea”, ha afirmado la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen: “Pero una nueva ola nos está golpeando y necesitamos intensificar aún más la vacunación. La buena noticia es que tenemos suficientes dosis de vacunas. A finales de esta semana, Europa habrá distribuido 1.000 millones de dosis entre los Estados miembros. Y otro asunto importante es recibir la vacuna de refuerzo seis meses después de la vacunación original. Debemos mantener la inmunidad de las personas vacunadas. Las dosis de refuerzo nos brindan un nivel de protección aún mayor que la vacuna original. Evitarán muchas hospitalizaciones y muertes. Necesitamos convencer a más personas para que se vacunen. Una cuarta parte de los adultos de la UE todavía no están completamente vacunados, y quien no está vacunado tiene más riesgo de tener síntomas graves de COVID-19”.

En niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más. Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.

Según informa la EMA, un estudio en menores de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a Comirnaty administrada a una dosis más baja (10 microgramos) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más altas (30 microgramos) en personas de 16 a 25 años (medidos por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).

La eficacia de Comirnaty se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa, informa el regulador europeo. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia). De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo.

Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención del COVID-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).

Según la EMA, los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas mayores de 12 años: dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos: “Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación”.

Por lo tanto, la EMA concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.

“La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos se seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas”, afirma la EMA, que enviará su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.