La EMA avala el antiviral contra la COVID-19 de la farmacéutica Merck para su “uso de emergencia”

Piden a la gente que se vacune. Animan a no bajar la guardia. Recuerdan que hay zonas de Europa donde la situación vuelve a ser “preocupante”. Afirman que, en pocas semanas, se sabrán los resultados de la evaluación para autorizar la vacunación a mayores de cinco años, quizá en diciembre. Y, además, los expertos de a Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han dado este jueves “una nota más positiva”.

En efecto, si la semana pasada la EMA anunció la revisión continua del antiviral oral Molnupiravir de Merck para el tratamiento de la COVID-19 en adultos, esta semana ha dado un paso más. “La decisión de iniciar una revisión continua se basó en los resultados preliminares de los estudios clínicos y de laboratorio, y estos estudios sugieren que la medicina puede reducir la capacidad del virus que hace que la COVID-19 se multiplique en el cuerpo, evitando así la hospitalización o muerte en pacientes con enfermedad por coronavirus”, ha dicho este jueves en rueda de prensa el doctor Marco Cavaleri.

Y ha añadido: “Aunque no podemos predecir los plazos de la revisión, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una eventual aplicación debido al trabajo ya realizado en el contexto de la revisión continua. Si bien el proceso de autorización de comercialización está en curso, podemos aconsejar a los Estados miembros que puedan hacer que este nuevo antiviral oral esté disponible para uso de emergencia antes de la autorización”.

Es decir, los reguladores nacionales pueden habilitar la utilización de un medicamento con licencia de “uso de emergencia” mientras se obtiene la autorización de comercialización por parte del regulador europeo. Y, en tanto que la evaluación es prometedora, el regulador europeo anima a la utilización del Molnupiravir.

“Debido a que ya estamos en la cuarta ola de esta pandemia”, dicen los expertos de la EMA, “estamos analizando si un dictamen científico de la EMA puede respaldar la autorización de uso de emergencia en cada Estado miembro. No tenemos un marco de autorización de uso de emergencia a nivel central en la EMA, pero como hemos hecho de manera similar con los otros anticuerpos monoclonales con actividad antiviral, estamos considerando si este enfoque también podría realizarse aquí para proporcionar rápidamente una posición de la EMA que podría ayudar a los Estados miembros a usar este producto”.

En cuanto a la situación epidemiológica en Europa, el doctor Fergus Sweeney ha reconocido que “es muy preocupante ahora que se acerca el invierno, con aumentos en las tasas de infección, hospitalizaciones y también podemos ver el aumento de muertes. Es muy importante que todos se vacunen o completen su dosis de vacunación si ya han recibido una primera dosis. Es muy importante que todos estemos vacunados porque no todos estamos protegidos hasta que todos estén protegidos. Debemos seguir todas las precauciones con mucho cuidado”.

Cavaleri también ha reconocido que “la expansión de las dosis de refuerzo a una población más general podría preverse como un paso probable, y las recomendaciones de la agencia brindan la flexibilidad que requieren las autoridades nacionales de salud pública para permitir una rápida toma de decisiones a en los Estados miembros para proteger a la ciudadanía. Por el momento, no existen preocupaciones sobre el uso de dosis de refuerzo tras las pautas completas”.

Sobre las vacunas para los niños a partir de cinco años, la EMA anuncia que “el cronograma actual para la evaluación prevé una posible conclusión en diciembre, a menos que se considere necesario un análisis o datos complementarios. Este es un cronograma reducido en comparación con tipos de procedimientos y revisiones similares fuera de una pandemia. Pfizer BioNTech ha recopilado y presentado de forma preliminar más datos del ensayo pediátrico en curso para ampliar la base de datos de seguridad disponible. La EMA se compromete a hacer todo lo posible para completar la evaluación lo antes posible, al tiempo que garantiza una evaluación cuidadosa y sólida de todos los datos de eficacia y seguridad disponibles en este grupo de edad tan joven”.