Una vacuna más contra la COVID-19. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado este lunes conceder una autorización de comercialización condicional para la vacuna contra la COVID-19 Nuvaxovid, del laboratorio Novavax (también conocida como NVX-CoV2373) en personas a partir de los 18 años.
Nuvaxovid se convierte en la quinta vacuna recomendada en la UE para prevenir la COVID-19. Es una vacuna a base de proteínas y, junto con las vacunas ya autorizadas –Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen–, participará en las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE una vez que la Comisión Europea conceda el permiso definitivo en las próximas horas.
El visto bueno del regulador europeo llega tres días después de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) haya incluido en su lista de uso de emergencia la vacuna contra el coronavirus CovovaxTM producida por el Serum Institum de India bajo licencia de la empresa Novavax y que forma parte de la cartera del mecanismo de reparto equitativo COVAX.
CovovaxTM es una submarca de la vacuna desarrollada por Novavax y la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Requiere dos dosis y es estable entre 2 y 8 °C de temperatura. La OMS explica que la vacuna utiliza una plataforma nueva y se produce mediante la creación de un baculovirus modificado que contiene un gen para una proteína de pico del SARS-CoV-2 modificada. El producto original producido por Novavax, denominado NuvaxovidTM.
La OMS asegura que completará su propia evaluación de esta vacuna una vez que la EMA haya emitido su recomendación.
Más dosis
La Comisión Europea acordó este domingo con BioNtech-Pfizer acelerar la entrega de su vacuna. En el primer trimestre de 2022, BioNtech-Pfizer entregará 20 millones de dosis adicionales de vacunas (5 millones en enero, 5 millones en febrero y 10 millones en marzo). Estas dosis se suman a las 195 millones de dosis ya programadas, lo que eleva el número total de dosis en el primer trimestre a 215 millones.
El pasado jueves 16 de diciembre, la Comisión también acordó con Moderna la entrega de dosis adicionales en el primer trimestre de 2022.
“En vista del deterioro de la situación epidemiológica en la Unión Europea durante los últimos meses, la vacunación completa y el despliegue de dosis refuerzo siguen siendo una de las principales prioridades sanitarias de la UE”, afirma la Comisión Europea: “Teniendo en cuenta el rápido aumento esperado de infecciones debido a la variante ómicron, esto es ahora incluso más urgente que nunca. La Comisión continúa trabajando en estrecha colaboración con los fabricantes de vacunas para acelerar aún más la entrega de dosis de vacunas a los Estados miembros, de modo que la vacunación y la dosis de refuerzo puedan ampliarse durante las próximas semanas y meses”.
La Comisión Europea y los Estados miembros también han activado una primera opción para pedir más de 200 millones de dosis, en el marco del tercer contrato con BioNTech-Pfizer. Este encargo también cubre las vacunas adaptadas a la variante ómicron, en caso de que estén disponibles y de que se necesiten vacunas adaptadas.
Se espera que las entregas de estas más de 200 millones de dosis tengan lugar a partir del segundo trimestre de 2022. Estas dosis se suman a las 450 millones ya previstas para 2022, en base al contrato firmado. Esto elevará el número total de entregas de BioNTech-Pfizer a 650 millones de dosis en 2022.
Ensayos clínicos de Novavax
Los resultados de los ensayos clínicos principales encontraron que Nuvaxovid es eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años, informa la EMA. Los estudios de desarrollaron con más de 45.000 personas en total. En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo (ficticia); en el otro estudio, los participantes se dividieron por igual entre Nuvaxovid y placebo. Las personas no sabían si habían recibido Nuvaxovid o un placebo.
El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 desde siete días después de la segunda dosis en personas que recibieron Nuvaxovid (14 casos de 17.312 personas), en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas).
Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 90,4% en este estudio, explica la EMA.
El segundo estudio, realizado en el Reino Unido, también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas), en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas). En este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%.
La cepa original de SARS-CoV-2 y algunas variantes como Alpha y Beta fueron las cepas virales más comunes que circulaban cuando se hicieron los estudios. Por tanto, existen pocos datos sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes, como ómicron.
Según la EMA, los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los estudios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos.
Cómo funciona Nuvaxovid
La vacuna contiene una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de pico) producida en el laboratorio. También contiene un adyuvante, una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identificará la proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá la proteína de pico en el virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunes pueden proteger contra la COVID-19 al trabajar juntos para matar el virus, prevenir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas.
Nuvaxovid se administra en dos inyecciones, generalmente en el músculo de la parte superior del brazo, con un intervalo de 3 semanas.
A partir de ahora, la Comisión Europea aprobará en las próximas horas la autorización de comercialización condicional de Nuvaxovid, lo que permitirá que esta vacuna se incluya en los programas de vacunación en toda la UE.
La autorización de comercialización condicional se utiliza como procedimiento de autorización de vía rápida para acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas durante emergencias de salud pública en la UE. Es un tipo de autorización que permite satisfacer una necesidad médica con datos menos completos de lo que normalmente se requiere, y es el mecanismo utilizado en el último año con las vacunas contra la COVID-19. “Esto sucede si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento o vacuna para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no se dispone de todos los datos”, explica la EMA: “Un autorización condicional garantiza que el medicamento o la vacuna aprobados cumple con los rigurosos estándares de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad y se fabrica en instalaciones aprobadas y certificadas de acuerdo con los altos estándares farmacéuticos para la producción a gran escala. Una vez que se ha otorgado la autorización, las empresas deben proporcionar más datos de estudios nuevos o en curso dentro de los plazos predefinidos para confirmar que los beneficios continúan superando los riesgos”.