Dar una segunda dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19 a personas que habían recibido hace más de dos meses la primera de AstraZeneca/Universidad de Oxford es “altamente” seguro y eficaz, según el Instituto de Salud Carlos III, dependiente del Ministerio de Ciencia y el de Sanidad. Los responsables del estudio que se puso en marcha hace un mes para analizar esta combinación (que mezcla una vacuna de tecnología ARN mensajero, Pfizer, con otra de adenovirus, AstraZeneca) han presentado los primeros resultados del mismo, que confirman la hipótesis de la que se partía. Según los investigadores, los anticuerpos de tipo igG se multiplicaron a 14 días hasta 150 veces más entre las personas que habían recibido una segunda dosis de Pfizer, que los que se quedaron con solo una de AstraZeneca, para quienes se mantuvieron estables. Los de tipo neutralizante se incrementaron en unas 7 veces más.
Otros estudios, como el de fase II de AstraZeneca, han detectado que, si se pone una segunda dosis de AstraZeneca, los neutralizantes aumentan en la persona entre 2,8 y 3 veces tras la segunda dosis, un índice inferior que el observado ahora. Pero este estudio no analizaba ese extremo, solo comparaba dar una segunda de Pfizer o no dar ninguna, esa era una de sus limitaciones. Y entre distintos ensayos, realizados con metodologías distintas, “la comparación” tiene en sí misma “limitaciones”, han reconocido los responsables del ISCIII. Los resultados no son definitivos, puesto que seguirán analizando durante un año la evolución de los anticuerpos. Se han hecho sobre una muestra de algo más de 600 personas, muchas menos que las que participan en una fase avanzada antes de la aprobación de un medicamento, que suelen ser decenas de miles. Busca ser útil en futuras revacunaciones, cuando es muy probable que sí se necesiten hacer pautas llamadas “heterólogas”, de distintas compañías.
De nombre CombivacS, el ensayo buscaba evidencia científica acerca de la seguridad y eficacia de combinar esas dos vacunas, ya que la administración de AstraZeneca a menores de 60 años se suspendió en España a principios de abril, y hay que decidir qué hacer con las casi dos millones de personas profesionales esenciales que recibieron la primera dosis desde mitad de febrero hasta ese momento. Los datos los va a poner la directora del ISCIII, Raquel Yotti, a “disposición” de la Comisión de Salud Pública y de todos los directores de salud pública del Ministerio de Sanidad y de las comunidades, que se reúnen esta tarde para debatir esa cuestión. “Está preparado para discutirlo”, aunque la Comisión de Salud Pública también podría inclinarse por dar una segunda de AstraZeneca. En otros países europeos se están llevando a cabo investigaciones similares, pero esta es la primera con conclusiones acerca de la vacunación “heteróloga”. Las personas de más de 60 años que hayan recibido AstraZeneca (la mayoría de sexagenarios) sí recibirán la segunda de la misma compañía con normalidad.
CombivacS también ha analizado la seguridad de esta mezcla, y no han encontrado más acontecimientos adversos con la segunda dosis de Pfizer que en anteriores administraciones del mismo fármaco. El síntoma más frecuente referido fue el dolor en la zona del pinchazo (88% de los participantes), y la cefalea (el 50% aproximadamente). En el 68% notificaron “casos leves”, en el 30% “síntomas de intensidad moderada”, y en un 1,7% de los casos, entre 16 personas, hubo síntomas “de intensidad importante”, sobre todo malestar general y dolores de cabeza, pero en ningún caso “acontecimientos adversos graves”.
Parte de la comunidad científica ha criticado durante estas semanas que la muestra, de 600 personas, era pequeña como para sacar conclusiones de ella, pero desde el ISCIII se ha defendido que de esa manera el estudio estaba controlado, y que era suficiente. En estudios en fase III, antes de la aprobación del medicamento, llegaron a participar para las vacunas de la COVID-19 más de 50.000 personas. Los pocos casos de trombos que se dieron en Europa, el motivo por el que se suspendió la campaña con AstraZeneca para menores de 60 años, se dieron entre algo más de 100 personas entre casi 20 millones de vacunados, pero este estudio no buscaba detectar condicionantes de riesgo para ese evento. De los datos extraídos de 600 participantes, no se puede concluir que una segunda dosis de Pfizer aumente ni que disminuya los casos de trombos.
El ISCIII ha dividido a los participantes en dos grupos: 442 personas a las que se les dio una segunda dosis de Pfizer, y 221 personas a las que se les dejó solo con una dosis de AstraZeneca. Los voluntarios tenían de 18 a 60 años. Se ha realizado en cinco centros hospitalarios españoles. “Los resultados de hoy avalan vacunar con Pfizer al grupo control de 221 personas, y a cualquier persona que haya recibido AstraZeneca”, ha explicado el coordinador del estudio, Jesús Frías.