Los nuevos anticoagulantes obligan a las farmacéuticas a pagar cientos de millones para evitar juicios
“Tengo que tomar una pastilla diaria por un problema cardíaco y si no lo hago podría sufrir un infarto cerebral”. Marcelo, un jubilado de 70 años, es una de las aproximadamente dos millones de personas que en España toman diariamente alguno de los anticoagulantes que hay en el mercado. Entre ellos destacan los conocidos como anticoagulantes de acción directa, unos fármacos que se consideran seguros, pero que hasta hace poco no disponían de un antídoto en caso que se produjera una hemorragia grave, ya fuera por un accidente o de forma espontánea. Algunos de los afectados por esta reacción han demandado a varias farmacéuticas durante los últimos años y han conseguido cerrar acuerdos millonarios. El más reciente, un acuerdo de más de 700 millones de euros alcanzado esta misma semana en EEUU.
Las últimas farmacéuticas en tener que sacar la chequera han sido Bayer y Janssen Pharmaceutica, propiedad de Johnson & Johnson, fabricantes de rivaroxaban, cuyo nombre comercial es Xarelto. Ambas compañías han alcanzado un acuerdo que resuelve alrededor de 25.000 demandas en las que se alegaba que las compañías no advirtieron lo suficiente sobre los posibles episodios de sangrado mortal causados por el fármaco y las dificultades que había para interrumpir el proceso por ausencia de antídotos.
No ha sido el único caso de los últimos años. En 2014, la farmacéutica alemana Boehringer Ingelheim acordó pagar unos 600 millones de euros para evitar alrededor de 4.000 demandas por un medicamento similar, dabigatrán, cuyo nombre comercial es Pradaxa. Al igual que en el caso del Xarelto, los demandantes aseguraban que la compañía no ofreció suficiente información sobre el hecho de que el fármaco podía provocar hemorragias graves que no se podían revertir con facilidad.
Hasta siete años sin antídoto
Durante la última década, las autoridades reguladoras han aprobado varios de estos nuevos anticoagulantes orales, conocidos en el ámbito médico como anticoagulantes de acción directa y cuya “principal ventaja es que no es necesario que los pacientes pasen controles de manera habitual”, a diferencia de lo que ocurría con los anticoagulantes más antiguos, como el popular Sintrom, según ha explicado a eldiario.es Pascual Marco, vicepresidente de la Sociedad Española de Hematología y jefe del servicio de hematología del Hospital General de Alicante.
La mayor parte de los estudios realizados hasta la fecha coinciden en señalar que estos nuevos anticoagulantes son seguros, incluso más que sus predecesores. “Los estudios globales demuestran que estos fármacos son eficaces y son más seguros que los anticoagulantes tradicionales, excepto para las hemorragias digestivas, que tienen un perfil de seguridad similar”, explica Marco.
Sin embargo, la aceptación de estos medicamentos no fue inmediata, ya que en sus inicios no existía un antídoto que fuera capaz de revertir sus efectos en caso de emergencia. “El antídoto es necesario en caso de que un paciente necesite una cirugía urgente o sufra una hemorragia grave”, explica Marco. “Afortunadamente, ya disponemos de ellos”, concluye este especialista.
Tanto Pradaxa como Xeralto recibieron la autorización de la Agencia Europea del Medicamento en 2008 y la de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) en 2011. Pero el primero antídoto desarrollado para el Pradaxa, denominado Praxbind, no contó con la aprobación de las agencias reguladoras hasta 2015, siete años después de la aprobación del anticoagulante. El de Xeralto, denominado Andexanet alfa, no fue aprobado por la agencia norteamericana hasta mayo del pasado año, mientras que el regulador europeo no lo autorizó hasta este mismo mes de marzo.
Dos millones de personas anticoaguladas en España
En España hay alrededor de unos dos millones de personas anticoaguladas y “la mayoría son por fibrilación auricular, que es una arritmia muy frecuente, especialmente a partir de los 70 años”, explica Marco. “También hay en torno a un 20 por ciento con enfermedad trombótica venosa y porcentaje muy pequeño, entre un 5 y un 7 por ciento, que son los que llevan prótesis valvulares cardíacas”.
Durante años, este tipo de pacientes han sido tratados con los anticoagulantes conocidos como antivitamina K, como el Sintrom. Este tipo de fármacos tienen la desventaja de necesitar controles frecuentes para calcular bien la dosis, lo que hace que los pacientes sean “bastante dependientes del hospital”, asegura Marco.
El hecho de tener un mejor perfil de seguridad y eficacia ha hecho que muchos especialistas hayan ido optando por los nuevos anticoagulantes orales y la facilidad de uso hace que muchos pacientes también los prefieran. “Cuando me plantearon la posibilidad de darme Sintrom me negué en rotundo”, asegura Marcelo. “Mi madre lo tomaba y recuerdo ir con ella todos los meses al hospital para hacerse los controles y yo no estaba dispuesto a pasar por lo mismo. Con el nuevo anticoagulante es mucho más cómodo”.
Sin embargo, Marco advierte de que es recomendable que exista un control por parte de especialistas. “Antes de que aparecieron los anticoagulantes de acción directa, todos los pacientes pasaban por los servicios de hematología, pero ahora que no hacen falta controles, son recetados por otros servicios y nunca pasan por el nuestro, con lo que algunos pacientes no tienen una información adecuada”, advierte este hematólogo.
