Medicamentos que enferman: crecen los problemas de control de calidad en India, la farmacia del mundo

A principios de agosto, la Organización Mundial de la Salud (OMS) alertaba de un lote de jarabe para el resfriado detectado en Irak que superaba en más de 20 veces la dosis máxima permitida de etilenglicol y en 2,5 la de dietilenglicol, dos sustancias que pueden suponer un riesgo para la salud. En julio se repetía una historia similar con un producto parecido; esta vez hallado en Camerún y con cantidades 280 veces superiores respecto a lo aceptable. En junio el país afectado fue Liberia. Otro ejemplo casi idéntico tuvo lugar en la Micronesia en abril. Y otro más, esta vez identificado en Uzbekistán y Camboya, ocurrió en enero. En cinco de los casos el país fabricante de los fármacos era el mismo: India (en uno de ellos no pudo demostrarse el origen).

Fue ese primer caso que afectó a Uzbekistán y Camboya a comienzos de 2023 el que llevó a la OMS a lanzar una “llamada urgente” para “proteger a los niños de medicinas contaminadas”. El motivo: dos casos más detectados a finales de 2022, entre octubre (Gambia) y noviembre (Indonesia), también con jarabes procedentes de empresas indias, habían acabado con la vida de más de 300 niños en tres de los siete países afectados. Los ingredientes adulterados —en los que se sustituye el propilenglicol por una alternativa más barata, pero tóxica— pueden permanecer almacenados y los fármacos tienen una caducidad de unos dos años, lo que implica que el riesgo podría mantenerse durante un tiempo.

No obstante, esta no es solo una historia sobre jarabes contaminados: en mayo de 2022 un hospital de Estados Unidos detectó a un paciente con una extraña infección provocada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa. A este caso fueron sumándose otros y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) iniciaron una carrera contrarreloj de ocho meses hasta que identificaron al culpable: unas gotas para los ojos. El resultado: cuatro personas fallecieron y dieciocho perdieron visión o quedaron ciegas. ¿El país fabricante? De nuevo, India.

“La regulación de medicamentos en India tiene importantes deficiencias estructurales y normativas”, explica a elDiario.es la farmacéutica experta en gestión y acceso a medicamentos Belén Tarrafeta, por lo que el sistema “no garantiza la calidad de los medicamentos que se producen”. Aun así, el país tiene miles de productores y no todos son iguales: “Algunos tienen estándares comparables con los de los países desarrollados, pero otros cuentan con deficiencias gravísimas”.

“Si un país está gobernado por un sistema de regulación de medicamentos mal diseñado y aplicado, la gente morirá”, escriben con gran dureza los autores del libro The Truth Pill, el activista Dinesh Thakur y el abogado Prashant Reddy. El titular de la obra va acompañado de un provocador subtítulo que también resulta muy revelador: “El mito de la regulación de fármacos en India”.

La industria no se regula a sí misma

Thakur y Reddy van más allá y aseguran que “gran parte de la legislación de la regulación de medicamentos ha sido escrita con la sangre de ciudadanos que murieron por cientos, muchos de ellos niños”. La primera ley al respecto de Estados Unidos, recuerdan, fue promulgada en 1902 después de que 13 niños murieran a causa de una vacuna contra la difteria contaminada con tétanos. Ya en 1906, nacería la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), homóloga de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Su objetivo: asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos fabricados en sus fronteras, así como de los que se importan.

Los autores de The Truth Pill consideran que “no se puede confiar en que la industria farmacéutica se regule a sí misma”, pero que “el Gobierno de India está más interesado en respaldar” a su industria, por lo que “siempre se resistirá a endurecer los controles regulatorios”. Las consecuencias, escriben, no solo impactan a los ciudadanos de su país sino a los de sus socios comerciales.

Estos problemas no serían tan grandes si India no fuera el mayor productor y exportador de medicamentos genéricos del mundo. Sin embargo, los bajos costes y la elevada capacidad de producción hicieron que el país recibiera el sobrenombre de “farmacia del mundo” o, por el destino de muchos de sus fármacos, “farmacia de los pobres”. Son estos últimos países los que tienen más dificultades para detectar posibles lotes contaminados.

“El comercio de medicamentos entre dos países con agencias de regulación rigurosas es una doble garantía de calidad porque se aplicarán procedimientos y controles muy estrictos” en ambos lugares, cuenta Tarrafeta. Esto disminuye el riesgo de importar productos de baja calidad, aunque el caso de las gotas contaminadas con Pseudomonas nos recuerde que no existe el sistema perfecto.

Más vulnerables son los países que no cuentan con agencias reguladoras maduras y, según la OMS, solo 50 de los 194 países miembros de la organización las tienen. “La mayor parte de los países no tienen los recursos para poder inspeccionar fábricas en India y controlar sistemáticamente las importaciones, de manera que existe un riesgo mayor de que se introduzcan medicamentos de baja calidad, sin contar el tráfico de fármacos ilícitos que escapan los controles”, dice Tarrafeta. Es lo que pasó en sitios como Irak, Uzbekistán y Gambia.

El resultado es, según Tarrafeta, que la India es “un enorme productor de medicamentos de calidades muy variables en función de quién es el cliente”. Esto supone, en su opinión, “un problema ético muy grave”.

Desabastecimiento en tiempos de pandemia

El desabastecimiento de medicamentos y materias primas como el observado a lo largo de 2022 —cuyas causas, que van desde el precio de la energía al del transporte, pueden resumirse en que el sector es muy sensible al contexto internacional— es uno de los factores que pueden empeorar este problema. De hecho, fue la falta de propilenglicol el que llevó a adulterar los jarabes con alternativas tóxicas que provocaron la muerte de cientos de niños.

“Cuando hay desabastecimientos por problemas en la cadena de suministro, por precios demasiado bajos o falta de diversificación en la producción, se puede dar una situación de estrés en la que el sistema falla porque las normas se relajan ante la urgencia”, asegura Tarrafeta. 

En India dos vacunas de la COVID-19 sirven de ejemplo. En primer lugar, Covaxin, cuya adquisición y suministro suspendió la OMS tras encontrar deficiencias en su fabricación que no llegaron a ser solventadas. En segundo lugar, la vacuna sin patente Corbevax, aprobada en el país a pesar de carecer de datos públicos de ensayos clínicos que muestren su eficacia y seguridad.

“Ningún periódico en India ha sido capaz de identificar la naturaleza exacta de la deficiencia que planteó la OMS, y a pocos en India parecen preocuparles las implicaciones [...], a pesar de que Covaxin se está administrando a niños en India”, aseguraba un artículo publicado en STAT.

Tarrafeta cree que es importante señalar que la calidad de los medicamentos es “un problema enorme de salud pública”. De hecho, la OMS estimó en un informe de 2017 que 1 de cada 10 medicamentos que circulan por los países de ingresos bajos y medios son de baja calidad o están falsificados. La experta, sin embargo, cree que estas cifras pueden ser mayores en algunos contextos: “Los casos de intoxicaciones o de productos contaminados que salen a la luz son solo la punta del iceberg”.

La OMS publica listas con aquellos medicamentos y fabricantes que han pasado los criterios de calidad, aunque procedan de lugares sin agencias reguladoras, como forma de identificar a los productores fiables. Tarrafeta considera este tipo de medidas como un parche: “Mientras se sigan produciendo medicamentos de baja calidad, la población de muchos lugares del mundo seguirá consumiendo medicamentos ineficaces e incluso tóxicos”. 

La solución pasa por “mejorar los sistemas de regulación farmacéutica en todo el mundo”, algo que requiere una enorme inversión y transferencia técnica: “Una reforma de la regulación farmacéutica en India tendría un impacto positivo enorme en el mundo, pero no creo que el actual gobierno vaya a favorecer los cambios necesarios porque existe un conflicto de intereses al requerir una enorme inversión y el cierre masivo de fábricas, lo que implicaría desabastecimientos importantes y aumentos de precios”.