Hace un par de años, la Agencia Europea del Medicamento llamó a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para preguntar cuál era el secreto por el que en España se trabaja tan bien en investigación biomédica y se realizan tantos ensayos clínicos. “Les contamos”, relata hoy José María Moraleda, coordinador de la RICORs TERAV del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), “que es por la implicación del Estado, de los Ministerios de Ciencia y Sanidad en terapias avanzadas, que se traduce por ejemplo en tener una plataforma de salas de reproducción celular repartidas por todo el país que nos permite hacer los ensayos, por la financiación pública (aunque sea justita) para hacerlos junto a la red de hospitales, que colabora para hacer estos estudios (baratos), y por último por haber tenido una relación excelente de colaboración con la AEMPS. Este conjunto origina que pudiéramos tener ese liderazgo”.
¿El problema? Que como país nos quedamos ahí, continúa el también jefe de Servicio del hospital clínico universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia. En la fase I (de tres) de los ensayos clínicos, cuando se empieza a evaluar el potencial de un posible producto (un aparato médico, un tratamiento, un medicamento), pero lejos aún de que sea una realidad que sirva para algo de manera práctica y que se pueda comercializar.
Somos punteros generando ideas, dicen quienes saben de esto, pero no las fabricamos. “Porque no sabemos de negocios. No tenemos ni idea de cómo trasladar ese conocimiento a media o gran escala. Es una barrera, un cuello de botella, que hace daño al potencial tejido industrial del país. Se quedan ideas ahí latentes que no acaban de fructificar”, relata.
Eso queda para otros, habitualmente grandes empresas farmacéuticas extranjeras, que al final son los que se llevan el reconocimiento y el dinero que generan investigaciones realizadas, al menos en parte, con dinero público. Y luego toca recomprar estas patentes a un alto precio para ponerlas a disposición de la sociedad, por lo que el Estado paga dos veces por lo mismo.
Cuando un producto tiene una aplicación posible y puede acabar en la industria, el científico ya ha terminado su trabajo, que es creativo. Eso está en manos de las empresas. Y en España falla estrepitosamente porque tenemos un tejido industrial muy pequeño
Este diagnóstico es compartido entre los profesionales del sector. Damián García Olmo, jefe de Departamento de Cirugía de la Fundación Jiménez Díaz y Catedrático de Cirugía de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), explica brevemente cómo suele darse este proceso: “En España hay fantásticas ideas de gente muy creativa, y las primeras fases de desarrollo se suelen desarrollar en la academia, universidades, en el mundo público. Son fases con una financiación muy justita, y cuando se ve que hay una aplicación posible y puede acabar en la industria, el científico (de nuevo: habitualmente público, de las universidades) ya ha terminado su trabajo, que es creativo y no industrial. Esta está en manos de las empresas, del tejido industrial. Y eso en España falla estrepitosamente porque tenemos un tejido muy pequeño. Las empresas del sector son muy pocas. Entonces, [con el trabajo del científico ya realizado y sin capacidad de ir más allá], damos a conocer las ideas [porque los científicos necesitan y quieren publicar para hacer currículum]. Se publican o se hace una patente [de una idea prometedora pero sin desarrollar] que se vende por muy poco dinero y la inversión no vuelve al sistema público”.
“Son comercializados por empresas privadas a precios desorbidatos”
La organización Salud por Derecho, que acaba de realizar un estudio abordando la situación, resume lo que acaba sucediendo. “Lamentablemente, en la mayor parte de ocasiones, los productos finales son posteriormente comercializados por empresas privadas a precios desorbitados que les generan enormes beneficios. Cómo garantizar el rendimiento y el retorno social de la inversión pública sigue siendo un gran desafío para todos los financiadores y las instituciones públicas de investigación”, explica la organización.
En el informe Licencias y acceso a tecnologías de la salud: superando los obstáculos para el retorno de la inversión pública en I+D se explica que en la elección del tipo de patente que se aplica a un producto influyen una gran variedad de factores. La naturaleza del producto desarrollado o la situación específica del sector específico en el que se encuadre son dos de ellas.
“La teoría es que las innovaciones en un estado embrionario van a requerir una licencia exclusiva para atraer la inversión privada [para desarrollar el producto], mientras innovaciones más genéricas o avanzadas en su desarrollo pueden licenciarse de manera abierta”, exponen, para acto seguido auto matizarse y añadir que otras investigaciones señalan como más determinante “la falta de capacidad de las oficinas de transferencia, el conocimiento del mercado o las limitaciones financieras”, entre otras.
Para evitar que esto suceda, España se va a dotar de una sociedad público-privada que pueda abordar esa última fase del desarrollo de los productos, la que cuesta más, según anunció la ministra Diana Morant. El ministerio no ofrece mucha información por el momento sobre esta futura empresa: “El Gobierno va a constituir una sociedad mercantil conjuntamente con empresas farmacéuticas españolas para acelerar la llegada al mercado de las investigaciones que se llevan a cabo en el sistema de ciencia español y que los ciudadanos (o los sistemas nacionales de salud) puedan beneficiarse de ello garantizando un acceso universal a través de la colaboración público-privada”, explican fuentes del departamento.
“La sociedad mercantil de terapias avanzadas, con la participación de socios privados con capacidad de fabricación y escalado industrial, permitirá abordar las fases clínicas finales 2-3, la autorización y, eventualmente, la comercialización de los medicamentos de terapia avanzada. Al actuar el Estado como coinversor en esta sociedad mercantil se asegura el retorno público y se favorece la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud”, añaden.
Aunque apenas hay información por el momento –pública, al menos– sobre esta sociedad, actores involucrados en la investigación creen que es más que necesaria. “Personalmente”, se desliga de su cargo institucional por un instante Moraleda, “creo que hace falta. Hace falta que nos ayuden en vez de darle todo a las farmacéuticas, que revierta en el estado español”.
“Nosotros no podemos pagar eso”
Licenciar una patente se va encareciendo según se va avanzando en la investigación y desarrollo de un producto. El primer año puede costar unos 15.000 euros, el segundo 20.000 y puede llegar a cifras de seis guarismos en estadios más avanzados, explican fuentes conocedoras de estos procesos.
“Nosotros no podemos pagar eso con los fondos de la universidad”, explica García Olmo. Ahí entran en juego las OTRI (Oficinas de Transferencia) que tienen los campus, que negocian con las empresas que luego van a desarrollar los productos una vez demuestran su potencial. “A nosotros solo nos queda esperar que negocien bien” para que la comercialización revierta en la universidad.
García Olmo, uno de los investigadores punteros del país, cuenta su último caso de éxito: “Hemos encontrado una forma de tratar el estroma del cáncer rectal con una sustancia llamada colagenasa que hemos patentado, y una empresa llamada COMBAT –que se dedica a fabricar aparatos para estos tratamientos– ha llegado a un acuerdo con la Fundación Jiménez Díaz y con la UAM. Ellos pagan los gastos, se hacen cargo del mantenimiento de la patente, que es una liberación increíble para nosotros, pero la propietaria de la patente es la UAM, que recibe royalties por un medicamento que desarrollamos. A nosotros [su equipo tiene una decena de patentes en el mercado] nos hace mucha ilusión cuando nos compran una porque eso significa que le retorna a nuestra institución”.
Mientras se crea esta sociedad, van surgiendo otras iniciativas. Este pasado jueves se presentó CERTERA, un consorcio del Instituto de Salud Carlos III para crear terapias avanzadas con la misma filosofía que la empresa que quiere crear Ciencia. La ministra Morant anunció en un acto organizado por elDiario.es que estará dotado de 45 millones de euros. “Tenemos que fortalecer un sistema que ya existe de terapias hospitalarias en fase clínica o preclínica que se desarrollan en los centros”, explicó la ministra. Moraleda cree que “incluir en el PERTE [los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica] algo científico-tecnológico es uno de los aciertos relevantes del ministerio. Es un cambio de paradigma en cuanto a innovación”.
Tanto Moraleda como García Olmo creen que España necesita impulsar la colaboración público-privada para el desarrollo de este tipo de investigaciones. “El gap [el agujero] es la comunicación entre la academia y las empresas. Muchas veces se intenta solventar de forma ridícula, que es pensando que los investigadores o las universidades van a fabricar algo. Esto no va así. El mundo funciona de manera que para que algo de lo que se inventa llegue a la sociedad o al enfermo es necesario un tejido empresarial, pero en España, por la (en este sentido) sorprendente historia que tenemos hay una animadversión hacia la creación de empresas, se demoniza a los empresarios y la colaboración público-privada”, lamenta García.
“Somos partidarios de la colaboración público-privada, pero con retornos a lo público sustanciosos porque hacemos la parte más difícil”, coincide Moraleda en alusión a la creatividad y crear algo de la nada frente al desarrollo de una idea ya trabajada.