Lo que el dinero no puede acelerar: ¿Por qué requiere tanto tiempo conseguir una vacuna contra el coronavirus?

Una vacuna efectiva contra el coronavirus es, en estos momentos, el objeto más deseado por multitud de gobiernos del mundo: un fármaco preventivo frente a la COVID-19 que permita volver a las sociedades a una vida normal sin la amenaza constante de una nueva epidemia de coronavirus. Además de las más de 275.000 muertes causadas por la COVID-19, las pérdidas económicas que está generando el virus SARS-CoV-2 son descomunales. No resulta, pues, nada sorprendente que se estén recaudando miles de millones de euros (solo en Europa se han conseguido recientemente más de 7,4 mil millones) para su investigación, desarrollo y distribución. Nunca en la historia de la humanidad se había invertido tanto dinero en tan poco tiempo para una vacuna en particular, ni tampoco nunca tantos científicos habían trabajado conjuntamente para afrontar un reto biomédico.

En estos momentos hay al menos 120 vacunas contra el coronavirus en fase de investigación en diferentes regiones del mundo. Estas vacunas se dividen en varios grupos: Basadas en ARN, basadas en ADN, vectores virales no replicativos, vectores virales replicativos, virus inactivados, virus “vivos” atenuados y basadas en subunidades de proteínas.

Casi todas ellas (110) están en fase preclínica, que consiste en la evaluación in vitro (sobre células en cultivo) y en animales de laboratorio. Tan solo 10 vacunas se encuentran en un ensayo clínico de fase I (evaluación de la seguridad de la vacuna, sobre 20-100 personas sanas) o en fase 2 (evaluación de la eficacia, sobre varios cientos de personas).

Todavía no hay ninguna vacuna en fase III, el paso más exigente y necesario para la comercialización de cualquier nuevo tratamiento. En esta fase se requiere un número considerable de pacientes (idealmente entre 300 y 3.000 personas) para verificar la eficacia y seguridad de la vacuna.

¿Cómo es posible que, pese a estos enormes esfuerzos económicos y científicos, los expertos indiquen que, con suerte y como muy pronto, una vacuna estaría disponible para finales de 2020 o comienzos de 2021? El desarrollo de vacunas es un proceso de enorme complejidad que suele necesitar años y una gran inversión de dinero.

Hasta ahora, el récord en el desarrollo de una vacuna contra un virus por primera vez lo tiene la vacuna contra las paperas, que requirió “tan solo” cuatro años. Si la vacuna contra el coronavirus se desarrollase en año o año y medio sería un hito histórico para la humanidad. Los avances científicos, los esfuerzos globales de investigadores, reguladores y sanitarios y el conocimiento previo con otros coronavirus podría hacerlo posible.

En cualquier caso, una gran apuesta económica por la investigación de una vacuna sigue sin permitir acelerar los complejos procesos de I+D necesarios para que este tratamiento llegue a comercializarse. Sí puede incrementar las probabilidades de éxito de obtener una vacuna efectiva, pues cuantas más vacunas candidatas existan, mayores oportunidades habrá de que una o varias de ellas sean efectivas. Sin embargo, tampoco esto asegura una certeza al 100% de que se vaya a conseguir tener una vacuna efectiva. La vacuna del VIH (causante del SIDA), por ejemplo, lleva investigándose desde hace 30 años con una inversión multimillonaria y todavía no se ha conseguido ninguna que sea eficaz.

Los coronavirus no interesaban

Tampoco tenemos, hasta ahora, ninguna vacuna que haya demostrado efectividad contra ningún coronavirus en humanos por múltiples razones. Por un lado, nunca ha interesado desarrollar una vacuna contra los coronavirus estacionales porque simplemente provocan resfriados leves cada año. Por otro, los coronavirus MERS y SARS (que sí provocan graves enfermedades) dejaron de causar epidemias, por lo que el interés económico en desarrollar una vacuna contra ellos cayó en picado y su investigación en fases clínicas preliminares se interrumpió.

Como no contamos con vacunas comercializadas contra coronavirus, tampoco contamos con una gran infraestructura para producirlas y esto será un paso imprescindible para la producción a gran escala de una vacuna efectiva.

Las diferentes etapas por las que tienen que pasar las potenciales vacunas requieren de estrictas medidas para asegurar la calidad y seguridad de las vacunas, lo que hace el proceso más lento. Cualquier atajo en estas etapas puede llevar a que la vacuna llegue a ser más peligrosa que el propio virus SARS CoV-2. Es algo que ya ha ocurrido en algún que otro ensayo clínico para vacunas experimentales contra otros virus.

No hay atajos

El primer paso de toda vacuna comienza con su desarrollo en el laboratorio. Según el tipo de vacuna, este proceso suele llevar varios meses. Las vacunas basadas en ARN o ADN son rápidas de desarrollar (se pueden conseguir en semanas), pero tienen la gran desventaja de que es un enfoque novedoso que requiere una evaluación más exigente que otros tipos de vacunas que llevan utilizándose desde hace más de 50 años.

El segundo paso, cuando la vacuna ya se ha creado, es valorarla in vitro y en animales de laboratorio para comprobar su seguridad y también su eficacia (hay que comprobar si los animales producen anticuerpos protectores contra el coronavirus). Este proceso requiere también de varios meses. Si la vacuna supera con éxito esta etapa, la prueba de fuego son los ensayos clínicos, con sus tres fases descritas anteriormente.

Cada una de estas fases necesita varios meses para desarrollarse por todo lo que ello implica: diseñar el ensayo clínico, reclutar a pacientes, administrar la vacuna, esperar a ver qué efectos aparecen, recoger los resultados y publicarlos. De nuevo, no hay atajos en estos procesos, por mucha inversión multimillonaria que haya detrás. Cualquier ensayo clínico debe durar lo suficiente para detectar posibles daños ocasionados por la vacuna y también para asegurarse de que las personas desarrollan protección contra el coronavirus.

La vía rápida

Si la vacuna ha pasado con éxito los ensayos clínicos, los resultados se presentan a las agencias reguladoras y entra en la fase de revisión y aprobación. Las encargadas son la Agencia de Medicamentos y Alimentación (FDA) en Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa. Por ahora, parece que el único atajo en todo el proceso de desarrollo y comercialización de vacunas tendrá lugar en esta etapa.

Aunque este proceso de revisión de los reguladores sobre medicamentos suele llevar meses, la FDA ya ha anunciado que se podría saltar el proceso de aprobación estándar, para permitir la comercialización de una vacuna contra el coronavirus bajo una autorización de emergencia. Por otro lado, la EMA anunció hace meses que las vacunas contra este virus pasarían por una fase de aprobación de vía rápida.

La aprobación por parte de las autoridades sanitarias de una vacuna no es el final de la historia. Entonces comienza uno de los grandes retos: producir a gran escala la vacuna, para miles de millones de personas, y distribuirla allá donde se necesite. No hay ninguna institución o farmacéutica capaz de fabricar tal gigantesca cantidad de vacunas a día de hoy.

Se tendrán que preparar instalaciones en múltiples lugares para que ello sea posible y establecer un sistema logístico de gran envergadura. Todo esto, en el mejor de los casos, llevará meses, cuando no años, y muy posiblemente aquellos países que consigan desarrollar una vacuna establecerán como prioridad distribuirla a sus propios habitantes.

Desafortunadamente, la velocidad con la que se expande el coronavirus por el mundo es mucho mayor que la nuestra para desarrollar y aplicar una vacuna efectiva contra este y esto no va a cambiar sustancialmente, aunque se inviertan miles de millones de euros en ello.