Tras ocultar el documento durante dos meses, el Ministerio de Sanidad ha revelado al fin los criterios para administrar el medicamento de última generación Sovaldi contra la hepatitis C. La cura con base en la molécula sofosbuvir no se generalizará, ya que la gran mayoría de los pacientes han sido relegados al final de la lista. El Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) los describe así: “Existiendo necesidad de tratamiento y alternativas terapéuticas, sofosbuvir se considera una opción con valor terapéutico añadido”. Y luego hace notar que no es una opción para todos: “Cabe mencionar que este grupo es el más numeroso en términos absolutos y, por otro lado, existen alternativas terapéuticas”.
A la hora del día a día, deberá ser el especialista quien prescriba el medicamento. “Deben seguir el Informe de Posicionamiento Terapéutico”, explica el Ministerio de Sanidad. Al existir limitaciones en la disponibilidad de la pastilla, son esas pautas las que hacen a un paciente más o menos candidato a recibir el tratamiento. El Ministerio traslada así el siguiente paso a los servicios sanitarios autonómicos antes de que un enfermo se tome el Sovaldi.
“La financiación forma parte de la asistencia sanitaria de cada paciente y depende de cada comunidad autónoma”, indican. Con estas premisas, por ejemplo, la Comunidad de Madrid cuenta que ha creado “un comité especial centralizado –formado por médicos y farmaceúticos– para estudiar y aprobar aquellas peticiones que realicen los hepatólogos de cada hospital”.
De hecho, el IPT prácticamente calca el documento que en enero de 2014 autorizó el uso compasivo de esta pastilla. Esa fue la solución transitoria para “atender necesidades especiales de tratamientos en situaciones clínicas comprometidas” mientras el Gobierno discutía con el laboratorio dueño de la patente (Gilead) el precio que pagaría por incluirlo en la financiación pública.
Los pacientes que no tienen otra salida son los que están en lista de espera para el trasplante de hígado: “Todos los pacientes deben recibir tratamiento antiviral tan pronto como se incluyan en lista activa de trasplante”, dice el informe. También los que ya han sido trasplantados y donde la aplicación de interferón “tiene un perfil de seguridad dificilmente aceptable”. El tercer grupo son aquellos que han desarrollado una cirrosis hepática avanzada, lo que les lleva a tener “un alto riesgo de complicaciones hepáticas”.
Esos tres colectivos son los que aparecían en el documento de uso compasivo de principios de 2014. A ellos se les añade “los pacientes con contraindicaciones para tratamiento basado en interferón o tras el fracaso del tratamiento con inhibidores de la proteasa”. Cualquier persona con hepatitis C crónica, “independientemente del grado de fibrosis hepática”, que esté en esta circunstancia “es candidata a recibir sofosbuvir”.
5.000 candidatos
Al final, el Ejecutivo acordó desembolsar 25.000 euros por tratamiento. Y también trascendió que presupuestaba 125 millones para financiar Sovaldi. Esto daría para 5.000 pacientes –la hepatitis C afecta a unos 800.000 españoles–. Así que el Ministerio de Sanidad reconoce que este fármaco es un avance “en comparación con los estándares actuales de tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C”.
La hepatitis C es un problema de salud “de primera magnitud” sobre todo en la Europa Mediterránea, según la Agencia Española del Medicamento. Es la primera causa de enfermedad hepática terminal y una de las principales indicaciones de trasplante hepático. La frecuencia con la que los hígados implantados vuelven a estar infectados (y la agresividad del virus) hacen que “los resultados a medio plazo del trasplante hepático sean peores que los observados en cirrosis de otras etiologías”, añaden.