La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) se ha pronunciado acerca del informe de la EMA sobre la vacuna de AstraZeneca. Sanidad suscribe a la agencia europea en cuanto a que pueden aparecer casos de trombosis raros tras la vacunación con Vaxzevria –el nuevo nombre de la vacuna de Oxford– y en que sus “beneficios aumentan proporcionalmente con la edad y con la incidencia del virus”. Pero sobre si administrar la segunda dosis a todos aquellos que recibieron la primera, incluidos los menores de 60 años –algo que la EMA ha recomendado hoy mismo–, Sanidad prefiere esperar y fiar su decisión a los resultados que arroje el nuevo estudio del Instituto de Salud Carlos III sobre la mezcla de distintas vacunas.
El ensayo clínico que va a llevar a cabo el ISCIII consistirá en inyectar segundas dosis de Pfizer a quienes recibieron la primera de AstraZeneca para comprobar su eficacia. La intención es valorar los efectos de combinar dos tecnologías distintas –ARN mensajero y adenovirus–, una práctica que ya se estudia en vacunaciones frente a otras enfermedades como la malaria. El estudio se realizará con 600 voluntarios menores de 60 años y en hospitales de distintas comunidades asociados a la red del Instituto. Jesús Antonio Frías, coordinador de investigación del ISCIII, se comprometió el lunes pasado a que los primeros resultados estuvieran antes de que toque vacunar de nuevo a los primeros que recibieron Vaxzevria, lo que sería a mediados de mayo una vez pasadas las 12 semanas recomendadas.
Hay aproximadamente dos millones de personas menores de 60, profesionales considerados esenciales, que fueron vacunadas con AstraZeneca entre febrero y principios de abril. Todas las que no hayan pasado la COVID-19 recientemente esperaban una segunda pauta con Vaxzevria. Aunque la EMA recomienda seguir dando la segunda dosis de AstraZeneca entre 4 y 12 semanas después de la primera y considera que debe administrarse a todos los grupos de edad, muchos países europeos han decidido prescindir de esta vacuna para los menores de 60 años.
En su comunicado, la AEMPS asegura que la agencia europea no presenta evidencias para determinar si el riesgo de los eventos trombóticos “es mayor, menor o igual después de una segunda dosis”, y que solo su ensayo clínico será el que marque las decisiones de Salud Pública a este respecto. También advierte de que las conclusiones presentadas por la EMA son “orientativas” por estar basadas en los datos actuales de segmentos de edad e incidencias de la COVID-19, pero que “se irán actualizando” conforme vayan obteniendo más. Así, recuerda Sanidad que tampoco “ha sido posible proporcionar un contexto adicional sobre los beneficios de la vacunación atendiendo al sexo porque no se disponía de datos suficientes de toda la UE”. La agencia española prefiere no aventurarse acerca de si estos trombos inusuales pueden afectar más a mujeres jóvenes que a hombres, como se había insinuado en un principio.
En lo que coincide plenamente la AEMPS con el órgano europeo es en que no está en juego la balanza riesgo-beneficio de AstraZeneca, que de forma global sigue siendo positiva.