Suspendidos los ensayos en personas de la vacuna española contra el coronavirus

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) no ha autorizado los ensayos clínicos en personas de la vacuna desarrollada por el Centro Nacional de Biotecnología (CSIC). Según publica El País, tanto el CSIC como el hospital madrileño de la Paz , que había comenzado a buscar un centenar de voluntarios para las pruebas, confirman la paralización del proceso aunque no dan detalles de los motivos. “De momento no hemos tenido una notificación oficial por parte de la Agencia del Medicamento, pero en función de lo que nos comuniquen haremos una serie de alegaciones al respecto. Este es el punto de vista oficial y no oficioso”, explica a elDiario.es el virólogo Mariano Esteban, jefe del Grupo de Poxvirus a cargo del desarrollo de la vacuna.

Aunque El Español adelantaba este sábado que la suspensión se debía a lesiones pulmonares a un mono, Esteban niega que esto se haya producido. “Ningún macaco ha fallecido por la vacuna, esa noticia es falsa. Esto es un proceso: primero administras la vacuna, después el virus para comprobar si tiene efecto la vacuna, luego un proceso de eutanasia y por último se analizan los tejidos. Toda esa información se le envía a la Agencia Española del Medicamento y ellos valoran los datos que se han presentado. Hasta que no tengamos esa información no podemos definir las causas”, aclara el científico.

Tanto el CSIC como la empresa gallega Biofabri -que es la encargada de fabricar los lotes de las vacunas para los ensayos con humanos- aseguran en un comunicado que se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas, y que, con base en los resultados en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica. 

En el CSIC se desarrollan actualmente tres proyectos de vacuna contra la COVID-19, de los cuales el de Esteban es el más adelantado y durante las pruebas con ratones consiguió un 100% de eficacia. Estaba a las puertas de empezar la fase clínica en humanos y, de hacerlo, habría sido la primera de las cuatro españolas en dar el salto farmacológico y convertirse en una opción real justo cuando España lidia por conseguir suficientes dosis de las extranjeras. Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración del preparado, no se hubiera solicitado el ensayo clínico, subrayan. 

“La AEMPS nos hace preguntas y nos pide incorporar más datos. Nosotros hacemos un documento, pero luego ese documento se revisa y eso es lo que hemos ido completando”, decía Mariano Esteban, investigador del CSIC, a elDiario.es al ser preguntado en abril por los motivos generales que retrasaban la fase clínica en humanos. “Estamos en la fase de ir limando los detalles con ellos. Te meten mucha caña, pero eso está muy bien y estoy muy a favor. No tenemos ninguna queja al respecto, sino todo lo contrario. La relación es estupenda”, decía entonces el científico.

Los detalles con los que la AEMPS es más exigente, según Esteban, es en “seguridad y eficacia comprobada en la fase preclínica”. “Después revisan toda la bibliografía, lo que se ha publicado al respecto, y te avisan si hay alguna referencia que se te ha pasado. Son muy estrictos a la hora de pedir. Para los científicos, esto forma parte de nuestro haber diario”, dice el científico antes de añadir que no hay “una sola solicitud que haya ido hacia delante sin comentarios, lo cual es muy positivo. Las agencias están para ayudar, no para crear problemas”.