La UE prevé autorizar las vacunas contra la COVID de Pfizer y Moderna el 29 de diciembre y el 12 de enero

Cuatro semanas exactas. Es lo que queda para que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emita una opinión sobre la vacuna de Pfizer/BioNTech: el 29 de diciembre. Así, su distribución, que depende de la aprobación del regulador con sede en Amsterdam y, posteriormente, del visto bueno final de la Comisión Europea previsto “en unos días después”, arrancará en los últimos días del año y en los primeros de 2021.

Dos semanas después de ese procedimiento, la EMA se reunirá el 12 de enero para la previsible aprobación de la vacuna de Moderna.

Pfizer y BioNTech finalizaron el lunes su presentación a la EMA, que ha estado revisando los datos del ensayo clínico a gran escala de las empresas de forma continua desde octubre.

La EMA tiene sobre la mesa la solicitud de autorización de comercialización condicional para una vacuna contra la COVID-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer. “La evaluación se llevará a cabo bajo un cronograma acelerado. Se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización en unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”, informa la Agencia Europea del Medicamento.

“Un plazo tan corto solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna de forma continua”, afirma la EMA: “Durante esta fase, la EMA ha evaluado los datos sobre la calidad de la vacuna (como la información sobre sus componentes y la forma en que se produce), así como los resultados de los estudios de laboratorio. La EMA también ha analizado los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos de seguridad iniciales que surgieron de un ensayo clínico a gran escala a medida que estuvieron disponibles”.

La EMA ahora evaluará los datos presentados como parte de la solicitud formal de autorización de comercialización condicional, y continuará trabajando en la evaluación durante las Navidades. “Si los datos presentados son lo suficientemente sólidos para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el comité científico de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 29 de diciembre a más tardar”.

“Estos plazos se basan en el tipo de datos evaluados hasta ahora en el contexto de la revisión continua y pueden estar sujetos a cambios a medida que avanza la evaluación”, afirma la EMA.

Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en la protección contra la COVID-19, recomendará otorgar una autorización de comercialización condicional. Luego, la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones con el fin de otorgar una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE “en unos días”.

A finales de noviembre, Pfizer y BioNTech elevaron la eficacia de su vacuna a un 95%, una semana después de que sus resultados preliminares revelaran un 90%. El pasado 24 de noviembre, el Consejo de Ministros autorizó la adquisición de 20.873.941 vacunas desarrolladas por estas compañías (que cubriría a algo menos de la mitad de la población española), con lo que concreta los términos del acuerdo formal de compra entre la Comisión Europea y la farmacéutica. La Comisión Europea hará una compra inicial de 200 millones de dosis y el reparto del fármaco se hace de forma equitativa entre los países acorde a su población. La Comisión Europea también aprobó adquirir “hasta 160 millones de dosis” de la vacuna de Moderna.

La vacuna de Pfizer y BioNTech utiliza tecnología de ARN mensajero, una novedosa técnica que permite usar el mecanismo de generación de proteínas de una célula para generar la respuesta inmunológica deseada contra virus como el SARS-CoV-2. Sin embargo, presenta un condicionante que puede limitar su transporte y almacenaje a zonas rurales o economías en desarrollo: necesita mantenerse por debajo de 70 grados bajo cero, lo cual implica una gran inversión para su almacenaje. La opción de Moderna, sin embargo, no presenta esta limitación y la compañía espera que se mantenga durante 30 días en temperaturas de 2 a 8 grados y, más a largo plazo, hasta 6 meses, a -20 grados.

En relación con la vacuna de Moderna, la EMA también recibido la correspondiente solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) por parte de Moderna Biotech Spain, S.L. “La evaluación de la vacuna conocida como vacuna Moderna Covid-19 (también conocida como mRNA1273) procederá en un plazo de tiempo acelerado”, reconoce la EMA, que “podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización en unas semanas”, dependiendo también de “si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”.

En este sentido, la EMA, como en el caso de Pfizer, advierte de que “un plazo tan corto solo es posible” porque “ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante una revisión continua”. Durante esta fase, la EMA evaluó los datos de los estudios de laboratorio y también “los datos sobre inmunogenicidad (qué tan bien la vacuna desencadena una respuesta contra el virus) y la seguridad de un estudio inicial”.

“Si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el comité científico de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 12 de enero a más tardar”, informa la EMA.

Los resultados finales de los ensayos de la vacuna de Moderna frente a la COVID-19 han confirmado un 94,1% de eficacia, según ha informado la empresa en un comunicado. La biotecnológica estadounidense ha enviado ya estos datos para pedir la autorización de emergencia para su uso en la Unión Europea, Estados Unidos y Reino Unido. La Comisión Europea (CE) aprobó la semana pasada la firma de un contrato que permitirá adquirir “hasta 160 millones de dosis” de esta vacuna experimental, una vez se demuestre efectiva y segura.

El pasado día 16 de noviembre, Moderna anunció una eficacia del 94,5%, que ahora ha ajustado al 94,1%, y explicó que podría empezar a distribuirse a principios de año. Al comienzo de este ensayo, en el que participaron 30.000 voluntarios, la mitad recibieron la vacuna y la otra mitad una inyección de agua con sal, es decir, un placebo.

De los 196 positivos en COVID-19 registrados entre los voluntarios que participaron en el ensayo, 185 formaban parte del grupo que recibió un placebo y a solo once se les había administrado la vacuna. Ninguna de esas once personas ha desarrollado una enfermedad grave, sino que solo ha tenido síntomas leves. Además, hubo treinta casos severos de COVID y un fallecimiento debido a esta enfermedad durante el estudio, que se dieron todos en el grupo de placebo, no en el que recibió la vacuna.