Coronavirus
Los beneficios continúan siendo muy superiores a los riesgos. Aunque entre los efectos secundarios se encuentre una posible relación entre la vacuna de AstraZeneca y casos poco frecuentes de trombosis. Es la conclusión a la que ha llegado la Agencia Europea de Medicamentos este miércoles tras la evaluación continua sobre el fármaco de Oxford. Vaxzevria es una de las cuatro vacunas autorizadas en la UE para proteger contra COVID-19, “y los estudios demuestran que es eficaz para prevenir la enfermedad”, dice la EMA: “También reduce el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19”.
“Al igual que con todas las vacunas, la EMA continuará supervisando la seguridad y eficacia de la vacuna”, asegura el regulador europeo.
“La COVID-19 está asociada con un riesgo de hospitalización y muerte”, afirma la Agencia Europea de Medicamentos, “y la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, por lo que los beneficios generales de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios”. La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz.
“Después de un análisis en profundidad, se ha llegado a la conclusión de que los casos notificados de coágulos sanguíneos inusuales después de la vacunación con el suero de AstraZeneca deben incluirse como posibles efectos secundarios de la vacuna”, ha señalado Emer Cooke, directora de la EMA, en una rueda de prensa este miércoles. Pero no ha recomendado que deje de aplicarse sino al contrario: “El comité de expertos sobre la seguridad de los medicamentos ha confirmado que los beneficios de la vacuna AstraZeneca para prevenir la COVID19 superan los riesgos de los efectos secundarios”.
Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación. Según los datos disponibles por la EMA, “no se han confirmado factores de riesgo específicos”. De hecho, los expertos de la agencia han insistido en que ni la edad ni el sexo son factores de riesgo añadido en este caso de extraño efecto secundario. Por eso no han abogado por modificar las pautas de aplicación del suero de AstraZeneca, recomendada para todos los grupos de edad a partir de 16 años por la EMA (aunque varios países han trazado restricciones).
“La EMA continuará supervisando todos los datos científicos disponibles sobre la efectividad y seguridad de todas las vacunas contra la COVID-19 autorizadas y emitirá más recomendaciones, si es necesario, sobre la base de evidencias sólidas”, ha señalado la directora de la agencia.
“No deben hacer nada, a menos que desarrollen síntomas compatibles con esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre”, dice la EMA. Los pacientes “deben buscar asistencia médica de inmediato si tienen los siguientes síntomas: dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón en la pierna, dolor abdominal persistente (vientre), síntomas neurológicos, incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes, visión borrosa, pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección”. Estos posibles síntomas se asocacian a la formación de trombos en el torrente circulatorio.
Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas y tratarlos temprano, “los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones”.
El Comité de Seguridad de la EMA ha señalado que los coágulos de sangre se han producido en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST), el abdomen (trombosis de la vena esplénica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado. Los casos de trombosis más usuales hicieron que, a mediados de marzo, Dinamarca suspendiera el uso de AstraZeneca. Luego se añadieron una batería de países y la ola hizo que, en España, varias comunidades como Asturias, Castilla y León, Comunitat Valenciana o Andalucía paralizaran total o parcialmente este suero. Poco después, la detección de los trombos cerebrales con cuadros de bajas plaquetas en personas vacunadas, una casuística “inusual” según la calificó la directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas, provocó que España, Alemania, Francia o Italia detuvieran la administración de esta vacuna hasta conocer un dictamen de seguridad de la EMA. El 18 de marzo la EMA avaló el suero y explicó que seguiría investigando los trombos cerebrales. Esa evaluación es la que se ha conocido este miércoles.
El Comité ha llevado a cabo “una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis venosa esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) hasta el 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales”, dice la EMA. Los casos procedían principalmente de los sistemas de notificación espontánea del Espacio Económico Europeo (la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega) y el Reino Unido, donde alrededor de 25 millones de personas habían recibido la vacuna.
Con esos datos de casos notificados y el volumen de personas que han recibido en ese mismo periodo las dosis de AstraZeneca, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha concluido que “los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy poco frecuentes de Vaxzevria, la vacuna COVID-19 AstraZeneca”.
La EMA recuerda a los profesionales de la salud (como a las personas que reciben la vacuna) “que estén al tanto de la posibilidad de casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación”.
Los profesionales de la salud deben informar a las personas que reciben la vacuna que deben buscar atención médica si desarrollan síntomas de coágulos de sangre como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos como dolores de cabeza intensos y persistentes y visión borrosa, petequias más allá del sitio de vacunación después de unos días“, detalla el regulador.
Una explicación posible, ha apuntado la Agencia este miércoles, para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas “es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT)”. La heparina es un fármaco aplicado como anticoagulante.
El Comité de Seguridad de la EMA “ha solicitado nuevos estudios a los que hay en curso para proporcionar más información y tomará las medidas adicionales necesarias”.
“La probabilidad de que esto ocurra [que se formen trombos en el cerebro con pocas plaquetas] es muy baja”, afirma el dictamen científico. Sin embargo, se explica a la ciudadanía que, una vez reciban la dosis y en los días posteriores, es conveniente estar atento a la aparición de síntomas para poder avisar y así “recibir tratamiento médico inmediato para recuperarse y evitar complicaciones”, dice la EMA: “Debe buscar atención médica urgente de inmediato (...) y hablar con un profesional sanitario o ponerse en contacto con las autoridades sanitarias nacionales pertinentes si tiene alguna pregunta sobre el despliegue de la vacuna en su país”. “Es importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales sanitarios conozcan los signos y síntomas de estos trastornos inusuales de la coagulación de la sangre y puedan detectarlos rápidamente para minimizar el riesgo”, ha advertido Cooke.
Según Cooke, “este caso muestra que el sistema de farmacovigilancia funciona: estos casos muy raros e inusuales han sido recogidos, identificados, analizados, y se ha hecho una recomendación clara basada en la ciencia para permitir el uso seguro y eficaz de la vacuna”.
“Esta revisión se ha llevado a cabo en el contexto de una alerta de seguridad, bajo un calendario acelerado. Una alerta de seguridad tiene que ver con un acontecimiento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado por un medicamento como una vacuna, y que justifica una mayor investigación”, afirma la EMA.
El comité de medicina humana de la EMA, el CHMP, ahora evaluará “rápidamente” cualquier cambio necesario en la información del producto. Las recomendaciones de la EMA “son la base sobre la que los Estados miembros de la UE diseñan e implementan sus propias campañas nacionales de vacunación. Pueden diferir de un país a otro según sus necesidades y circunstancias nacionales, como las tasas de infección, las poblaciones prioritarias, la disponibilidad de vacunas y las tasas de hospitalización”.
El Ministerio de Sanidad ha propuesto a las comunidades administrar por el momento la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca y la Universidad de Oxford solo a mayores de 60 años, ha adelantado EFE y ha podido confirmar elDiario.es. La propuesta ha salido adelante, según fuentes autonómicas, con la oposición de la Comunidad de Madrid y la abstención de Euskadi y Ceuta. El acuerdo incluye que la vacunación con AstraZeneca a mayores de 65 años será revisada en la Comisión de Salud Pública, que reúne a técnicos de todas las partes, este jueves. Hasta ahora, se estaba vacunando a algunos trabajadores esenciales por encima de 65, no a población general.
Sanidad lo ha propuesto a pesar de que, tras un exhaustivo análisis de seguridad, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha aconsejado seguir empleándola sin limitaciones de edad específicas.
A los adultos menores de 30 años de Reino Unido se les debe ofrecer una vacuna alternativa en lugar de la vacuna de AstraZeneca pero con una lista de condicionantes: tiene que haber un suero alternativo disponible en su área. Deben ser adultos sanos y no pueden presentar un alto riesgo de COVID-19, según ha recomendado el organismo asesor de vacunación del Gobierno británico e informa The Guardian. La Agencia Reguladora de Medicinas y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, en inglés) ha informado este miércoles sobre su evaluación de los casos infrecuentes de trombos en algunas personas que habían recibido la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca. La jefa de la agencia, June Raine, ha insistido en que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca superan los riesgos para “la inmensa mayoría de la gente” y el riesgo de sufrir trombosis sigue siendo “extremadamente pequeño”. Unas conclusiones prácticamente idénticas a las presentadas por la Agencia Europea.
Los datos con los que cuenta el organismo británico sugieren “una incidencia ligeramente mayor” en los grupos de adultos más jóvenes. La MHRA ha aconsejado que se tenga en cuenta esta “evidencia cambiante” al examinar el uso de la vacuna, pero no ha recomendado restricciones de edad. La evaluación ha llevado al grupo asesor del Gobierno, el JCVI, a recomendar que a las personas de 18 a 29 años se les ofrezca una vacuna alternativa cuando esté disponible.
Hasta el 31 de marzo, se han administrado en Reino Unido 20,2 millones de dosis de la compañía anglo-sueca, lo que significa que “el riesgo global de estos coágulos sanguíneos es de aproximadamente cuatro personas por cada millón que reciben la vacuna”, ha dicho la MHRA. Hasta esa fecha inclusive, la MHRA ha recibido 79 informes de casos de coagulación sanguínea junto con niveles bajos de plaquetas tras la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca en Reino Unido.
El suero contra el coronavirus de la Universidad de Oxford y la farmacéutica anglosueca se denominaba anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca. La empresa pidió hace unas semanas cambiar la denominación de la vacuna para que se le llame Vaxzevria. La solicitud se produjo después de la batería de contratiempos que ha acumulado este fármaco: desde los problemas de producción que han hecho que incumpla los compromisos de suministro con la UE hasta las suspensiones preventivas en su administración decretadas por numerosos estados de la UE.
La vacuna COVID-19 de AstraZeneca se compone de otro virus (de la familia de los adenovirus diferente a los coronavirus como es el SARS-CoV-2) que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína a partir del SARS-CoV-2. La vacuna no contiene el virus en sí y no puede causar COVID-19. Los efectos secundarios más comunes suelen ser leves o moderados y mejoran unos días después de la vacunación. Ahora, la Agencia sí avisa ahora de que los coágulos sanguíneos pueden ser un extraño efecto adverso en un número mínimo de casos.
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