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Con el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento, parece que la próxima parada en la vacunación, la de los niños y niñas de entre 5 y 11 años, está cada vez más cerca. Son la inmensa mayoría del único grupo de población para el que aún no había un fármaco frente a la COVID-19 autorizado, sin embargo, ahora la pelota está en el tejado de los países, que deben decidir si la administrarán.
La vacunación pediátrica abre un debate científico y ético, sobre todo en escenarios de baja incidencia. En España, Sanidad está a la espera de la posición que tomen los expertos de la Ponencia de Vacunas, para pasar después por la Comisión de Salud Pública y el Consejo Interterritorial, pero ya varias comunidades han anunciado que están inmersas en los preparativos para inmunizar a los 3,2 millones de menores en esa franja de edad. La ministra Carolina Darias también ha dado por hecho este martes que llegará una propuesta favorable a la vacunación. Estas son sus principales claves:
¿Qué vacuna es?
La única que de momento han autorizado las agencias reguladoras es Comirnaty, la desarrollada por Pfizer-BioNTech, la primera que obtuvo resultados favorables en los ensayos. Sin embargo, la Agencia Europea del Medicamento está ya evaluando el uso pediátrico de Spikevax, la vacuna de Moderna.
¿Qué resultados dieron los ensayos?
“La eficacia está en línea con lo descrito para otros grupos de edad y tiene un perfil de seguridad muy alto”, explica Quique Bassat, epidemiólogo y pediatra del Instituto de Salud Global de Barcelona. Los datos aportados por la compañía apuntan a una eficacia vacunal del 90,7% para prevenir la infección sintomática. Causa efectos secundarios leves y moderados: dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, mialgia y malestar general.
¿Qué dosis se administra?
Para los niños y niñas más pequeñas, el suero contiene 10 microgramos (µg), un tercio de la dosis que se usa para el resto de grupos de edad, que es de 30 microgramos, “porque la respuesta inmune observada es equiparable”, explica Francisco Álvarez, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP), que hace escasos días emitió un posicionamiento favorable a la vacunación pediátrica. Al igual que con la de los adultos, deberán administrarse dos dosis con una separación entre una y otra de tres semanas.
¿Hay países en los que ya se están vacunando?
En Estados Unidos, Canadá e Israel han comenzado a inmunizar a los menores de 12 años con Pfizer. Chile, pionero en la vacunación pediátrica, hace semanas que comenzó la administración del fármaco chino Sinovac.
¿Llegará a España?
El primer paso es que la Ponencia de Vacunas emita una recomendación, que deberá contar con el visto bueno de la Comisión de Salud Pública, donde están representadas las comunidades autónomas, y posteriormente del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. La ministra Carolina Darias ha asumido que los expertos emitirán próximamente una propuesta favorable a la ampliación y ha asegurado que España recibirá las primeras dosis en la segunda quincena de diciembre.
¿Cuál es el debate?
La cuestión es que, a medida que la edad decrece, también son menores las posibilidades de enfermar gravemente de COVID-19 y fallecer. Los niños y niñas no sufren las consecuencias del coronavirus de igual manera que los adultos, por lo que el balance riesgo-beneficio es diferente. Los efectos adversos de las vacunas son extremadamente infrecuentes, pero no son cero. Tampoco son inexistentes las posibilidades de que los menores sufran una COVID severa, pero son muy raras.
Para evaluar la decisión, a esto hay que sumarle también el papel que juegan en el control de la transmisión. De acuerdo con el repaso que han hecho pediatras de una decena de hospitales y redes de investigación españolas publicada en la revista de la Asociación Española de Pediatría (AEP), los menores no son grandes contagiadores de la COVID: “Raramente originan sucesos de supercontagio y parecen ser menos infecciosos que los adultos”. Sin embargo, actualmente, en plena sexta ola, los menores de 12 años son el grupo de edad que lidera la incidencia con 354 casos.
¿Qué piensan los expertos?
La Asociación Española de Pediatría ya ha publicado un posicionamiento en el que recomienda la vacuna. “El balance riesgo-beneficio es diferente que en los adultos, pero es claramente favorable”, señala Álvarez. “Hay varias razones para ello: la vacuna ha sido autorizada, les necesitaremos para conseguir la inmunidad de rebaño y para disminuir la circulación del virus y la aparición de nuevas variantes como la recientemente detectada ómicron. Además, la enfermedad es leve en ellos, pero los riesgos no son cero. ¿Por qué vamos a correrlos si tenemos un producto seguro y eficaz?”, se pregunta.
Para la Asociación Española de Pediatría existe, además, otro motivo: la necesidad de “normalizar” su vida escolar, que sigue sujeta a restricciones. “Es un paso para conseguir y mantener espacios educativos seguros que permitan la normalización de la escolarización y sus relaciones interpersonales para fomentar su bienestar psicoemocional”, asegura. Álvarez apunta “al derecho del niño o niña a su protección individual” al igual que con los adolescentes de entre 12 y 17 años, cuya vacunación comenzó en agosto.
Sin embargo, también hay voces que se han manifestado a favor de esperar. Es el caso de Federico Montalvo, presidente del Comité de Bioética y uno de los autores de la estrategia nacional de vacunación, que ha descartado “que se pueda vacunar a los niños en beneficio de la colectividad” dado que la enfermedad “no les afecta especialmente”. “Puede que sea bueno vacunarles, pero no hay que tomar una decisión ya tal y como va la estrategia de vacunación”, con casi el 90% de la población diana con pauta completa, aseguró en declaraciones a EFE.
¿Hay algún posicionamiento oficial?
A nivel europeo, este mismo miércoles el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) emitió un documento técnico con algunas consideraciones. Destaca el organismo que para los niños y niñas con enfermedades previas, la vacunación debería ser “una prioridad”, pero como el resto también son susceptibles de enfermar y hospitalizar, aunque de forma más leve que los adultos, destaca, “se podría considerar” su inmunización teniendo en cuenta la situación epidemiológica de cada país.
Aun así, señala que “la principal prioridad” sigue siendo incrementar la tasa de vacunación general y que antes de tomar una decisión “se deben considerar los posibles daños y beneficios, incluidos los efectos directos e indirectos sobre la salud y el bienestar, junto con la situación epidemiológica” y la adherencia a las vacunas en cada país.
¿Será clave para controlar la transmisión?
Quique Bassat también apuesta por la vacunación pediátrica debido a la situación actual, con una sexta ola en alza. El experto cree que la decisión debe estar condicionada por el momento epidemiológico, y ahora cree que “si no vacunamos a los niños, nos costará más enderezar la curva”. En septiembre “creía que debía ser una opción de cada familia, no tanto una recomendación de salud pública a nivel masivo”, pero “ahora es diferente; la incidencia crece ininterrumpidamente, los niños protagonizan nuevas infecciones y hay evidencias de algún brote en escuelas”.
El pediatra y epidemiólogo apunta a que “sigue siendo poco urgente vacunarles para protegerles”, pero “la cosa cambia a nivel colectivo”. Y más aún “ante el potencial riesgo de nuevas variantes más infecciosas, no podemos confiar en que son poco contagiadores y van a transmitir poco porque ahora mismo la realidad nos está diciendo que lideran las nuevas infecciones, algo que no había pasado”.
El ECDC también se ha referido a este aspecto, y en su posicionamiento técnico asegura que los datos indican que su inmunización “podría reducir la transmisión en toda la población”. Este impacto, sin embargo, será más débil en países con dificultades para vacunar y más pronunciado en aquellos que, como España, tienen grandes niveles de aceptación.
Gráfico de Victòria Oliveres