La vacuna española de Hipra supera las pruebas y podría empezar a venderse en pocas semanas

Parece cuestión de días. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado este miércoles que ya ha comenzado a evaluar la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por el laboratorio gerundense Hipra, bajo la marca Bimervax. Tras un exhaustivo proceso, el fármaco debe recibir el visto bueno final del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que se reunirá la próxima semana. Después, la primera vacuna española contra el SARS-CoV-2 estará lista para su distribución en pocos días.

La EMA comenzó la evaluación de la vacuna desarrollada por Hipra Human Health S.L.U., como refuerzo para adultos con pauta completa y basada en proteínas, hace justo un año, en marzo de 2022. El fármaco se ha sometido y ha superado con éxito la rolling review, según ha comunicado la agencia a la compañía.

Este mecanismo fue creado para acelerar los procesos en momentos de emergencia de salud pública, como la pandemia. Este permite a los comités científicos de la Agencia revisar los datos de eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos a medida que la farmacéutica los va generando, en lugar de esperar a disponer de la información completa para realizar la solicitud.

Una vez que la CHMP someta a aprobación el fármaco, algo que desde la compañía esperan que suceda en la reunión que el organismo tiene previsto mantener a finales de este mes de marzo, Hipra ya está preparada para comenzar a servir la primera vacuna 100% europea contra el coronavirus.

250 millones de dosis comprometidas

La Autoridad de Preparación y Respuesta Sanitaria de la Comisión Europea firmó en verano un contrato marco con la farmacéutica para la adquisición conjunta de 250 millones de dosis. Un acuerdo que “hará que la vacuna esté disponible rápidamente para los países participantes tan pronto como haya recibido la evaluación positiva de la EMA”, señalaban en un comunicado.

Aunque el acuerdo no es vinculante, sí funciona como una especie de reserva para los 14 Estados miembros que participan y que tendrán prioridad sobre esos 250 millones de dosis. La farmacéutica, que comenzó la producción en enero de 2022 y tiene capacidad para distribuirla en pocos días, confía en que este compromiso se mantenga, apoyada en aspectos como la facilidad de conservación, la disponibilidad y la versatilidad de su vacuna.

La comisaria europea de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, aseguró el pasado mes de agosto que “la vacuna de Hipra añade una opción más para complementar nuestra amplia cartera de vacunas para los Estados miembros y los ciudadanos”, en un momento en el que la Unión Europea busca potenciar su autonomía estratégica en materia sanitaria.

A finales de marzo de 2022, la EMA ya advertía que “si bien no puede predecir los plazos generales, (la aprobación) debería llevar menos tiempo de lo normal debido al trabajo realizado durante la revisión continua”. La ministra de Ciencia, Diana Morant, indicó en julio que “la ciencia tiene sus tiempos”, aunque esperaba una respuesta “en pocos días”. Las previsiones se han ido aplazando y el laboratorio, que esperaba haber recibido la autorización para la campaña invernal, podrá empezar a comercializar la vacuna ya en primavera.

La vacuna de la compañía catalana trabaja con dos proteínas recombinantes de las variantes Alfa y Beta del SARS-CoV-2, que amplifica y potencia la respuesta inmunológica de la persona que la recibe ante la proteína S o spike. Bimervax emplea una tecnología similar a la usada por la estadounidense Novavax u otras como la de la gripe, lo que desde el laboratorio consideran un punto a favor porque se trata de una plataforma conocida por el personal sanitario y que, además, permite adaptarse muy fácilmente y en poco tiempo a nuevas variantes.

Según indica la farmacéutica en su web, “la vacuna puede conservarse entre los 2 y los 8 grados, lo que facilita su logística y distribución”. Este era, precisamente, uno de los problemas de los primeros fármacos que se desarrollaron y que hacían complejo su reparto y almacenamiento.