Sanidad aspira a romper el cuello de botella en las PCR con un kit de extracción hecho en España

En la crisis sanitaria del coronavirus, los kits de extracción han sido algo así como el cuello de botella en autopista principal: son el factor más escaso para realizar la prueba más fiable para la detección de los casos positivos, la PCR. Estos kits son el material de laboratorio que permite aislar el material genético del virus, al que luego se somete a la técnica PCR para determinar si un paciente ha sido o no infectado. El pasado 7 de mayo, el Ministerio de Sanidad admitió las dificultades de conseguir este material, y anunció: “Tras varios estudios se ha validado un kit de extracción de ARN de una empresa cordobesa, lo cual permitirá eliminar uno de los cuellos de botella del proceso diagnóstico”.

Canvax Biotech es esa empresa cordobesa. Ubicada en el Parque Tecnológico de Rabanales, tiene 26 empleados, se fundó en 2001 y su lema está en inglés: Powerful Solutions for Molecular and Cell Research (Soluciones potentes para la investigación molecular y celular). Canvax tiene un catálogo de más de 450 productos basados en la biología molecular. “Entre nuestras actividades siempre ha estado la fabricación de kits y reactivos para investigación en todas las áreas de biología molecular e inmunología”, explica Elier Paz, CEO de Canvax, una empresa netamente española, probablemente la única, que fabrica este componente esencial para los test PCR.

La extracción del ácido ribonucleico (ARN) es el paso previo indispensable para realizar la PCR. Y, como es sabido, la realización rápida de PCR a casos sospechosos es la clave de bóveda de la estrategia de Sanidad para evitar la aparición de nuevos brotes. Se trata de detectar cuanto antes los casos de coronavirus: “test, test, test”, pidió la Organización Mundial de la Salud.

“Buenos, reproducibles y fiables”

Canvax tiene en Latinoamérica un sólido mercado para estos kits, destinados habitualmente a la investigación científica. “Vimos que el mismo kit que estábamos vendiendo para aislamiento de ARN en investigación se estaba utilizando para diagnóstico en otros países. En una situación de emergencia un par de hospitales [el Reina Sofía y la Fundación Jiménez Díaz] nos lo pidieron para mirarlo y les fue muy bien”. Así que se lanzaron a la obtención de la validación clínica y los permisos para que su kit de extracción pueda ser utilizado en el proceso de diagnóstico.

El 7 de mayo, Sanidad anunció que la empresa cordobesa había obtenido el visto bueno del Instituto Carlos III. Los resultados de la técnica de extracción in vitro de Canvax son “buenos, reproducibles y fiables”, según ha confirmado el Instituto a eldiario.es/Andalucía. Elier Paz concreta más: “El informe de validación dice que la sensibilidad es del 98,3% [capacidad de detectar los positivos] y la especificidad [capacidad de detectar los negativos] es del 100%”.

Ocho días después, el 15 de mayo, Canvax solicitó a la Agencia del Medicamento una licencia de fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Fuentes de la agencia resaltan que están dando a la solicitud “la prioridad necesaria para poder agilizar el proceso sin comprometer la seguridad y fiabilidad del producto”.

Cómo funciona: un proceso para “romper el virus”

Paz explica cómo funciona el kit, que incluye media docena de reactivos. En primer lugar, hay que “romper el virus”, cuyo material genético está protegido por lípidos y proteínas en su parte externa. El contenido, ya desmembrado, pasa por un cartucho de plástico que hace las veces de cedazo: sólo retiene el material genético. A continuación, se aplica otro reactivo que despega el material genético de la membrana del cartucho. Así se obtiene el material genético, sea el que sea. Sólo entonces puede aplicarse el test PCR (acrónimo en inglés de “reacción en cadena de la polimerasa”), que determinará si ese material genético corresponde al coronavirus Sars Cov 2, o no.

Durante la crisis, las empresas fabricantes de kits de extracción de ARN no fueron capaces de aumentar su producción para dar respuesta a las necesidades de PCR, que había aumentado de forma exponencial, según explican desde el Instituto Carlos III. “Los materiales son muy específicos, hay pocos proveedores y hay componentes que están muy en falta”, confirma Paz, que asegura que hay al menos cuatro componentes cuyo precio se ha disparado.

La escasez obligó a muchos laboratorios a realizar una extracción manual, mucho más lenta. “Como solución a este problema desde el ISCIII se apoyó de forma proactiva el desarrollo de kits de extracción de producción nacional, y se investigaron diferentes protocolos experimentales”, explican desde el Instituto, que también asegura que los problemas de abastecimiento se han superado. Sin embargo, una nueva crisis podría volver a poner a prueba la capacidad del mercado para proveer estos componentes.

Una producción de 200.000 al mes

En caso de que Canvax reciba luz verde, España tendría una empresa netamente nacional en un mercado que dominan multinacionales como Roche o Qiagen. Canvax produce unos 200.000 kits de extracción al mes y su responsable asegura que podrían aumentar su capacidad en caso de que recibiesen un gran pedido a largo plazo. En su momento, Canvax anunció que mantenía conversaciones con la Junta de Andalucía para suministrar los kits, en caso de ser validados para diagnóstico por la Agencia del Medicamento.

Durante la fase aguda de la pandemia, Andalucía fue la comunidad autónoma que menos pruebas PCR realizó por cada millón de habitantes, si bien en las últimas semanas ha aumentado su capacidad, como el resto de comunidades autónomas. Según el informe de Sanidad sobre el que se justificó el paso a fase 1, la primera semana de mayo Andalucía realizó una media de 2.129 PCR al día, sobre una capacidad máxima de 6.000 al día.

Como adelantó eldiario.es/Andalucía, el Hospital Regional de Málaga y el Virgen del Rocío han incorporado esta semana sendos robots con capacidad para realizar 2.400 pruebas PCR al día, que servirán para aumentar la capacidad diagnóstica. Pero sin los reactivos y los kits de extracción, de poco sirven las máquinas. Estos robots pueden utilizar los reactivos de cualquier marca comercial, y ahí podría entrar en juego la producción de Canvax.

En una comparecencia ante la Comisión de Sanidad celebrada el 21 de mayo, el ministro Salvador Illa aseguró que se habían realizado en España 1,9 millones de pruebas PCR. El país sufrió las limitaciones de test PCR durante la fase aguda de la pandemia, por lo que, si hubiera un rebrote en otoño, será clave garantizar la capacidad de fabricar todos los componentes. La estrategia de desescalada y la preparación de escenarios futuros pasan por la realización de test masivos de PCR, y una de las claves para lograrlo puede estar en Córdoba.