A medida que se dan a conocer los primeros resultados prometedores de un segundo ensayo de la vacuna, echamos un vistazo a lo que esto podría significar en la batalla contra la COVID-19.
¿Qué ha pasado?
Se han publicado los primeros resultados de la fase 3 de los ensayos clínicos de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía estadounidense Moderna. Estos ensayos se llevan a cabo en humanos para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna. En el ensayo de Moderna participaron más de 30.000 personas en EEUU divididas en dos grupos: a uno se le administraba dos dosis de la vacuna y al otro se le daba un placebo.
Los nuevos hallazgos son muy prometedores. Basándose en los datos de 95 participantes con casos confirmados de COVID al menos dos semanas después de recibir la segunda dosis de la vacuna, los investigadores informan de que esta tiene una eficacia del 94.5%. En otras palabras, 90 de los casos se dieron entre participantes que habían recibido el placebo y sólo cinco casos ocurrieron entre los que recibieron la vacuna.
Cuando el equipo analizó en detalle los 11 casos graves detectados en el grupo, encontró que todos ellos se habían dado entre los que habían recibido el placebo.
Además, los investigadores dicen que la vacuna no ha planteado ninguna preocupación significativa en materia de seguridad –entre los principales efectos secundarios está el dolor en el lugar de la inyección en la primera dosis y dolor de cabeza, fatiga y dolor en los músculos tras la segunda dosis–. “Estos efectos secundarios fueron generalmente de corta duración”, señalan los investigadores.
¿Cómo funciona esta vacuna?
Al igual que la vacuna de Pfizer/BioNTech, que la semana pasada reveló una eficacia del 90% contra la COVID-19, la vacuna de Moderna se basa en la introducción de material genético –conocido como ARNm– en el cuerpo humano y el cual lleva instrucciones para fabricar las “proteínas de espiga” que se encuentran en el exterior del coronavirus y que son cruciales para permitir que el virus entre en las células humanas.
Cuando este ARNm se introduce en el cuerpo, la maquinaria de fabricación de proteínas dentro de las células humanas produce en masa las proteínas de espiga. Estas proteínas se muestran en el exterior de las células, desencadenando así la respuesta inmunológica del cuerpo.
Contrariamente a lo que afirman algunos antivacunas, el ARNm viral no puede alterar nuestros genes. Tanto la vacuna Moderna como la Pfizer/BioNTech requieren dos dosis suministradas con unas pocas semanas de diferencia.
¿Cómo de emocionantes son los nuevos resultados?
Los últimos hallazgos son causa de emoción en varios niveles. La alta eficacia apoya los hallazgos de los ensayos de Pfizer/BioNTech, añadiendo más pruebas de que las vacunas de ARNm funcionan bien contra la COVID-19.
Los nuevos resultados también ofrecen pruebas de que las vacunas que desencadenan una respuesta inmunológica basada en las proteínas con forma de espiga funcionan: esto es importante porque otras vacunas en desarrollo también se basan en esta estrategia. Por ejemplo, la vacuna de AstraZeneca/Oxford utiliza un virus del resfriado del chimpancé que ha sido modificado para que no pueda causar una infección y poder llevar la secuencia genética de las proteínas de espiga del coronavirus a las células humanas.
Al igual que con Pfizer/BioNTech, el equipo de Moderna tiene mucho interés en señalar que los casos de COVID-19 se dieron entre participantes de diferentes edades y grupos étnicos. Esto es importante porque numerosos estudios han encontrado que las personas mayores o de determinados grupos étnicos tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad.
Sin embargo, como los resultados de la semana pasada, los nuevos hallazgos aún no han sido revisados por otros expertos de la materia y el ensayo aún no ha terminado. Entre las preguntas pendientes, no está claro cuánto tiempo puede durar la protección de la vacuna.
Y, una vez más, los detalles siguen siendo escasos, lo que significa que no está claro si la vacuna evita que las personas se infecten con el coronavirus y lo transmitan o si sólo evita que las personas desarrollen síntomas de COVID-19. De acuerdo con el protocolo del ensayo, los participantes debían mostrar síntomas y un resultado positivo en la prueba para ser considerados un “caso confirmado”.
¿En qué se diferencia la vacuna de Moderna de la de Pfizer/BioNTech?
Aunque ambas se basan en el mismo enfoque, hay algunas diferencias importantes. Mientras que la vacuna Pfizer/BioNTech debe ser almacenada a -80ºC –un requisito que conlleva serios desafíos logísticos– los investigadores dicen que la vacuna Moderna es estable durante 30 días a temperaturas de entre 2ºC y 8ºC. Esto significa que la vacuna puede ser almacenada en un refrigerador estándar, una ventaja importante a la hora de llevar la vacuna a la población.
En caso de que la vacuna Moderna necesite ser almacenada por más tiempo, el equipo dice que puede durar seis meses a -20ºC. A temperatura ambiente la vacuna se mantiene durante 12 horas.
¿Qué pasa ahora?
Moderna ha dicho que tiene planeado solicitar una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) en las próximas semanas y ha agregado que para finales de año espera tener 20 millones de dosis de la vacuna listas para ser enviadas a Estados Unidos. Moderna ya ha comenzado a enviar datos a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). Sin embargo, en la actualidad la de Moderna no está entre las distintas vacunas contra la COVID-19 de las que el Reino Unido ha asegurado dosis, en caso de que sean efectivas.