¿Por qué en Estados Unidos y Reino Unido hay más vacunas que en la Unión Europea? ¿Es culpa de los contratos? ¿Es culpa de la Comisión Europea? ¿Qué está pasando? Cuando se cumple un año del inicio de la pandemia y nadie esperaba tener una vacuna en un tiempo récord en condiciones de administrarse; cuando tampoco nadie esperaba que ya se hubieran empezado las vacunaciones, aunque a ritmo desigual, lo cierto al mirar los datos es que tanto Estados Unidos como Reino Unido tienen más vacunas y vacunan más rápido.
El ritmo de vacunación de cada país depende de las autoridades nacionales, pero las vacunas disponibles en la UE dependen de los acuerdos a los que ha llegado la Comisión Europea para las compras colectivas con hasta seis laboratorios, de los cuales cuatro ya tienen autorización para vacunar: Pfizer, Moderna, AstraZeneca –con problemas de suministro– y Janssen –este último, en todo caso, no tendrá vacunas hasta entrado el mes de abril–.
Mientras que Reino Unido ha administrado 35 dosis por cada 100 personas y Estados Unidos, 29, Alemania ha administrado 10 dosis por cada 100 personas; Italia, 9,9; Francia, 9,5; y España, 10,5, según los últimos datos.
Así era la idea...
El esquema, establecido en junio de 2020, permite a la UE negociar la compra de vacunas en nombre de sus Estados miembros para ayudar a reducir los costes y evitar la competencia entre ellos. No era obligatorio apuntarse al mecanismo, pero los 27 países de la UE decidieron hacerlo. A la UE le preocupaba que si dejaba que cada uno de sus países miembros adquiriera vacunas para sí mismo, los más pequeños y pobres no podrían comprar lo suficiente.
“La Comisión Europea ha pasado de adquirir papel para impresoras a adquirir este asombroso conjunto de vacunas”, ironiza Scott Greer, profesor de políticas de salud en la Universidad de Michigan, en The Atlantic.
La Comisión Europea tiene firmados contratos con AstraZeneca (400 millones de dosis), Sanofi-GSK (300 millones de dosis), Johnson & Johnson (400 millones de dosis), BioNTech-Pfizer (hasta 600 millones de dosis, si bien ya se han confirmado la entrega de 500 millones), CureVac (405 millones de dosis) y Moderna (160 millones de dosis más otros 300 reconfirmados).
Además, el Ejecutivo comunitario está manteniendo conversaciones exploratorias con la empresa farmacéutica Novavax, con vistas a adquirir hasta 200 millones de dosis, y con Valneva, para comprar hasta 60 millones de dosis.
...y así está siendo la realidad
La Unión Europea firmó un acuerdo por 300 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech en diciembre, pero tuvo que gestionar algunos problemas en las entregas en enero, solventados gracias a que Sanofi, un competidor, se puso a producir vacunas de Pfizer. A consecuencia de ello, el lanzamiento en algunos países se retrasó debido a una reducción temporal en las entregas, para permitir a Pfizer aumentar la capacidad en su planta de procesamiento en Bélgica. La UE activó las dosis extras previstas en el contrato y elevó el pedido a 600 millones de dosis una vez que Sanofi empezó la fabricación.
La distribución de la vacuna de Moderna, por su parte, también tuvo problemas para las entregas en Italia y Francia.
Pero los mayores reveses son con las vacunas de Oxford-AstraZeneca, que apenas asegura la entrega de 120 millones de los 300 pactados para el primer semestre del año por los problemas de producción en las plantas de Bélgica y Países Bajos y los vetos de EEUU a la exportación de las dosis que tiene allí bloqueadas a la espera de que las autorice el regulador estadounidense. Además, AstraZeneca ha afirmado que el hecho de que los contratos de la UE se firmaran más tarde que los británicos le dejaba menos tiempo para resolver los problemas en la cadena de suministro de la UE.
La propia presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha reconocido: “Llegamos tarde para autorizar. Fuimos demasiado optimistas en lo que respecta a la producción masiva y quizás demasiado seguros de que lo que pedimos realmente se entregaría en hora”.
La de Johnson&Johnson fue aprobada este jueves, pero el laboratorio, Janssen, ha anunciado que hasta mediados de abril no comenzará la distribución.
Irene Bernal, investigadora del equipo de Acceso a Medicamentos de Salud por Derecho, explica: “El problema ya surge con los acuerdos y la confianza de que dos o tres fabricantes iban a poder satisfacer toda la demanda. Ya dijimos que no podía ser, que no podrían ser capaces de alcanzar tan rápido esos niveles de producción. Además, como cada uno gestiona su propio plan de vacunación, se producen retrasos. Se confió demasiado en la industria, y es inviable”.
Si me bloqueas, te bloqueo
La UE introdujo controles de exportación de vacunas fabricadas en el bloque el 29 de enero. Se utilizaron por primera vez el 4 de marzo, cuando Italia bloqueó un envío de 250.000 dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca a Australia. La UE tenía la intención de aplicar estos controles a las vacunas que se desplazan entre la República de Irlanda (que está en la UE) e Irlanda del Norte (que no lo está). Esta acción habría anulado parte del acuerdo Brexit para Irlanda del Norte, pero la UE revirtió esta decisión después de críticas generalizadas.
Duda tras duda
La víspera de que la Agencia Europea del Medicamento aprobara el uso de la vacuna Oxford-AstraZeneca para todos los grupos de edad, el regulador alemán la desaconsejaba para mayores de 65 años. Varios países se sumaron después, pero con el paso del tiempo fueron dando marcha atrás y los reguladores comenzaron a recomendar su uso para personas mayores de 65 años, en la línea de la EMA y el regulador británico.
A estas dudas, se han sumado en los últimos días que algunos países han suspendido la administración de las vacunas de AstraZeneca por una supuesta relación con casos de trombos. En todo caso, tanto el regulador de la UE como el de Reino Unido han descartado su vinculación.
A río revuelto, aterrizaje de Sputnik
Los Estados miembros pueden llegar a acuerdos separados con los fabricantes de vacunas que no han firmado acuerdos con la UE. Hungría compró dos millones de dosis de la vacuna rusa Sputnik y la lanzó en febrero. También otorgó la aprobación a una vacuna china y el primer ministro Victor Orban recibió la vacuna. Eslovaquia ha comprado la Sputnik y República Checa está considerando comprarla también, afirma la BBC.
En otro movimiento fuera del esquema de la UE, Austria y Dinamarca han anunciado que unirán fuerzas con Israel para producir vacunas de segunda generación contra mutaciones del coronavirus.
Los últimos serán... los últimos
El proceso de aprobación de vacunas de la UE es más lento que el de otros países. La Unión Europea tardó más que Reino Unido y Estados Unidos. Reino Unido aprobó la vacuna Pfizer/BioNTech el 2 de diciembre. Poco más de una semana después, la aprobó la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU. La Agencia Europea de Medicamentos, por su parte, aprobó la vacuna el 21 de diciembre y comenzaron a desplegarse una semana después.
¿La causa? Bruselas defendía que el regulador europeo requiere la participación de todos los Estados miembros y emite una autorización de comercialización condicional que se acerca más al proceso estándar para la aprobación de vacunas. Según el proceso de la UE, el fabricante de medicamentos será responsable si algo con la vacuna sale mal, cosa que no ocurre en EEUU y Reino Unido.
La UE es más lenta que otros para asegurar los contratos de vacunas. Parte de la culpa podría atribuirse a los contratos tardíos de vacunas, dicen los expertos. La Comisión Europea alcanzó su primer acuerdo sobre las dosis de una posible vacuna contra el coronavirus a mediados de agosto con la compañía farmacéutica AstraZeneca, meses después del acuerdo de mayo de la compañía con Reino Unido.
Mientras tanto, el contrato de la UE con Pfizer no se aseguró hasta noviembre, mientras que Reino Unido y Estados Unidos ya tenían acuerdos en julio con la empresa. Además, Estados Unidos confirmó sus primeros 100 millones de dosis con Moderna en agosto e invirtió mucho en el desarrollo de vacunas a partir de la primavera.
Israel, un país que ha vacunado a más del 30% de su población, tenía un acuerdo con Moderna en junio y firmó otro con Pfizer en noviembre, con un acuerdo de que el país compartiría los datos de COVID-19 con la farmacéutica.
Otro dato: la UE no cerró hasta este enero un acuerdo para comprar 300 millones de vacunas Pfizer/BioNTech adicionales para un total de 600 millones de vacunas, casi la mitad de lo que la compañía planea producir en 2021.
La UE es más un “petrolero que una lancha”, dijo hace unas semanas la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.
“No es solo una cuestión técnica”, sostiene el eurodiputado socialista Nicolás González Casares y enfermero de profesión. “EEUU y Reino Unido metieron más dinero e incluso lo dieron para hacer fábricas, como está haciendo EEUU con Johnson&Johnson. Aportaron más inversión inicial en las compañías. Por ejemplo, Biden acaba de hacer un acuerdo impresionante y le va a poner una fábrica con unos millones de dólares a Johnson&Johnson. Y otra clave es que no se hayan puesto penalizaciones en los contratos. Esto va también de dinero”.
Money, money, money
“No pedimos suficientes dosis de las dos vacunas más prometedoras con la suficiente antelación”, decía J. Scott Marcus, investigador del Instituto Bruegel, con sede en Bruselas, en un podcast sobre los problemas de la UE con el reparto de las vacunas. “En ese momento, lo correcto era invertir algo de dinero en el problema y asegurarnos suficientes vacunas que fueran realmente utilizables en el periodo de tiempo en que se necesitaban. Y no se hizo. El coste de la pandemia para Europa se mide en billones de euros. Las cantidades de las que estábamos hablando aquí son miles de millones de euros de un solo dígito. Hay una diferencia de tres órdenes de magnitud. Estamos hablando del chocolate del loro en comparación con el costo de la pandemia”.
“¿Creamos un fondo de recuperación de 750.000 millones de euros, pero no podemos movilizar un par de miles de millones que necesitamos para la vacuna?”, se preguntaba en esa conversación Uri Dadush, investigador también del Instituto Bruegel. “Hubo una cierta sensación de complacencia el verano pasado por los números bajos de COVID, y creo que mucha gente tuvo esa sensación de que ya estaba superado y contenido el virus”.
El Instrumento de Apoyo de Emergencia de la UE utilizado para adelantar dinero para las vacunas era de 2.700 millones de euros, mientras que Estados Unidos ha gastado unos 15.000 millones de euros en vacunas, según Bloomberg, a través del mecanismo denominado Operación Warp Speed. La Operación Warp Speed ​​del Gobierno Trump “no se preocupó por el coste de las vacunas o si las compañías podrían ser consideradas responsables de los efectos secundarios. Los europeos se centraron en tratar de conseguir un precio bajo y en asegurarse de que las compañías pudieran ser demandadas si las vacunas causaban problemas. Estados Unidos invirtió dinero en el problema, inundando a los fabricantes de vacunas con miles de millones de dólares para aumentar la velocidad de las pruebas y la fabricación de vacunas. A diferencia de la UE, EEUU y Reino Unido compraron millones de dosis de varias vacunas candidatas el verano pasado, sin saber cuáles serían efectivas”, explica The Atlantic.
La Comisión Europea siempre recuerda que los contratos de vacunas incluyen inversiones para el desarrollo de vacunas. Pero las cantidades están lejos de las desembolsadas por Estados Unidos: “Sabíamos que no había certeza de que estas vacunas fueran exitosas, pero insistimos en que estas empresas desarrollarían su capacidad de producción y existencias de vacunas para que en cuanto la EMA diera su visto bueno, se pudieran empezar a distribuir”.
Un informe del Instituto Bruegel defiende que “la Comisión fue laxa en su planificación durante los últimos meses, una vez que quedó claro que era probable que un pequeño número de vacunas sería seguro y eficaz y que estarían listas mucho antes que otras, la estrategia de compras de la UE debería haber garantizado una oferta suficiente de los candidatos líderes. Esto no se hizo y todavía no se ha hecho. El coste de asegurar un suministro suficiente de una de las dos vacunas principales era mínimo en comparación con el coste de retrasar la vacunación de una fracción significativa de la población”.
“El instrumento elegido para financiar las vacunas”, continúa el informe, “tenía una financiación sustancialmente insuficiente de 2.700 millones de euros, y no todos eran para vacunas. Esto refleja una mala planificación por parte de la Comisión Europea”.
En el caso de Reino Unido, por ejemplo, el dinero destinado por un solo país en comparación con el de 27 también llama la atención. “Nuestra inversión inicial real fue de 900 millones de libras esterlinas [1.000 millones de euros]”, ha afirmado un portavoz del Gobierno británico.
¡Más madera!
“El problema está en la producción”, explica González Casares. “Hay que poner todas las fábricas a producir y el comisario de Mercado Interior, Thierry Breton, está en eso. Y se van consiguiendo resultados, pero todas las empresas dicen que para pegar el salto necesitas de 3 a 6 meses. No es tan fácil. Es más, representantes de los genéricos, que podrían ser los principales beneficiarios de una apertura de patentes, te dicen que en estos momentos prefieren recibir contratos para producir para otro que para sí mismo, porque cuando un genérico se abre la licencia tiene que volver a presentar ensayos clínicos, estudios, etc... y eso se retrasa meses. Ahora mismo hay un problema industrial, de producción y aumento de capacidades. En la segunda mitad del año habrá mucha producción, pero cada semana que pase hasta entonces es complicada”.
La producción a tan gran escala es complicada, insisten las fuentes, y más cuando no existe la logística con antelación y las vacunas son de RNA mensajero, más complicadas de gestionar, lo que dificulta el almacenamiento y envío de vacunas. Moderna, por ejemplo, no tenía laboratorios en Europa.
Reino Unido, además, ha decidido retrasar hasta tres meses la segunda dosis de Pfizer para poner más rápido las primeras dosis aprovechando que la primera ya ofrece un alto grado de protección. La EMA, sin embargo, no lo recomienda en el caso de Pfizer (sí en el de AstraZeneca, ya que es la pauta estándar), lo que hace que se demore el proceso de inmunización. Así, en Europa a veces se dice que no hay vacunas, pero en realidad se están reservando las segundas dosis.
Agathe Demarais, directora de pronósticos globales de The Economist Intelligence Unit, incide sobre esto: “Es difícil hacer comparaciones entre cualquier país y Reino Unido, dada la decisión británica de retrasar la administración de las segundas dosis de vacunas, con un intervalo de 12 semanas en lugar de tres. Esto distorsiona artificialmente las estadísticas británicas, colocando al país por delante de muchos otros por la proporción de personas que han recibido una primera dosis. Pero si se tiene en cuenta la proporción de personas totalmente vacunadas, Reino Unido está muy por detrás de los países de la UE; solo el 2% de la población británica ha recibido la vacuna completa, en comparación con el 3,9% en Dinamarca, el 3,3% en Alemania, el 3,2% en España y el 3,1% en Francia”.
“Europa tomó la decisión desde el principio de negociar el suministro de vacunas a través de un plan europeo común de adquisiciones”, prosigue Demarais. “Los Estados europeos grandes, como Francia o Alemania, probablemente habrían podido negociar acuerdos de suministro con empresas farmacéuticas. Sin embargo, los más pequeños probablemente habrían tenido dificultades. Sin embargo, esta estrategia también implica un despliegue más lento, ya que es muy centralizada e inevitablemente más lenta que la de un solo Estado, como EEUU o Reino Unido”.
Demarais señala además que “algunas plantas de fabricación de vacunas en la UE también han experimentado retrasos, que probablemente fueron inevitables dada la complejidad de producir vacunas”. “Esta es probablemente un área en la que la UE podría haber hecho un trabajo mejor, si hubiera invertido antes en instalaciones de producción en todo el continente europeo”.
“En términos de acuerdos, la UE también insistió en incluir algunas cláusulas legales relativas a la responsabilidad de las empresas farmacéuticas en caso de que surjan problemas de seguridad con las vacunas, y hay quien crítica que la UE perdió un tiempo precioso en esto, pero que puede ser una crítica fácil de hacer a posteriori”, dice la analista.
Arrastrando los pies en casa
El problema de la UE no es sólo de escasez de vacunas. Es de lentitud en la vacunación en algunos países o algunas regiones de algunos países. Parte de la culpa del lento despliegue recayó en los estados miembros, especialmente al principio, ya que las dificultades burocráticas obstaculizaron la vacunación.
Ha habido críticas en numerosos países: Países Bajos comenzó tarde por problemas logísticos con la vacuna de Pfizer, que debe almacenarse a temperaturas ultra frías; el problema de Francia, que arrancó lentísimo, era que los pacientes necesitaban una consulta previa a la vacunación. Mientras tanto, en Italia se ha ido más rápido con los trabajadores de la salud en lugar de con los adultos vulnerables, lo que ha generado críticas. En la misma Comunidad de Madrid se arrancó despacio porque no se previó personal para vacunar en festivos.
Según Demarais, “la aprobación de la vacuna Johnson&Johnson aliviará los problemas en las próximas semanas: solo requiere una dosis única, lo que significa que se pueden vacunar el doble de personas en el mismo periodo de tiempo. En general, The Economist Intelligence Unit confía en que la UE conseguirá vacunar al 60%-70% de su población para finales de 2021, lo que hará que el despliegue de la UE sea uno de los más rápidos del mundo”.
El jardín del vecino no siempre es más bonito
Aunque el sistema de Estados Unidos se están revelando exitoso en comparación con la UE, si las vacunas por las que Estados Unidos apostó masivamente, Moderna y Pfizer, hubieran fallado en los ensayos clínicos, la historia habría sido distinta.
Mientras tanto, explica The Atlantic, hay críticas también al hecho de que la FDA no haya aprobado aún la vacuna AstraZeneca, que ya se está empleando en Reino Unido y la UE. Además, la distribución de vacunas sigue siendo profundamente desigual, con muchos centros de vacunas ubicados en áreas más ricas, con afroamericanos que se han visto afectados de manera desproporcionada por la COVID-19 y han pasado semanas intentando citas para vacunas para sus familiares mayores.
Además, Estados Unidos no tiene un Servicio Nacional de Sanidad y sus departamentos de salud pública infrafinanciados ya están luchando para mantenerse al día con las restricciones, el rastreo de contactos y la vacunación, y no se pueden ocupar de las vacunaciones como sí ocurre en Europa, lo cual, pese a que la vacunación es gratuita y universal, puede afectar al ritmo de vacunación cuando pasen las personas con más acceso a los servicios de salud y queden las que no tienen un médico, no confían en su médico o no pueden tenerlo.
Y luego está el caso singular de Israel, cuyo Gobierno firmó un acuerdo económico y, de paso, puso a su país como campo de pruebas mundial, un ensayo clínico masivo, con todos los datos disponibles para Pfizer, un campo de pruebas del que luego se beneficiará el resto del planeta. Para entonces, ya estará vacunada toda la población –salvo la palestina, claro–.
¿Y el resto del mundo?
“El despliegue de vacunas en la UE parece lento dada la demanda generalizada de vacunas, pero sigue siendo uno de los más rápidos del mundo”, dice Agathe Demarais, directora de pronósticos globales de The Economist Intelligence Unit. “Desde una perspectiva global, los plazos de vacunación de la mayoría de los países se extenderán hasta bien entrado 2022, incluso para economías avanzadas como Canadá, Australia o Corea del Sur. El panorama es especialmente sombrío para muchos países de ingresos bajos y medianos”.
Así, en perspectiva, la escasez no es solo un problema para la UE, que al menos ha podido empezar a vacunar. El suministro aún sigue estando muy por debajo de la enorme demanda mundial y el mapa de la inmunización sigue marcado por la desigualdad en la distribución, con países, muchos de ellos empobrecidos, que siguen a la cola y aún no han puesto ni una sola vacuna.
A nivel mundial, se han administrado 335 millones de dosis en 144 territorios. El 76% de ellas se concentran en solo 10 países. A finales de febrero, el inicio del reparto a través del mecanismo COVAX, que trata de asegurar un acceso equitativo, ha permitido cierto progreso. Sin embargo, se considera que el elevado número de contratos sellados por los países principalmente de ingresos altos, entre ellos la UE, para asegurarse vacunas han acabado perjudicando la capacidad de COVAX, que aspiraba a ser el mecanismo por defecto de compra para todas las naciones, ricas y pobres. Muchos países dependen de este mecanismo, y han optado también por las vacunas de China y Rusia para acelerar sus campañas.
“En todo el mundo, la producción representa el principal cuello de botella, ya que el 15% de la población mundial ha reservado más de la mitad de los suministros disponibles planificados para 2021”, dice Demarais.
A pesar del comienzo del reparto de COVAX, la desigualdad seguirá notándose en el ritmo de vacunación. El mecanismo espera entregar un total de 237 millones de vacunas entre ahora y mayo, un volumen relativamente pequeño: esta primera ronda cubrirá entre el 2% y el 3% de la población para junio. Es una cifra que ya han sobrepasado a estas alturas del año EEUU y buena parte de los países de la UE.
“No es como en Europa donde cada semana hay un reparto a cada país, sobre un plan del que sabemos poco, pero que entendemos que tiene una cadencia y progresividad, y que lo raro es que alguna semana no se reciba nada. Las cantidades que ha podido acordar COVAX son muy limitadas, y de vez en cuando llegará una partida, y luego quizás no haya vacunas durante semanas”, explicó a elDiario.es Belén Tarrafeta, farmacéutica y experta en acceso a medicamentos.
En este contexto, la OMS ha suplicado a los mismos países ricos que dicen en público que apoyan a COVAX que dejen de firmar acuerdos bilaterales con la industria, que donen los excedentes a través del mecanismo y que se aumente drásticamente la producción de vacunas. Las formas, dicen, son: conectar a los fabricantes con otras empresas que tienen un exceso de capacidad de llenado y acabado, concesión de licencias voluntarias de una compañía propietaria de las patentes a otra que puede producirlas, transferencia de tecnología coordinada y exenciones a los derechos de propiedad intelectual.
La fabricación de cualquier vacuna requiere muchos suministros, como viales de vidrio y filtros de plástico, así como las materias primas necesarias para su elaboración, recalca la OMS. El repentino aumento de la demanda ha provocado una escasez de estos y otros suministros, “lo que está limitando la fabricación de vacunas COVID-19 y podría poner en riesgo el suministro de vacunas infantiles de rutina”, ha dicho el director general. “Algunos países han impuesto restricciones legales a la exportación de suministros críticos. Esto está poniendo en riesgo vidas en todo el mundo. Hacemos un llamamiento a todos los países para que no almacenen suministros que se necesitan urgentemente para aumentar la producción de vacunas”.