A toda velocidad. La Comisión Europea prometió agilizar los pasos para dar el visto bueno a la comercialización de las vacunas contra el coronavirus una vez que recibieran la autorización de la Agencia Europea del Medicamento. Esa reducción de los tiempos –se habló de “unos días” el martes– se ha concretado en apenas tres días.
Así, si el 29 de diciembre la EMA tiene previsto dar su veredicto sobre la vacuna de Pfizer, ésta podría tener el visto bueno para su comercialización en Año Nuevo y, a partir de ahí, en otro puñado de días podría comenzar a distribuirse, en función de cómo esté preparado el canal de distribución. Pfizer Portugal ha anunciado recientemente, por ejemplo, que en 72 horas podría distribuir la vacuna una vez recibiera el visto bueno de Bruselas.
Es decir, entre Año Nuevo y Reyes podría llegar la vacuna de Pfizer si se van cumpliendo todos los pasos. La vacuna de Moderna, sobre la que dará su opinión la EMA el 12 de enero, podría llegar, por tanto, en la segunda quincena del mes.
Los ritmos habituales en Bruselas, según han explicado fuentes comunitarias, habrían llevado a tardar Según han explicado fuentes comunitarias, el Ejecutivo comunitario tarda unos tres meses en autorizar una vacuna. Pero, como decía el miércoles la Comisión Europea: “Cada 17 segundos, una persona muere en la UE debido al COVID-19”. Un fallecido cada 17 segundos.
Esa dureza de la pandemia desde marzo de 2020 ha llevado a la Comisión Europea ser “lo más flexible posible” y atender la urgencia de la situación. ¿Qué significa eso? Que las tres semanas habituales que se emplean para el periodo de consultas con los 27 Estados miembros, esta vez se reduce a un día. Y que la traducción a todos los idiomas oficiales, que suele ser pesada, se producirá después de la decisión y no antes.
En todo caso, la EMA recurrirá a conceder “autorizaciones condicionadas”, también por la premura de los procesos, en tanto que se recurre a ellas para dar el visto bueno a medicamentos con menos datos de los habituales a tenor de las necesidades y urgencias médicas, como es el caso de la pandemia. Es decir, que “los riesgos sean menores que las ventajas”, y en todo caso el laboratorio tendrá que seguir enviando información a la EMA para seguir con sus análisis: estas son las “condiciones” establecidas en la aprobación condicional, legalmente vinculantes y con plazos definidos.
La EMA reconoce la “gran responsabilidad” que tiene sobre sus espaldas en tanto que es el organismo que dirá si las vacunas pueden o no utilizarse en tiempo récord. “Se ha producido una movilización sin precedentes de recursos científicos en toda la UE para garantizar una evaluación sólida; los estándares de calidad, eficacia y seguridad permanecen sin cambios; la autorización condicionada proporciona un marco sólido para la aprobación acelerada y posteriores salvaguardas y controles de autorización”, afirma la EMA: “Los compromisos posteriores a la aprobación cubrirán un mejor control de la seguridad, la prolongación durante más tiempo de los ensayos clínicos, y los estudios adicionales, según sea necesario y estudios observacionales de eficacia y seguridad”.
Una vez Bruselas haya aprobado la vacuna, los Estados miembros suscritos al sistema conjunto de compra de la Comisión Europea, irán recibiendo las dosis simultáneamente de manera proporcional a su población a medida que lo vaya distribuyendo el laboratorio.
Algunos Estados miembros han anunciado que estarán listos para empezar a vacunar a su población en los primeros días de 2021, como Países Bajos, que arrancaría el 4 de enero, o Bélgica, que ha comunicado que estará preparada para hacerlo a partir del día 5 del primer mes del año, informa Efe. Reino Unido, por su parte, que dejó la UE el 31 de enero pasado, ya ha aprobado la vacuna de Pfizer-BioNTech y empezará a utilizarla el próximo lunes 7 de diciembre.
En paralelo, la EMA está analizando los datos de los ensayos de los laboratorios de Johnson & Johnson y de AstraZeneca y la Universidad de Oxford. Esto es así porque la Comisión Europea ha firmado precontratos con seis farmacéuticas (BioNTech-Pfizer, Moderna, CureVac, AstraZeneca-Oxford, Sanofi-GS y Johnson & Johnson) para asegurarse las dosis de vacunas contra el coronavirus. En total, el Ejecutivo comunitario calcula que se garantizará unos 2.000 millones de dosis de cuatro tecnologías médicas diferentes que, teóricamente, servirían para vacunar al doble de los 447 millones de ciudadanos de la Unión Europea.
Mantener las restricciones
En todo caso, a pesar de que las vacunas aparecen cada vez más cerca, si bien los calendarios de vacunación harán que hasta la segunda mitad de 2021 no puedan hacerse vacunaciones masivas, la Comisión Europea insiste en que “no es el momento de relajarse”.
“Es fundamental controlar la propagación del virus y evitar más muertes y enfermedades graves. La próxima temporada navideña presenta riesgos particulares en este contexto frágil debido al descenso de temperatura y la proximidad social que conlleva. Será un tipo diferente de temporada festiva; uno en el que la responsabilidad individual y colectiva salvará vidas”, dice el Ejecutivo comunitario.
El Ejecutivo comunitario alerta de que “cualquier posible reducción de las restricciones actuales debe realizarse con mucho cuidado para garantizar que los nuevos brotes se mantengan al mínimo y bajo control. El ECDC muestra que si los países levantaran todas sus medidas el 7 de diciembre, las tasas de hospitalización podrían aumentar alrededor del 24 de diciembre. Por otro lado, si los países levantaran todas sus medidas el 21 de diciembre, habría un aumento posterior en las admisiones hospitalarias por COVID-19 en esos países a partir de la primera semana de enero de 2021. Estas simulaciones muestran que en el actual contexto de la UE, es difícil justificar el levantamiento de las medidas de control”.
“Si bien los viajes en sí mismos son un factor de riesgo”, dice Bruselas, “la transmisión generalizada en los Estados miembros supone que, en la actualidad, los viajes transfronterizos dentro de la UE no presentan un riesgo adicional significativo. En el contexto de los viajes aéreos, el ECDC y la Agencia de Seguridad Aérea de la Unión Europea (EASA) no recomiendan la cuarentena ni los tests para los viajeros aéreos cuando se viaja hacia o desde zonas con una situación epidemiológica similar”. Esto es algo que precisamente España ha comenzado a imponer desde el 23 de octubre.
“Las vacunas podrían poner fin a la pandemia”, dice la Comisión Europea: “Pero la realidad es que la UE todavía se enfrenta a varios meses difíciles antes de que el despliegue a gran escala de vacunas permita una mejora significativa en la vida de los ciudadanos. Mientras tanto, debe evitarse una reducción apresurada de las medidas de protección, o conducirá a medidas de control más fuertes y restrictivas después de las festividades de fin de año y durante un período de tiempo más largo. El apoyo y la aceptación de los ciudadanos será decisivo para superar este difícil período. Del mismo modo, es fundamental apoyar a aquellas empresas y empleados que atraviesan dificultades debido a las restricciones necesarias. Será un fin de año diferente, con restricciones, máscaras y distanciamiento social”