Las autoridades sanitarias europeas han apoyado los cambios en la ficha técnica de un medicamento llamado vildagliptina, lo que abre el camino para el lanzamiento en la Unión Europea de este nuevo tratamiento oral para pacientes con diabetes tipo 2.
Galvus, el nombre con el cual se comercializa, recibió la autorización de la UE en septiembre de 2007 para uso en combinación con los antidiabéticos metformina, tiazolidindiona o sulfonilurea. Esta aprobación incluía el uso de Galvus a las dosis de 50 mg una vez al día, 50 mg dos veces al día y 100 mg una vez al día.
En noviembre de 2007, Novartis proporcionó a las autoridades reguladoras europeas una actualización sobre seguridad y propuso al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) algunos cambios en la ficha técnica de Galvus.
Ahora, el CHMP ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de Galvus a la dosis de 50 mg una vez al día en combinación con una sulfonilurea o a la dosis de 50 mg dos veces al día en combinación con metformina o con una tiazolidindiona. La dosis de 100 mg una vez al día no estará disponible.
La Comisión Europea sigue habitualmente las recomendaciones del CHMP y se espera que emita una decisión en el plazo de tres meses. Por ello, se prevé que Galvus estará a disposición de los pacientes en los primeros países en comercializarlo de la UE durante el primer semestre de 2008.
El análisis de los datos agrupados aporta nueva información sobre un desequilibrio conocido de las concentraciones de enzimas hepáticas, por la que se recomienda que Galvus no se administre a pacientes con insuficiencia hepática y que se realicen pruebas de función hepática al comienzo del tratamiento, cada tres meses durante el primer año y luego periódicamente.
La regulación de la glucemia resulta difícil incluso en los pacientes que reciben tratamiento, y más de la mitad de los pacientes con diabetes tipo 2 que toman actualmente medicamentos siguen sin alcanzar el valor deseado de azúcar en la sangre.3 Cuando no se trata o no está regulada, la diabetes tipo 2 puede dar lugar a cardiopatía y nefropatía, ceguera y problemas vasculares o neurológicos.