Una exhaustiva investigación periodística internacional ha sacado a la luz millones de incidentes por implantes o dispositivos médicos en todo el mundo. Uno de los frutos de dicho trabajo es la web The Implant Files: la primera base de datos mundial que aporta transparencia a las alertas por dispositivos o implantes de uso sanitario. Solo en España, se han documentado hasta 25.000 alertas en la última década. Mientras el Ministerio de Sanidad intenta tranquilizar a la población alegando que las alertas recibidas son “puntuales y anecdóticas proporcionalmente”, diferentes artículos periodísticos alertan de los riesgos de dispositivos médicos comercializados sin garantías. Dada la complejidad del asunto, presentamos las principales claves para entender este escándalo.
¿Qué ocurre con los implantes o dispositivos médicos?
Dentro de esta categoría se incluye una gran variedad de elementos como marcapasos, stents, desfibriladores, prótesis, bombas de insulina, dispositivos anticonceptivos, lentes intraoculares... La investigación periodística ha dejado al descubierto múltiples hechos que ponen en entredicho el actual sistema de evaluación, aprobación para la comercialización y seguimiento de estos productos médicos en Europa y en España.
-Hay verdaderos “coladeros” para certificar implantes/dispositivos (como paso previo a la comercialización) en diversos puntos del mundo. Debido a que no hay en Europa una agencia central que se encargue de evaluar los implantes/dispositivos, son 52 centros los que se encargan de esta tarea. Muchos de estos centros son privados, están presentes en países con regulaciones más laxas y exigen escasas garantías a estos productos para otorgar el certificado CE. De hecho, se ha detectado que en estos lugares más del 90 % de las autorizaciones se realizan sin estudios clínicos, simplemente con informes técnicos o estudios en animales. En otros casos, los estudios clínicos se basan en un número muy reducido de pacientes. No es, por tanto, ninguna sorpresa que investigadores en la materia lograran que una malla de naranjas superara el primer control para obtener el certificado CE como malla vaginal en 3 centros europeos. En otras palabras, en la actualidad, la comercialización de estos productos no cuenta con el nivel de garantías que presentan los medicamentos.
-Existe una importante falta de transparencia a varios niveles en el ámbito de los dispositivos/implantes médicos. Por un lado, no existe una base de datos común de alertas sanitarias. Esto lleva a que, tras la detección de productos defectuosos o peligrosos para la salud en un país, no haya una comunicación eficaz hacia otros países para alertar al respecto y retirar dichos productos con rapidez. Como consecuencia, se dan casos de dispositivos/implantes prohibidos en un país que siguen comercializados en otros. Además, en varios países (entre ellos España) la absoluta mayoría de alertas sanitarias no son de acceso público. De hecho, menos del 10 % de las alertas relacionadas con estos productos se hacen públicas por la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Así, por ejemplo, de los 280 productos sanitarios retirados del mercado desde 2012, sólo 8 han sido publicados en AEMPS. Se da también el hecho de que no es posible saber el origen de la marca CE de estos productos, impidiendo conocer si este certificado se ha dado en países con escasas exigencias.
-Se da una patente descoordinación entre agencias e instituciones que deberían supervisar los dispositivos/implantes médicos. Esto se debe no sólo a la falta de transparencia, sino también a la inexistencia de unas directrices claras sobre cómo tienen que actuar estas agencias. La propia AEMPS, en sus actas internas, reconoce que “muchos incidentes adversos se remitieron al sistema de vigilancia de medicamentos y no al de productos sanitarios, donde correspondía, generando un ”caos de información“. Además, no existen sistemas de alertas comunes entre autoridades sanitarias y agencias de diferentes países diseñados para notificar con celeridad sobre dispositivos/implantes peligrosos para la salud. Por otro lado, los 52 organismos en Europa que se encargan de certificar estos productos no comparten ni criterios ni información entre sí.
-Las leyes promueven el secretismo en torno a los dispositivos/implantes médicos. Esto lleva a surrealistas situaciones como no saber con certeza el número de estos productos con marcado CE que se están usando en España. Recientemente, el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno de España dio la razón para acceder a datos de “Implant Files” por su “indudable interés público” al “estar en juego derechos fundamentales como la salud o la propia vida de las personas”. ¿Cómo ha reaccionado el Ministerio de Sanidad? La AEMPS, a través del Ministerio de Sanidad, ha bloqueado en los tribunales la publicación de estos datos porque quiere que se aplique la normativa de secretos empresariales. Es decir, que las incidencias son confidenciales si no existe una causalidad demostrada entre estos productos y las alertas emitidas.
¿Cuáles son las consecuencias?
Es extremadamente difícil cuantificar cómo los grandes fallos del sistema han provocado la enfermedad y la muerte de personas usuarias de prótesis y dispositivos médicos por todo el mundo. Es cierto que la absoluta mayoría de estos productos cumplen ampliamente con los requisitos y las garantías necesarios. En España, cada año, se usan en torno a un millón de implantes/dispositivos en pacientes, mientras que en 2017 se dieron casi 4.800 incidencias por estos productos.
Proporcionalmente, los dispositivos que dan problemas representan un porcentaje bastante bajo, aunque la falta de transparencia en la materia impide saber con certeza la magnitud de este problema. Aun así, muchas de estas incidencias no se darían si la comercialización y seguimiento de estos productos se diera con todas las garantías. En ese sentido, la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) apunta a que, a lo largo de la última décadas, más de 82.000 personas en el mundo han muerto y 1, 7 millones han sufrido las consecuencias de implantes/dispositivos defectuosos. ¿Y en España? No lo sabemos, porque no existe ningún registro donde se pueda consultar los daños a la salud y las muertes provocadas por implantes/dispositivos defectuosos.
¿Qué medidas van a tomar el Gobierno y Europa?
Ante el aluvión de críticas que han recibido las autoridades sanitarias tras la publicación del extenso trabajo de investigación periodística The Implant Files, la Comisión Europea ha anunciado que tomarán una serie de medidas para atajar este grave problema:
-Se ha puesto en marcha el desarrollo de una base común de incidencias europea para facilitar la detección y comunicación de implantes y dispositivos médicos defectuosos antes y después de su comercialización
-Se ha anunciado que se mejorará el funcionamiento, los requisitos y las exigencias de los centros encargados de certificar los productos sanitarios y así aumentar los controles.
Mientras tanto, el Ministerio de Sanidad ha anunciado a la prensa que “España cuenta con una estricta normativa de control de productos sanitarios que garantiza a la ciudadanía los mayores niveles de protección de la salud”. Y sobre las posibles medidas a tomar, de momento, ha quedado en un incierto “se impulsarán las mejoras que sean necesarias del sistema, destinadas a aportar garantías a los productos y seguridad a los pacientes”.