El hospital universitario Virgen Macarena de Sevilla está investigando a cuatro médicos del servicio de Medicina Interna que, en marzo de 2023, iniciaron un estudio con pacientes diabéticos ingresados sin contar con su consentimiento informado ni con la autorización preceptiva del Comité Ético de Investigación clínica (CEI) de Sevilla.
Iniciar un estudio sin consentimiento expreso de los pacientes ni el aval previo del comité ético está considerado una infracción grave en la Ley de Investigación Biomédica. La investigación con pacientes diabéticos se puso en marcha sin esperar el informe del comité ético de los hospitales Macarena y Virgen del Rocío. El dictamen sobre la misma se emitió tres meses después, el 26 de junio, y fue “desfavorable”, según consta en la resolución a la que ha tenido acceso este periódico.
La investigación interna que ha abierto el hospital parte de la denuncia de otro médico del servicio de Medicina Interna, interpuesta ante la dirección médica del Macarena a principios de octubre. El profesional que ha dado la voz de alarma tiene constancia de que, al menos, se solicitaron muestras biológicas de 20 pacientes ingresados con pie diabético (de los 150-200 que se pretendían investigar) sin informarles previamente, ni a ellos ni a su médico responsable.
Fuentes del Macarena confirman que hay en curso un “procedimiento de información reservada” que se inició hace meses para esclarecer los hechos pero, a preguntas de este periódico, no aclaran a cuántos facultativos están investigando, si se les ha abierto expediente y a cuántos pacientes del hospital se les han hecho pruebas clínicas sin su consentimiento expreso. La dirección del hospital aún no ha contactado con el médico que ha denunciado los hechos.
Los cuatro facultativos denunciados –vinculados a la dirección del servicio de Medicina Interna– habían comenzado a trabajar en la toma de muestras al menos desde marzo, fecha en la que solicitaron análisis clínicos en pacientes hospitalizados que no fueron informados de esos fines investigativos, como ha podido confirmar este periódico.
Un médico de la misma unidad presentó una denuncia por escrito entre octubre y noviembre del año pasado, señalando una serie de “irregularidades y malas prácticas en materia de investigación y ética asistencial” ante la gerencia del Servicio Andaluz de Salud (SAS), así como ante el Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía y la Agencia Española de Protección de Datos.
La denuncia ante la propia dirección médica del hospital Macarena se interpuso el 5 de octubre. El Macarena inició “de forma inmediata” una investigación interna que meses después sigue abierta, aunque desde el hospital aseguran que “actualmente no existen pruebas de los hechos denunciados”.
Los hechos denunciados se remontan al mes de abril, cuando un paciente ingresado por descompensación y complicaciones por pie diabético preguntó a su médico por los resultados de una analítica que le habían realizado. Éste respondió sorprendido y extrañado, porque él no había prescrito ninguna prueba.
Tras consultar el registro, detectó hasta 20 solicitudes de análisis clínicos en pacientes con pie diabético ingresados bajo su responsabilidad. En todos ellos constaba como peticionaria una de las doctoras que figura como autora del polémico estudio –denominado Nuevos biomarcadores pronósticos para la Enfermedad Arterial Periférica (BIOEAP)–, sin que lo hubiese consultado con el médico responsable.
El objetivo de este proyecto de investigación era recopilar datos de 150-200 pacientes ingresados con pie diabético, tanto de su historia clínica como de análisis realizados fuera de la práctica clínica habitual. Así lo presentó el equipo médico promotor del proyecto el día 25 de mayo, durante uno de los seminarios de innovación clínica organizados por el hospital sevillano, es decir, un mes antes de que el órgano que debe autorizar el estudio se pronunciara al respecto y emitiera un dictamen desfavorable, rechazando su realización.
Entre los motivos que esgrime el Comité Ético de Investigación para desestimar el estudio BIOEAP, se señala precisamente que “la Hoja de Información al Paciente no es correcta” y que los facultativos responsables de los pacientes objeto de investigación –es decir, el médico que se percata de que a sus pacientes le han hecho pruebas que él no ha prescrito– no figuran como investigadores en el proyecto.
Este periódico ha podido confirmar que, en efecto, el médico responsable de los pacientes investigados sin autorización tampoco estaba al tanto del estudio que estaban llevando a cabo sus compañeros de departamento.
El hospital Macarena investiga si esas muestras biológicas extraídas con anterioridad se hicieron saltándose los procedimientos que marcan los códigos éticos de investigación médica y la legislación vigente. A la espera de conocer los resultados de la investigación interna, desde la dirección del hospital aseguran que las muestras que se extraen a los pacientes se realizan “con carácter general” siguiendo los protocolos establecidos.
La Ley de Investigación Biomédica establece en su artículo 2 que “la autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación”.
En el apartado 4 relativo a 'Consentimiento informado y derecho a la información', se recoge que los investigadores deberán respetar “la libre autonomía” de los pacientes. A la hora de analizar sus muestras biológicas, continúa, “será preciso que hayan prestado previamente su consentimiento expreso y escrito una vez recibida la información adecuada”.
En los mismos términos se expresa la Declaración de Helsinki, uno de los pilares en los que se sustenta la investigación médica en seres humanos desde que la Asociación Médica Mundial la promulgó “como una propuesta de principios éticos”. En su apartado 23, recoge que la investigación debe desarrollarse contando con la aprobación del comité de ética de investigación pertinente “antes de comenzar el estudio”. Y en el 25, estipula que “el participante debe ser informado del derecho de participar o no en la investigación”.
Más allá de reprobar que se hayan infringido las normas éticas, el médico denunciante advierte del “peligro” que supone para los pacientes este tipo de irregularidades. “Este proceder representa una clara negligencia y falta de diligencia profesional, así como una grave amenaza para la seguridad y el bienestar de los pacientes”, subraya en la reclamación presentada.
Con esto se refiere a que omitir información al paciente y al médico responsable de dichos pacientes “puede influir de forma desfavorable y comprometer la evolución clínica del paciente hospitalizado”, en la medida en que se ha impedido que el experto a su cargo pudiese “evaluar si a los pacientes que se les extraía la muestra sanguínea con fines investigativos estaban en condiciones médicas propicias para ello”.
Tanto es así, que al tratarse de casos “inestables”, que han ingresado por descompensación de su patología de base, “realizar analíticas en el contexto clínico en que se realizaron, pudiera estar hasta contraindicado”, según remarca el médico denunciante.
Todo ello aun cuando la Ley de Investigación Biomédica establece que toda investigación que implique intervenciones sobre seres humanos debe preservar “la protección de la dignidad, los derechos y la seguridad” de los mismos.
Por lo pronto, de todos los organismos notificados, el denunciante tan sólo ha recibido respuesta del Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía, informando de que en breve le comunicarán la “admisión a trámite” de la reclamación presentada “como una posible infracción de la normativa de protección de datos”.
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