Investigar con pacientes sin su permiso expreso es “completamente ilegal”, según expertos en bioética

Al hilo de la investigación que ha iniciado la Fiscalía de Sevilla en torno a la denuncia de un médico del hospital Virgen Macarena contra cuatro compañeros del servicio de Medicina Interna a los que acusa de iniciar un estudio con pacientes diabéticos sin su consentimiento ni el aval del comité ético, este periódico ha contactado con varios expertos en bioética para analizar las posibles implicaciones del caso. Todas las consideraciones recogidas en este reportaje parten de la presunción de inocencia, pues no compete a los profesionales consultados emitir un juicio y el Ministerio Público aún está investigando los hechos denunciados.

Las reflexiones que comparten los expertos con SevillaelDiario.es son, por tanto, de carácter general, aunque se enmarcan en el caso concreto que denuncia el facultativo del Macarena. Según el relato del denunciante, sus colegas de departamento extrajeron muestras sanguíneas con fines investigativos en al menos 20 pacientes ingresados por pie diabético sin informarles previamente, ni a ellos ni a él como médico responsable. De ese modo, echaba supuestamente a andar un estudio sobre el que aún no se había pronunciado el comité ético de investigación correspondiente, que terminó rechazándolo tres meses después.

De entrada, todos los expertos consultados coinciden en que los hechos denunciados son “susceptibles de una valoración biomédica y biojurídica muy negativa” porque, de confirmarse ese extremo, supondrían infringir los preceptos recogidos en la Ley de Autonomía del Paciente y en la de Investigación biomédica, entre otras leyes estatales y convenios internacionales que obligan a que cualquier tipo de actuación con pacientes requiera siempre de su consentimiento informado, así como del “previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación”. Por todo ello, un jurista experto en Bioética que prefiere mantenerse en el anonimato concluye que “investigar con pacientes sin su consentimiento informado es completamente ilegal”.

Derechos de los pacientes

Mª Dolores Espejo, presidenta de la Fundación Bioética y vocal en el Comité de Bioética de Andalucía, resume así los tres principios básicos que debe cumplir cualquier investigación con seres humanos, “incluidos estudiantes de final de grado”: contar con el consentimiento informado del paciente, informar al médico responsable de ese enfermo y pasar por el Comité de Ética de la Investigación que corresponda a ese centro. “Las personas no son objetos, ni el hospital es dueño de los enfermos, no se pueden utilizar sus pruebas sin que ellos consientan”, apostilla esta enfermera especialista en Medicina Interna y Bioética.

La presidenta de la Sociedad Andaluza de Investigación Bioética (SAIB), Mª Constanza Colchero, recuerda que “el reconocimiento del derecho del consentimiento surge tras los graves abusos durante la Segunda Guerra Mundial, al haberse realizado investigaciones sobre prisioneros y personas coaccionadas”. Ese derecho blindado ahora por ley “reconoce la singularidad y dignidad que tenemos como personas, en relación con nuestra integridad, intimidad y privacidad, de tal manera que debemos otorgar nuestro asentimiento a participar en investigaciones, con carácter libre y autónomo”.

Vicente Bellver, presidente del Comité de Bioética de la Comunitat Valenciana y miembro de la Asociación Española de Bioética y Ética Médica, apunta que “si los hechos son los que se denuncian, estaríamos ante una mala praxis médica deontológica y una infracción que podría tener un carácter delictivo, no solo por ser una acción que va contra la Ley de Autonomía del paciente y la de Investigación biomédica, sino porque en el momento en que experimentas con una persona sin su consentimiento, se está atentando contra su integridad física y eso es una violación de un derecho fundamental”.

Partiendo de que “toda persona es inocente hasta que se demuestre lo contrario, y es el denunciante quien ha de demostrar que efectivamente esas acciones se llevaron a cabo sin el conocimiento ni el consentimiento de los afectados”, Bellver señala que “en el momento en que alguien viene y valiéndose de que tú estás ingresado, de su condición de médico y del principio de confianza que rige esa relación con los pacientes, extrae muestras sin informarles y sin recabar su consentimiento, se está atentando contra la buena praxis profesional, que debe ser en su caso investigada por la comisión deontológica del colegio del que dependan y, por otro lado, es una acción legalmente reprensible a nivel administrativo e incluso penal”.

Protocolo habitual

Como explica Bellver, quien cuenta con amplia experiencia en comités de bioética al haber formado parte del Comité de Bioética del Consejo de Europa o del Comité de Bioética de España, el primer paso para iniciar una investigación con pacientes es presentar el proyecto ante el Comité de Ética de Investigación correspondiente. Este organismo es el “instrumento de garantía de los derechos de los sujetos de la investigación”, según lo define este catedrático de Filosofía del Derecho y Filosofía política en la Universitat de València.

Una vez analizado el proyecto, dicho organismo puede emitir una valoración “directamente favorable o negativa, pero subsanable”. “Puede haber muchas razones por las que el comité considere que el proyecto tal como está en ese momento no debe ser autorizado, de manera que esa evaluación con las observaciones que haya anotado el comité se remite al investigador principal para que haga las correcciones pertinentes y lo pueda volver a presentar; pero, entretanto, evidentemente no se puede empezar el experimento”, explica Bellver a este periódico.

Si bien “la cultura de la ética de investigación empieza a estar bastante extendida entre los investigadores en general y entre los investigadores españoles en particular”, los expertos consultados no descartan que se pueda “encontrar ocasionalmente un investigador o un equipo de investigación que considere que solicitar esta autorización al Comité de Ética es un trámite burocrático que entorpece y ralentiza el desarrollo de su investigación y vaya directamente a aplicar el proyecto”.

Aun así, Bellver asegura que ese extremo es “cada vez más inusual” porque “los investigadores son conscientes de que así no van a conseguir publicar sus trabajos –las revistas científicas exigen una certificación de que ese proyecto cuenta con la autorización previa del comité de ética–y, al mismo tiempo, porque son conscientes de que un buen trabajo de investigación exige como primera condición el respeto escrupuloso de los derechos de los sujetos de la investigación”. De hecho, sostiene que a lo largo de su dilatada trayectoria como integrante de comités de ética nunca se ha encontrado con un caso similar.

La presidenta de la Sociedad Andaluza de Investigación Bioética recuerda, no obstante, que existen precedentes de los hechos que denuncia el médico del Macarena: “Con respecto al uso de muestras biológicas para investigación sin consentimiento expreso del paciente, tenemos el conocido caso de la señora Henrietta Lacks: en 1951, fue diagnosticada en el Johns Hopkins Hospital de Baltimore, de un cáncer de cérvix uterino que resultó mortal, se le tomaron muestras clínicas con su consentimiento, pero el uso posterior en investigación no fue consentido. Resultó que sus células tumorales eran inmortales y han sido usadas por décadas, por la comunidad científica internacional. Su familia no ha consentido en este uso y no ha recibido ningún beneficio del mismo”, recuerda Colchero.

Protegidos por ley

A este respecto, la doctora Colchero remarca que “en los estudios donde las muestras biológicas se extraen específicamente para la investigación –como en el caso del hospital sevillano denunciado– es requisito necesario el consentimiento informado de los pacientes mediante formulario escrito, y además pueden revocar su consentimiento en cualquier momento”.

Estos principios que rigen la investigación con pacientes aparecen consagrados en múltiples normas a las que la presidenta de SAIB hace referencia: el Código de Nüremberg, la Declaración de Helsinki o la Ley de Investigación biomédica española. En ese mismo sentido se orientan las recomendaciones del actual Código de Deontología médica, “que expresamente indica como contrario a la deontología médica la participación en estudios con seres humanos que no cuentan con la aprobación previa del Comité de Ética de investigación de la institución pertinente”.

La Ley de Investigación Biomédica establece en su artículo 2 que “la autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación”. En el apartado 4 relativo a 'Consentimiento informado y derecho a la información', se recoge que los investigadores deberán respetar “la libre autonomía” de los pacientes. A la hora de analizar sus muestras biológicas, continúa, “será preciso que hayan prestado previamente su consentimiento expreso y escrito una vez recibida la información adecuada”.

En los mismos términos se expresa la mencionada Declaración de Helsinki, uno de los pilares en los que se sustenta la investigación médica en seres humanos desde que la Asociación Médica Mundial la promulgó “como una propuesta de principios éticos”. En su apartado 23, recoge que la investigación debe desarrollarse contando con la aprobación del comité de ética de investigación pertinente “antes de comenzar el estudio”. Y en el 25, estipula que “el participante debe ser informado del derecho de participar o no en la investigación”.

En manos de la justicia

A partir de ahora, “si son infracciones administrativas, las impone la administración sanitaria, la Consejería de Salud en su caso, y si llegara a calificarse como delictiva esa actuación, sería una instancia judicial la que sancionaría”, explican los expertos. De momento, el supuesto caso del ensayo con pacientes diabéticos sin su permiso en el hospital Macarena ha llegado hasta el Ministerio Público después de que el propio centro hospitalario decidiera dar carpetazo a la investigación interna que emprendió hace meses en torno al caso, “al no acreditarse los hechos denunciados”.

No conforme con el archivo, el médico denunciante –quien asegura que el centro no ha contrastado con él los hechos referidos en su denuncia antes de archivarla– decidió recurrir a la justicia con el objetivo de que se depuren responsabilidades por las supuestas “irregularidades y malas prácticas” que les atribuye a sus compañeros de área.

En cualquier caso, los expertos insisten en que todo lo anterior está desprovisto de juicios de valor pues, como remarca Bellver, “no tendría sentido que estemos hablando de una presunta violación de derechos fundamentales y lo hagamos violando un derecho fundamental como es la presunción de inocencia”. Corresponde a la Fiscalía dirimir si, como teme el denunciante, esas muestras biológicas extraídas sin informar a los pacientes ni al médico responsable se hicieron saltándose los procedimientos que marcan los códigos éticos de investigación médica y la legislación vigente.