La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el primer informe de farmacovigilancia de vacunas frente a la COVID-19, esto es, de monitorización de posibles efectos secundarios del suero. Recoge datos hasta el 12 de enero de 2021, 15 días después de que comenzara la campaña en España, cuando se le había administrado la vacuna de Pfizer/BioNTech, la mayoritaria hasta ahora en España, a 621.541 personas. Solo 374 de ellas, el 0,06%, 79 de cada 100.000, notificaron un “acontecimiento adverso”. Ninguno es “motivo de preocupación”, los más frecuentes estaban relacionados con trastornos generales (fiebre, malestar), sistema nervioso central (cefalea, mareos) y aparato digestivo (náuseas, diarrea). Solo hubo cuatro casos graves de reacciones alérgicas, tres de ellas en personas que tenían antecedentes, y todas se han recuperado o estaban en proceso. La farmacovigilancia se realiza sobre todos los fármacos, pero, por el impacto y escala de estas vacunas, la AEMPS está elaborando un plan de vigilancia extraordinario que incluirá informes cada quince días.
Como explican en la AEMPS, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, un “acontecimiento adverso” no debe ser considerado “reacción adversa”. “Un acontecimiento adverso es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación, sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por la vacuna”, es decir, puede ser circunstancial y “no se pueden considerar sospechas de reacciones adversas debidas a la vacuna”. Los datos “no son válidos para calcular la frecuencia de aparición de reacciones adversas en los pacientes que reciben la vacuna” porque requieren de un análisis más detallado. Teniendo en cuenta esa premisa, lo que más se ha identificado entre personas con dolencias tras el pinchazo son casos de fiebre y malestar (229); seguido de cefalea y mareos (109), náuseas y diarrea (92) y dolores de músculos o huesos (64). “No se ha identificado en España o en la Unión Europea ninguna posible reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación”, es la primera conclusión del informe.
Los cuatro casos graves fueron casos sospechosos de anafilaxia, a los cuales se les ha prestado “la mayor atención en este periodo de tiempo”. Se trata de una reacción alérgica grave muy poco frecuente referenciada en el prospecto de Pfizer/BioNTech (la vacuna se llama oficialmente Comirnaty), que afecta simultáneamente a varios órganos, y que incluye síntomas como urticaria, erupciones, hipotensión, taquicardia o pérdida de conciencia. Suele aparecer a los 15-20 minutos de estar en contacto con la sustancia que haya producido la reacción, y se trata con adrenalina. En España solo cuatro mujeres presentaron signos compatibles con estar sufriéndola, tres de ellas tenían antecedentes de reacciones alérgicas, y las cuatro se recuperaron o estaban en proceso de ello cuando se cerró el informe. El Center for Disease Control and Prevention de Estados Unidos (CDC) estima una tasa de anafilaxia de 11,1 casos por millón de dosis administradas según los datos que manejan de farmacovigilancia.
La mayoría, el 91%, de los acontecimientos adversos, los han comunicado profesionales sanitarios. También la mayoría corresponde a mujeres (el 83%), y a personas entre 18 y 64 años. En el momento del cierre del informe, el 62% de los vacunados eran personas entre 18 y 64 años, y el 38% mayores de 65; el 70% eran mujeres. Esta primera etapa de vacunación comprende a usuarios de residencias, trabajadores de residencias, sanitarios –estos dos grupos, los vacunados en su mayoría de mediana edad– y grandes dependientes que viven en domicilios –con los que muchas comunidades aún no han comenzado–. Muchas comunidades, durante las primeras semanas, optaron por comenzar por los profesionales, por requerir una organización más fácil, motivo por el cual se pueden explicar esas cifras. Los datos se reportan en el registro FEDRA, de notificación de reacciones adversas de medicamentos de uso humano. Aunque haya habido en total 374 casos, hay 831 descripciones, porque una misma persona ha podido comunicar varias dolencias, por ejemplo dolor muscular y fiebre. Los profesionales encargados de inocular rellenan un formulario con los datos del paciente, y con estos posibles acontecimientos adversos si se reportan.
Plan extraordinario de farmacovigilancia
La AEMPS publica por primera vez este informe a 25 de enero, pasadas cuatro semanas desde que se comenzó a administrar la vacuna de Pfizer/BioNTech en residencias de ancianos y a sanitarios. A esta fecha, ya hay más de 1.237.000 dosis administradas, a 88.698 personas se les han puesto ya las dos dosis necesarias para la completa inmunización –para Pfizer a los 21 días de la primera; para las vacunas de la farmacéutica Moderna, de las que solo se han distribuido 35.700, a los 28–. Los efectos descritos son los que ya contemplaba el fabricante en su prospecto y de los que ya alerta el Ministerio en la Estrategia nacional de vacunación: “Todos los medicamentos, incluidas las vacunas, pueden desencadenar reacciones adversas leves (como fiebre o dolor en el lugar de la inyección) o, con menor frecuencia, otras más graves (como anafilaxia)”.
María Jesús Lamas, directora de la AEMPS, ya adelantó en diciembre en una entrevista con este periódico el esfuerzo en farmacovigilancia que comenzaría una vez puesta la primera vacuna. El proceso es habitual en todos los medicamentos, la agencia tiene una plataforma exclusiva para rastrear los efectos adversos de todos. Pero por su novedad y por su impacto, con esta llevarían a cabo un plan extraordinario que consistiría en “una monitorización, análisis, con interacción continua entre todas las agencias nacionales y la europea para identificar la frecuencia con la que los posibles efectos adversos aparezcan”, y de esa manera “complementar los estudios epidemiológicos” de los ensayos clínicos. En una entrevista posterior con El País, Lamas concretaba que informes como los de este lunes tendrían una periodicidad de 15 días, y aclaraba que “es importante dejar claro que coincidencia en el tiempo no implica relación causal. Cada caso será analizado por médicos y responsables de farmacovigilancia, y luego se harán estudios específicos”.
“Las agencias vamos a hacer un esfuerzo extraordinario en vigilancia. Porque también va a ser la primera vez que un medicamento se va a usar de una forma tan masiva en tan corto espacio de tiempo. Normalmente un medicamento autorizado tarda dos o tres años en llegar a alcanzar la población diana, aquí va a tardar semanas o escasos meses, se va a concentrar en poco tiempo una cantidad enorme de personas que la reciban. La probabilidad de que aparezca un efecto secundario desconocido hasta ese momento es mayor porque con otras se necesita más tiempo para verlo, no porque sean menos seguras”, explicaba Lamas también al hablar con elDiario.es.