España activa dos nuevos ensayos contra el coronavirus: plasma de pacientes curados y una terapia combinada

El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha comenzado a financiar proyectos de investigación del Fondo COVID-19, lanzado el pasado 19 de marzo tras la aprobación del Real Decreto-ley de medidas urgentes extraordinarias para hacer frente al impacto del coronavirus.

Los primeros proyectos aprobados estudiarán dos posibles abordajes terapéuticos para fases precoces de la enfermedad en pacientes hospitalizados. El primero probará el uso combinado de antivirales con bloqueantes de la hiperinmunidad y el segundo utilizará plasma con anticuerpos de pacientes curados como terapia antiviral.

Las dos investigaciones buscan responder a cuestiones clínicas urgentes para encontrar el mejor tratamiento disponible y utilizarlo de forma precoz en pacientes infectados, reduciendo el número de ingresos en las UCI. Ambas propuestas buscan frenar el desarrollo de la fase inmunológica, responsable final de que sea necesario utilizar soporte ventilatorio avanzado e ingreso en UCI.

El ISCIII hará un seguimiento semanal de cada ensayo para trasladar lo antes posible los resultados al resto del sistema sanitario.

Primer ensayo: hidroxicloroquina, azitromicina y tocilizumab

El primero de los ensayos financiados, denominado TOCOVID, será liderado por el Instituto de Investigación Sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona. Se trata de una ensayo clínico fase II, aleatorizado, multicéntrico y abierto para analizar el uso de hidroxicloroquina, azitromicina con o sin tocilizumab.

Los investigadores estudiarán si la administración precoz del tocilizumab, que es un inmunosupresor, mejora la acción conjunta de hidroxicloroquina y azitromicina para evitar la aparición de enfermedad pulmonar grave. Se evaluará si se reduce la mortalidad intrahospitalaria y la necesidad de ventilación mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Este ensayo clínico se llevará a cabo en varios hospitales de al menos tres comunidades autónomas españolas.

Segundo ensayo: plasma con anticuerpos de pacientes ya curados

El segundo de los ensayos está liderado por el Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro de Majadahonda, en Madrid, y contará con la participación de al menos otros siete hospitales españoles. Evaluará la eficacia y la seguridad del uso del plasma hiperinmune de pacientes curados tras infección por SARS-CoV-2 para tratar nuevos casos que cursen con neumonía que requiere de hospitalización.

Basado en una cultura de donación que ha situado a España como referencia mundial en este ámbito, analizará el plasma de pacientes que han generado sus propios anticuerpos contra la COVID-19 tras superar la enfermedad.

El estudio establecerá procedimientos para la extensión de esta posible alternativa terapéutica en los hospitales del Sistema Nacional de Salud, estableciendo una guía rápida de uso basada en los resultados de la investigación.

Además, se obtendrán datos sobre el aclaramiento viral y la conversión inmunológica en pacientes con COVID-19. La investigación ya cuenta con un protocolo definitivo de actuación, la implicación de un centro de producción de plasma y el interés de diversos hospitales y centros de transfusión para participar.

El Fondo COVID-19

El Fondo COVID-19 cuenta con 24 millones de euros para sufragar investigaciones que den respuesta a las preguntas clínicas más relevantes y urgentes asociadas a la pandemia.

La resolución completa sobre el lanzamiento y desarrollo del fondo, con toda la información técnica sobre la presentación de proyectos y las características del proceso, puede consultarse en este enlace. Las propuestas se presentan mediante correo electrónico en la dirección 'covid19@isciii.es', utilizando la plantilla que se puede descargar en este enlace desde la página web del ISCIII. 

Las propuestas deben adecuarse a la situación de urgencia generada por la pandemia, por lo que han de permitan una implantación y puesta en marcha inmediata en el Sistema Nacional de Salud, teniendo como prioridad la consecución de resultados concretos, tempranos y aplicables a la situación actual.