Sanidad suspende más de la mitad de los ensayos sobre la hidroxicloroquina como tratamiento para la COVID-19

El Ministerio de Sanidad ha decidido suspender más de la mitad de los ensayos clínicos sobre el fármaco hidroxicloroquina como tratamiento para la COVID-19. Los resultados de los trabajos desarrollados hasta ahora con este compuesto, que indican que no aporta beneficios, han hecho que se paralicen 11 de los 20 ensayos autorizados en España, según especifica la Agencia Española del Medicamento. La decisión no se debe a “ningún problema de seguridad”, sino a la falta de resultados positivos, ha especificado este organismo.

Sanidad ha ordenado no iniciar el reclutamiento de pacientes y parar los que se hubieran iniciado de todos los ensayos dirigidos a personas hospitalizadas en estado moderado y grave así como los que querían estudiar los efectos del medicamento como prevención en personas que hubieran tenido contacto con casos confirmados de COVID-19, la llamada profilaxis post-exposición.

En ambos casos, la Agencia solicita a los promotores que presenten un informe en el que se justifique que la población que planean incorporar al estudio difiere de la que se incluyó en los trabajos RECOVERY y SOLIDARITY. Ambos ensayos, el primero llevado a cabo en Gran Bretaña y el segundo en varios países y coordinado por la Organización Mundial de la Salud, concluyeron en su evaluación intermedia que la hidroxicloroquina no aporta beneficio clínico. De hecho, el ensayo británico se ha dado por finalizado definitivamente en su rama de la hidroxicloroquina después de este análisis.

Tanto el RECOVERY como el SOLIDARITY se vieron afectados por el llamado Lancetgate. El 22 de mayo, la revista científica publicaba un trabajo de observación sobre un gran volumen de historias clínicas en hospitales de numerosos estados que sugerían que la hidroxicloroquina no solo no beneficiaba sino que suponía riesgos añadidos para la salud. Ambos ensayos se detuvieron temporalmente. Después de evidenciarse los fallos en los datos y de que varios autores del estudio se retractaran, los ensayos retomaron el reclutamiento de pacientes. Sin embargo, sus evaluaciones intermedias han mostrado que el tratamiento no funciona.

Con todo, todavía restan un par de campos en los que se precisa una evidencia más robusta sobre los efectos de la medicina y que se seguirán investigando: los enfermos más leves no hospitalizados y los efectos como prevención antes de contactar con casos positivos.

Un proyecto de cura que se hizo famosa en Francia

La hidroxicloroquina, un medicamento diseñado contra la malaria, ha sido una de las grandes protagonistas en la búsqueda de tratamientos que ayudaran a superar la COVID-19. Ha sido “extensamente utilizado”, admite la Agencia, al tiempo que se desarrollaban ensayos “para determinar su verdadera utilidad”. De hecho, este fármaco acaparaba el 21% de todos los proyectos autorizados en España relacionados con el nuevo coronavirus. La AEMPS dice que ha “insistido desde el principio de la emergencia sanitaria en la necesidad de canalizar el uso de la hidroxicloroquina a través de ensayos clínicos capaces de generar evidencia”.

Hace pocas semanas, un estudio español “bien diseñado y controlado”, como lo califica la Agencia, sobre la capacidad de esta antimalárico para prevenir la infección en personas que hubieran estado expuestas al virus “tampoco ha mostrado un efecto positivo”.

Estas medidas evidencian que la trayectoria de la hidroxicloroquina como tratamiento prometedor para paliar la pandemia de COVID-19 decae. Una trayectoria que arrancó ruidosamente con las conclusiones de un estudio sobre 36 pacientes con SARSCov-2 en Francia. “A pesar del pequeño tamaño de la muestra, el tratamiento con hidroxicloroquina está significativamente relacionado con la reducción de la carga viral cuyo efecto se ve reforzado con el uso de azitromicina”, decía el artículo firmado el 20 d marzo, entre otros, por el doctor Didier Raoult.

Con todo, podrán continuar en España los ensayos con pacientes leves y estudios sobre la profilaxis post-exposición con el objetivo de “generar evidencia adicional para poder tomar decisiones basadas en datos”. La Agencia recomienda, finalmente, que la hidroxicloroquina se utilice “únicamente en el entorno de ensayos clínicos que permitan generar conocimiento”.