La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado que la vacuna española de Hipra frente a la COVID-19 pase a la fase tres —la última— del ensayo clínico, según ha adelantado la Cadena SER y ha confirmado elDiario.es. Este es un paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos.
En el ensayo clínico se incluirán aproximadamente 3.000 adultos mayores de 16 años que recibirán la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo de otras pautas de vacunación primarias que incluyen diferentes combinaciones. Esta fase se desarrollará en una veintena de hospitales: serán 17 centros españoles a los que está previsto que se añadan un centro en Italia y dos en Portugal.
Para poder participar, los voluntarios deberán haber recibido como mínimo hace tres meses una o dos dosis de Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca), Janssen o combinaciones de estas vacunas. Si hace un mes o más que la persona voluntaria ha pasado la COVID-19 y no ha ingresado en un hospital, puede participar igualmente. A diferencia de otros ensayos clínicos en los que existe la posibilidad de recibir un placebo, en este estudio todos los participantes recibirán una vacuna activa.
Se realizará un seguimiento de los pacientes incluidos en el ensayo durante 52 semanas hasta la finalización del mismo, aunque se obtendrán datos de cara a los objetivos del estudio en un plazo más breve de tiempo, según ha explicado Sanidad.
La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, explicó ya este lunes que era “cuestión de horas” que se conociese la resolución de la petición de Hipra de pasar a la siguiente fase del ensayo con más voluntarios, la última antes de su comercialización. La estimación de la farmacéutica con sede en Amer (Girona) es que la vacuna esté preparada antes del verano.
La compañía catalana está trabajando en una vacuna de dos proteínas recombinantes de las variantes Alfa y Beta del coronavirus que inducirían una respuesta inmunitaria ante la llamada proteína S o spike del SARS-CoV-2, una tecnología similar a la usada en la estadounidense Novavax. Además, otra de las características destacables del proyecto es que se trata de un producto que se podrá conservar entre 2 y 8 grados, lo que facilitaría su distribución y logística.