El pasado 19 de abril, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anunció la retirada del mercado y la prohibición de la comercialización de los productos Mero Macho y Mero Macho Premium. Estos potenciadores sexuales se vendían como complementos dietéticos con ingredientes, supuestamente, naturales, y mostraban información engañosa sobre su seguridad. En realidad, ambos artículos contienen sildenafilo, el principio activo de la popularmente conocida Viagra.
La inclusión de dicha molécula, con acción farmacológica, es ilegal en complementos dietéticos, ya que estos no están obligados legalmente a demostrar su seguridad y efectividad antes de su comercialización. El fármaco dirigido a tratar la impotencia sexual solo está autorizado en medicamentos, que deben pasar por estrictos controles y cumplir diversos requisitos especiales para su venta.
La presencia del fármaco sildenafilo en los citados productos estaba totalmente oculta al consumidor, sin ningún dato sobre ello en el etiquetado. Tampoco había información alguna sobre la empresa responsable de su comercialización. Por tanto, las personas que toman estos productos, ajenas a la composición real, pueden poner en grave peligro su salud, especialmente si sufren determinadas enfermedades como infarto de miocardio, ictus o insuficiencia del hígado grave. Además, el sildenafilo presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, con lo que se incrementa el riesgo de efectos adversos en caso de consumo combinado.
La retirada de complementos dietéticos (entre los que se incluyen plantas medicinales) por la presencia de fármacos u otras moléculas no declaradas, como el caso anterior, dista de ser un suceso aislado. Periódicamente, la AEMPS saca del mercado productos similares que no habían recibido evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de este organismo. Solo entre los años 2013 y 2019, dicho organismo retiró un total de 106 complementos por estar adulterados con fármacos. Gran parte de estos productos provienen de fuera de la Unión Europea, donde la supervisión y el control de los complementos dietéticos no es tan estrecha.
Según un estudio publicado en la revista Farmacéuticos Comunitarios en 2020, en la gran mayoría de los casos (85%) los fármacos que se encuentran escondidos en los complementos retirados por la AEMPS son aquellos que se emplean en el tratamiento de la disfunción eréctil. En este grupo de medicamentos se encuentran el sildenafilo, el tadalafilo y la yohimbina (esta última no está ni siquiera autorizada en España como medicamento). Otros principios activos que pueden encontrarse son supresores del apetito como la sibutramina en supuestos productos “quemagrasas”, blanqueadores de la piel como la hidroquinona o esteroides anabólicos como la metasterona y otras moléculas para potenciar el desarrollo de músculo.
No siempre es intencionado
Normalmente, es el fabricante el que introduce de forma deliberada el fármaco en el complemento dietético, siendo plenamente consciente de que dicha práctica está prohibida. Por ello, para intentar evadir el control de las autoridades sanitarias, no suele anunciar abiertamente en el etiquetado la presencia de dicha molécula. En su lugar, publicitan ciertas propiedades beneficiosas para la salud achacándolas a ingredientes naturales. No obstante, en ocasiones los fármacos pueden estar presentes de forma accidental por procesos de fabricación muy deficientes en los que se producen contaminaciones cruzadas.
En cualquiera de los casos, estos productos suponen un gran riesgo a los consumidores, que no son conscientes de qué están tomando en realidad ni están advertidos sobre los efectos adversos y sus contraindicaciones. Más allá de la inseguridad que supone la presencia no declarada de fármacos, estos pueden estar en cantidades que excedan las dosis habituales en medicamentos, lo que incrementa aún más las probabilidades de provocar daños. Las embarazadas, los pacientes afectados por diversas enfermedades y bajo tratamiento con ciertos fármacos son los que más peligro tienen de sufrir efectos negativos para la salud. Siguiendo este razonamiento, tanto fabricantes como distribuidores/vendedores de estos complementos dietéticos adulterados estarían cometiendo un delito contra la salud pública.
Buena parte de los complementos dietéticos ilegales se venden a través de establecimientos fuera del canal farmacéutico (como herbolarios, centros de dietética o sex shops) e internet, un medio que complica en gran medida la retirada de dichos productos a las autoridades. Otros, como los esteroides y moléculas similares, se venden desde gimnasios o en el ámbito del fisicoculturismo. En ese sentido, según un estudio de la Universidad de Alicante publicado en 2017, entre el 12% y el 58 % de los complementos nutricionales en el ámbito internacional contienen estimulantes, esteroides anabólicos y derivados hormonales. Las personas que toman estos productos –normalmente con el objetivo de aumentar su rendimiento deportivo– se enfrentan a diversos peligros para la salud como daños cardíacos, hepáticos, mayor riesgo de cáncer o incluso la muerte.
La verdadera magnitud de la adulteración de complementos dietéticos con fármacos en el mundo podría ser mucho mayor de lo que registran los datos oficiales. Estos productos, que pertenecen al sector alimentario, no están sujetos a análisis específicos de su composición y calidad para su aprobación antes de la comercialización, ni siquiera en la Unión Europea, por lo que ciertos fabricantes aprovechan esta situación para añadir fármacos no declarados. Así que es muy probable que parte de los complementos adulterados con principios activos queden fuera del radar de las autoridades.
En Holanda, por ejemplo, análisis periódicos de la autoridad que se encarga de evaluar la seguridad de productos alimentarios (la NVWA) detectaron que el 64% de 416 complementos dietéticos analizados entre 2013 y 2018 contenían uno o más fármacos o toxinas de plantas. Las moléculas que se identificaron fueron muy diversas: sildenafilo, cafeína, efedrina, sibutramina, sinefrina, higenamina, icariina...
Un artículo científico publicado en 2018 con el título Adulteración con fármacos de suplementos alimentarios: ¿una amenaza a la salud pública en la Unión Europea? explica que en los últimos años se ha incrementado de forma significativa las notificaciones al Sistema de alerta rápida para alimentos y piensos (RASFF) por complementos y productos dietéticos y alimentos fortificados, especialmente por tener ingredientes no autorizados.
Al preguntar a las autoridades de los Estados miembro, la mayoría de ellos consideró los complementos dietéticos adulterados con fármacos como un riesgo para la salud pública. Sin embargo, las competencias de diferentes organismos oficiales sobre estos productos no están claramente definidas. Los autores, por tanto, aconsejan leyes más estrictas para aumentar la seguridad de los complementos dietéticos.