Coronavirus

La EMA ve un “posible vínculo” entre la vacuna de AstraZeneca y casos infrecuentes de trombos pero recomienda seguir aplicándola

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha encontrado un posible vínculo con casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre. Así lo ha comunicado la EMA este miércoles por la tarde: el comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha concluido “que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria (anteriormente, la vacuna COVID-19 AstraZeneca)”. Para llegar a su conclusión, “el comité ha tomado en consideración todas las pruebas disponibles, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos”.

El Ministerio de Sanidad español, por su parte, ha propuesto a las Comunidades Autónomas, tras la evaluación de la EMA, administrar por el momento la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca y la Universidad de Oxford solo a mayores de 60 años, ha adelantado EFE y ha podido confirmar elDiario.es. La propuesta ha salido adelante, según fuentes autonómicas, con la oposición de la Comunidad de Madrid y la abstención de Euskadi y Ceuta. El acuerdo incluye que la vacunación con AstraZeneca a mayores de 65 años será revisada en los próximos días en la Comisión de Salud Pública, que reúne a técnicos de todas las partes. Actualmente, solo es está vacunando a algunos trabajadores esenciales por encima de 65, no a población general.

En todo caso, la EMA subraya: “Los beneficios de la vacuna continúan superando los riesgos para las personas que la reciben. La vacuna es eficaz para prevenir la COVID-19 y reducir las hospitalizaciones y las muertes”. Así lo ha destacado también la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides.

Así mismo, la Comisión Europea ha pedido, a través de Kyriakides tras la reunión de ministros de Sanidad de la UE, “que sigan una aproximación coordinada en toda Europa para mejorar confianza pública”. Al final de la reunión, el Ejecutivo comunitario y la presidencia portuguesa rotatoria del Consejo de la UE han hecho un llamamiento a todos los Estados miembros “para trabajar hacia la posición más coordinada posible en la UE”. La ministra portuguesa de Sanidad, Marta Temido, ha dicho: “Es una decisión técnica. No es una decisión política. Debemos seguir siguiendo la mejor información científica proporcionada por EMA en sus dictámenes. No debemos olvidar que las decisiones individuales afectan a todos”.

Este miércoles han comparecido Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA; Sabine Straus, presidenta del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC); Peter Arlett (Jefe del Grupo de Trabajo de Métodos y Análisis de Datos); y Marie-Agnes Heine, Jefa del Departamento de Comunicación (moderadora) para explicar la evaluación del regulador europeo.

La EMA “recuerda a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos”.

Las personas que han recibido la vacuna deben buscar asistencia médica de inmediato si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre.

El PRAC ha señalado que los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.

El Comité ha llevado a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) hasta el 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales. Los casos procedían principalmente de los sistemas de notificación espontánea del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido, donde alrededor de 25 millones de personas habían recibido la vacuna.

“La COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte”, dice la EMA: “La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios”.

“La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19”, afirma el comunicado: “El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional también tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en cada Estado miembro”.

Según la EMA, “una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El PRAC ha solicitado nuevos estudios y enmiendas a los en curso para proporcionar más información y tomará las medidas adicionales necesarias”.

“El PRAC”, dice la EMA, “destaca la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato. Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones”.

El jefe de Estrategia de Vacunas de la Agencia Europea del Medicamento, el italiano Marco Cavaleri había afirmado este martes que existe alguna “relación” entre casos raros de trombosis y la administración de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca, aunque dijo que no se habían han establecido las causas. Cavaleri añadió, en una entrevista a Il Messagero: “En mi opinión, ahora podemos decir que está claro que hay una asociación. Qué provoca esta reacción, sin embargo, no lo sabemos”.

Como ha afirmado Cooke, “al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones. Los pacientes deben buscar asistencia médica de inmediato si tienen los siguientes síntomas: dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón en la pierna, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos, incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa, pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección”.

Y ha añadido: “Los estudios demuestran que es eficaz para prevenir la enfermedad. También reduce el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19. Al igual que con todas las vacunas, la EMA continuará monitoreando la seguridad y eficacia de la vacuna y brindará al público la información más reciente”.

La EMA reconoce que “se han producido casos de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en personas que recibieron Vaxzevria (antes vacuna COVID-19 AstraZeneca). La probabilidad de que esto ocurra es muy baja, pero hay que ser conscientes de los síntomas para recibir tratamiento médico inmediato y evitar complicaciones”.

Así, el regulador europeo recomienda acudir “a un profesional sanitario” o ponerse “en contacto con las autoridades sanitarias nacionales pertinentes” si el paciente desarrolla alguno de los síntomas antedichos.

La EMA cree que la vacuna “puede desencadenar una respuesta inmune que conduzca a un trastorno atípico similar a la trombocitopenia inducida por heparina. En este momento, no es posible identificar factores de riesgo específicos”.

“Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y trombocitopenia para poder tratar rápidamente a las personas afectadas de acuerdo con las directrices disponibles”, dice la EMA: “Y deben informar a las personas que reciben la vacuna que deben buscar atención médica si desarrollan los síntomas de coágulos de sangre, dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos como dolores de cabeza intensos y persistentes y visión borrosa, petequias más allá del sitio de vacunación después de unos días”.

En todo caso, la EMA insiste: “Los beneficios de la vacuna continúan superando los riesgos para las personas que la reciben. La vacuna es eficaz para prevenir la COVID-19 y reducir las hospitalizaciones y las muertes”.

El 18 de marzo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio su visto bueno a la vacuna de AstraZeneca, al considerarla “segura y eficaz”, en palabras de la EMA, Emer Cooke, en una rueda de prensa en la que llamó a proseguir la farmacovigilancia sobre las vacunas contra la COVID-19. “Nuestro trabajo es detectar los incidentes y examinarlos”, dijo Cooke, quien explicó que se habían examinado “informes médicos, autopsias y todos los datos disponibles” para llegar a la conclusión “clara” de que la vacuna “es segura”.