La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado, de manera urgente, el primer fármaco contra el Alzheimer en casi dos décadas. Aduhelm (aducanumab,) el medicamento del laboratorio Biogen, es el primer tratamiento que se aprueba para esta patología neurodegenerativa desde 2003, cuando se autorizó la memantina. La FDA reconoce en un comunicado que la presentación del solicitante “dejaba incertidumbres residuales con respecto al beneficio clínico”, pero concluye que “los beneficios superan a los riesgos” de la terapia.
La agencia estadounidense seguirá monitorizando el fármaco tras su llegada al mercado y al paciente y exigirá al laboratorio responsable que realice un ensayo clínico posterior a esta aprobación para verificar su beneficio clínico. “Si el medicamento no funciona según lo previsto, podemos tomar medidas para retirarlo del mercado”.
La aprobación de este fármaco se ha acelerado porque, según explica la FDA, proporciona un “significativo avance terapéutico” en comparación con otros tratamientos al reducir las placas “beta amiloide” en el cerebro, que son un signo de la enfermedad, y considera por tanto “razonable” prever un beneficio importante para los afectados.
De media, un enfermo de Alzheimer vive entre cuatro y ocho años desde el diagnóstico, aunque algunas llegan a los 20 años. En Estados Unidos, seis millones de personas padecen la enfermedad, que supone la sexta causa de muerte en el país. En el mundo hay unos 50 millones de personas diagnosticadas con una demencia, de las cuales entre el 60 % y el 70 % son Alzhéimer, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Las previsiones estiman que los casos de deterioro cognitivo aumentarán a 82 millones en 2030 y 152 millones en 2050, debido al aumento de la esperanza de vida, también en los países de ingresos medios y bajos. Según la Sociedad Española de Neurología (SEN), actualmente padecen esta enfermedad 800.000 personas en España y entre el 30 y el 40% de los casos totales están sin diagnosticar en nuestro país.
Los pocos fármacos disponibles ni curan ni frenan la progresión de la enfermedad. Es más, el 99,6 % de los tratamientos que se investigan no se acaban aprobando, según una revisión de casi medio millar de ensayos clínicos llevados a cabo en una década.